AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Disponibilità di danno da oppioidi (AESOPS-2)
Applicazione dell'economia e della psicologia sociale per migliorare la prova sulla sicurezza della prescrizione di oppioidi 2 (AESOPS-2): disponibilità del danno da oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jason Doctor, PhD
- Numero di telefono: 213-821-8142
- Email: jdoctor@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tara Knight, PhD
- Numero di telefono: 213-821-7943
- Email: knight@usc.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Il medico ha prescritto un farmaco programmato qualificante a un paziente nei 12 mesi precedenti la sua overdose non fatale o fatale 2) il paziente ha 18 anni o più al momento del sovradosaggio, 3) il fornitore esercita all'interno di una struttura sanitaria sistema arruolato nello studio e 4) il sovradosaggio si verifica durante il periodo di osservazione di 12 mesi. Le prescrizioni qualificanti includono quelle per uno dei seguenti farmaci programmati: oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti o sedativo-ipnotici.
Criteri di esclusione:
- Prescrizioni a pazienti ricoverati in hospice o con tumore attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I medici del gruppo di controllo non riceveranno alcuna notifica del sovradosaggio fatale o non fatale del loro paziente.
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Sperimentale: Gruppo di notifica di overdose
Le notifiche di overdose avviseranno i prescrittori del sovradosaggio correlato agli oppioidi del paziente, consiglieranno l’uso del PDMP a livello statale ed elencheranno gli interventi basati sull’evidenza per ridurre le overdose correlate agli oppioidi.
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Identificheremo le overdose dai registri anagrafici dello stato e dai dati sui sinistri assicurativi collegati ai dipartimenti di emergenza.
Utilizzeremo i dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare le prescrizioni di farmaci programmati a pazienti che hanno subito un'overdose non fatale o fatale all'interno del sistema sanitario.
Se randomizzati nel gruppo di notifica del sovradosaggio, i medici che hanno prescritto le sostanze controllate al paziente deceduto o sopravvissuto nell'anno precedente al loro sovradosaggio saranno informati del sovradosaggio tramite lettera.
Le lettere avviseranno i prescrittori dell'overdose da oppioidi del paziente, raccomanderanno l'uso del PDMP a livello statale ed elencheranno gli interventi basati sull'evidenza per ridurre le overdose da oppioidi.
Le lettere aumenteranno la rilevanza e la disponibilità dei danni correlati agli oppioidi, il che potrebbe indurre i medici a essere più cauti nei confronti di un futuro sovradosaggio quando prescrivono oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti o sedativi-ipnotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero medio giornaliero di 5 mme pillole conteggi
Lasso di tempo: 13 mesi (6 mesi pre-intervento, periodo di lavaggio di 30 giorni, 6 mesi dopo l'intervento)
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L'outcome primario è la variazione del numero medio giornaliero di 5 conteggi di pillole equivalenti (MME) di 5 morfina milligrammi ordinati dai medici durante l'ultima settimana di base (settimana 26) e l'ultima settimana del periodo di intervento (settimana 53) Intervento.
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13 mesi (6 mesi pre-intervento, periodo di lavaggio di 30 giorni, 6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della proporzione media a livello del medico, pre-post delle visite dei pazienti a dose elevata (=> 50 MME)
Lasso di tempo: 13 mesi (6 mesi pre-intervento, periodo di lavaggio di 30 giorni, 6 mesi dopo l'intervento)
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Il cambiamento nel livello clinico, proporzione media pre-post di visite ai pazienti ad alte dose (=> 50 MME) dal braccio di studio.
Il numeratore è se una visita al paziente era => 50 mme e il denominatore è il numero di oppioidi.
Abbiamo quantificato questa misura usando la regressione logistica.
Prescrizioni di dose più elevate non sono raccomandate e sono associate al potenziale per un maggiore danno al paziente.
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13 mesi (6 mesi pre-intervento, periodo di lavaggio di 30 giorni, 6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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