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Ensayo 2 de AESOPS (AESOPS-2): disponibilidad de daños por opioides (AESOPS-2)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Jason Doctor, University of Southern California

Aplicación de la economía y la psicología social para mejorar la seguridad en la prescripción de opioides Prueba 2 (AESOPS-2): Disponibilidad de daños por opioides

La epidemia de opiáceos es la mayor crisis de salud pública provocada por el hombre que ha enfrentado Estados Unidos. El objetivo del ensayo 2 del estudio Aplicación de la psicología económica y social para mejorar la seguridad en la prescripción de opioides (AESOPS-2) es desalentar la prescripción innecesaria de opioides al aumentar la prominencia de los resultados negativos para los pacientes asociados con el uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En AESOPS-2, un estudio multicéntrico, la asignación aleatoria determina si los prescriptores de personas que sufren una sobredosis de opioides (mortal o no mortal) se enteran de este evento (intervención) o practican la atención habitual (control). El ensayo AESOPS-2 se llevará a cabo en 3 sistemas de salud diversos en los EE. UU.: Northwestern Medicine, AltaMed Health Services y The Children's Clinic. En Northwestern Medicine, los médicos del grupo de intervención reciben una carta en la que se les notifica la sobredosis fatal o no fatal de DE de su paciente. En AltaMed Health Services y The Children's Clinic, los médicos del grupo de intervención reciben una carta en la que se les notifica la sobredosis de disfunción eréctil no fatal de su paciente. El resultado primario es el cambio en la dosis semanal equivalente en miligramos de morfina (MME) prescrita por el médico en períodos de 6 meses antes y después de recibir la carta. El resultado secundario es el cambio en la proporción de pacientes prescritos al menos 50 MME diarios. Las diferencias de grupo en estos resultados se compararán utilizando un marco de diferencia en diferencias de intención de tratar con un modelo de regresión de efectos mixtos para estimar la dosis semanal de MME del médico. El ensayo AESOPS-2 proporcionará nuevos conocimientos sobre si el aumento de la conciencia de los prescriptores sobre las sobredosis relacionadas con los opioides de los pacientes conduce a una reducción en la prescripción de opioides. Además, este ensayo puede informar mejor cómo reducir el trastorno por uso de opioides y las sobredosis de opioides al reducir la exposición innecesaria de la población a estos medicamentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jason Doctor, PhD
  • Número de teléfono: 213-821-8142
  • Correo electrónico: jdoctor@usc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tara Knight, PhD
  • Número de teléfono: 213-821-7943
  • Correo electrónico: knight@usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) El médico le recetó un medicamento programado calificado a un paciente en los 12 meses anteriores a su sobredosis no fatal o fatal 2) el paciente tiene 18 años o más en el momento de la sobredosis, 3) el proveedor ejerce dentro de un centro de salud sistema inscrito en el estudio, y 4) la sobredosis ocurre durante el período de observación de 12 meses. Las recetas que califican incluyen las de uno de los siguientes medicamentos programados: opioides, benzodiazepinas, relajantes musculares o hipnóticos sedantes.

Criterio de exclusión:

  • Recetas a pacientes en hospicio o con cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los médicos del grupo de control no recibirán ninguna notificación sobre la sobredosis mortal o no mortal de su paciente.
Experimental: Grupo de notificación de sobredosis
Las notificaciones de sobredosis alertarán a los médicos sobre la sobredosis relacionada con opioides del paciente, recomendarán el uso del PDMP a nivel estatal y enumerarán intervenciones basadas en evidencia para reducir las sobredosis relacionadas con opioides.
Conductual: Notificación de sobredosis
Identificaremos las sobredosis a partir de registros vitales estatales y datos de reclamos de seguros vinculados a los departamentos de emergencia. Usaremos datos de registros de salud electrónicos para identificar recetas de medicamentos programados a pacientes que sufrieron una sobredosis fatal o no fatal dentro del sistema de salud. Si se asignó al azar al grupo de notificación de sobredosis, los médicos que recetaron las sustancias controladas al paciente fallecido o sobreviviente en el año anterior a su sobredosis serán informados de la sobredosis por carta. Las cartas alertarán a los prescriptores sobre la sobredosis relacionada con opioides del paciente, recomendarán el uso del PDMP a nivel estatal y enumerarán intervenciones basadas en evidencia para reducir las sobredosis relacionadas con opioides. Las cartas aumentarán la prominencia y la disponibilidad de los daños relacionados con los opioides, lo que puede hacer que los médicos desconfíen más de una futura sobredosis al recetar opioides, benzodiazepinas, relajantes musculares o sedantes hipnóticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número promedio diario de 5 MME Pill Counts
Periodo de tiempo: 13 meses (6 meses previo a la intervención, período de lavado de 30 días, 6 meses después de la intervención)
El resultado primario es el cambio en el número promedio diario de recuentos de pastillas de 5 miligramos equivalentes de morfina (MME) ordenados por los médicos durante la última semana del valor inicial (semana 26) y la última semana del período de intervención (semana 53) intervención por carta.
13 meses (6 meses previo a la intervención, período de lavado de 30 días, 6 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción media de la mediana de nivel clínico de las visitas al paciente de dosis altas (=> 50 MME)
Periodo de tiempo: 13 meses (6 meses previo a la intervención, período de lavado de 30 días, 6 meses después de la intervención)
El cambio en la proporción media media de nivel clínico de dosis de dosis altas (=> 50 MME) visitas al paciente por brazo de estudio. El numerador es si una visita al paciente fue => 50 MME, y el denominador es el número de opioides. Cuantificamos esta medida utilizando la regresión logística. No se recomiendan recetas de dosis más altas y se asocian con el potencial de un mayor daño del paciente.
13 meses (6 meses previo a la intervención, período de lavado de 30 días, 6 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UP-20-01330
  • R33AG057395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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