Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu Covid-19 u starších pacientů (MONITOCOVAGING)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hodnocení imunogenicity vakcíny mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) u starších subjektů monitorováním specifické buněčné a humorální odpovědi.

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit amplitudu a kvalitu očkovací odpovědi proti SARS-CoV-2, která je zde definována svými charakteristikami stanovenými po 3 měsících, a její perzistencí v čase, zde definovanou jako 9 měsíců, u subjektů pobývajících v lékařské praxi. zařízení pro závislé starší osoby ve srovnání s imunokompetentními subjekty ve věku 40 až 65 let (kontrolní subjekty pro očkování za stejné období).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší osoby starší 65 let pobývající v ústavu pro seniory nebo na jednotce dlouhodobé péče, u kterých je indikováno očkování proti SARS-CoV-2 podle doporučení Francouzského zdravotnického úřadu (HAS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílová populace.

  • Starší osoby starší 65 let pobývající v ústavu pro seniory nebo na jednotce dlouhodobé péče, u kterých je indikováno očkování proti SARS-CoV-2 podle doporučení Francouzského zdravotnického úřadu (HAS)
  • Muž nebo žena bydlící v ústavu pro seniory nebo na jednotce dlouhodobé péče
  • Pro koho byl získán souhlas před jakýmkoli očkováním proti SARS-CoV-2 (nebo od zákonného zástupce/kurátora) od COMIRNATY®.
  • Souhlas s účastí ve studii a ochotu dodržovat všechny postupy studie a dobu jejího trvání
  • Sociálně pojištěný pacient

Kontrolní populace

  • Zdravotní a lékařsko-sociální odborníci ve věku 40 až 65 let, pro které je indikováno očkování COMIRNATY® proti SARS-CoV-2 podle doporučení HAS.
  • Včetně muže nebo ženy ve věku 40 až 65 let
  • Pro koho byl získán souhlas před jakýmkoliv očkováním COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Souhlas s účastí ve studii a ochotu dodržovat všechny postupy studie a dobu jejího trvání
  • Sociálně pojištěný subjekt

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Progresivní infekční patologie
  • Progresivní neoplastická patologie (nebo remise < 5 let)
  • Léčba dlouhodobými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Odmítnutí souhlasu s očkováním nebo studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Osoby ve věku 65 a více let, pobývající v ústavu pro závislé seniory nebo na léčebně dlouhodobě nemocných
Biologický: Specifická protilátková a buněčná imunitní odpověď po podání vakcíny proti SARS-CoV-2
Stanovení specifických T buněk a specifických protilátek
kontrolní skupina
Zdravotní a lékařsko-sociální odborníci ve věku 40 až 65 let
Biologický: Specifická protilátková a buněčná imunitní odpověď po podání vakcíny proti SARS-CoV-2
Stanovení specifických T buněk a specifických protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání specifické buněčné odpovědi po anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vakcíně
Časové okno: 3 měsíce po první aplikaci vakcíny
Počet anti-S specifických T buněk produkujících gama interferon detekovaný 3 měsíce po prvním podání vakcíny mezi staršími a kontrolními subjekty
3 měsíce po první aplikaci vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická odpověď CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Srovnání počtu anti-S specifických CD4+ a CD8+ T buněk detekovaných ve 3 a 9 měsících mezi staršími a kontrolními subjekty
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Celková hladina anti-S a neutralizačních protilátek
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Srovnání celkových hladin anti-S a neutralizačních protilátek (proti pseudovirovým částicím a živému viru) 3 a 9 měsíců po podání vakcíny mezi staršími a kontrolními subjekty.
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Specifická imunitní odpověď podle přítomnosti/nepřítomnosti protilátek před vakcinací
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Srovnání anti-S specifických T buněk, anti-S celkových protilátek a neutralizačních protilátek po 3 a 9 měsících v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek před vakcinací kompatibilních s předchozí infekcí u starších subjektů
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Specifická imunitní odpověď po COVID-19 vs po vakcíně mRNA BNT162b2
Časové okno: 3 měsíce po podání vakcíny
Srovnání celkového počtu anti-S-specifických T-buněk, hladin celkových protilátek anti-S a hladin neutralizačních protilátek 3 měsíce po infekci COVID-19 (před jakýmkoliv očkováním) a 3 měsíce po očkování (u subjektů, které předtím neměly COVID-19 ) u starších jedinců
3 měsíce po podání vakcíny
Specifická imunitní odpověď podle stavu výživy
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Korelace mezi počtem anti-S specifických T-buněk, celkovými anti-S protilátkami a hladinami neutralizačních protilátek ve 3. a 9. měsíci a nutričním stavem starších subjektů hodnoceným podle geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) u starších subjektů.
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Korelace mezi počtem T buněk, celkovou protilátkou anti-S a neutralizační protilátkou ve 3. a 9. měsíci a bazálními hladinami prozánětlivých cytokinů (interleukin-6, TNF-alfa) u starších subjektů
Časové okno: Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Za 3 měsíce a za 9 měsíců po podání vakcíny
Mononukleární buňky periferní krve a odběr séra
Časové okno: před první injekcí vakcíny, 21 dní po první aplikaci vakcíny (stažení), 28 dní po odvolání, ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.
Odběr a konzervace mononukleárních buněk a séra před injekcí, v D21 (stažení), 28 dní po stažení, ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících u starších a kontrolních subjektů.
před první injekcí vakcíny, 21 dní po první aplikaci vakcíny (stažení), 28 dní po odvolání, ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.
Korelace mezi počtem T buněk, celkovými hladinami anti-S a neutralizačních protilátek 3 a 6 měsíců po diagnóze (neutralizační testy budou provedeny na sledované variantě v době analýzy)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po diagnóze (neutralizační testy budou provedeny na sledované variantě v době analýzy)
Hladina neutralizačních protilátek po 3 a 6 měsících bude porovnána s hladinami pozorovanými během infekce (sérologie prováděné systematicky, sérum dostupné pro retroanalýzu)
3 a 6 měsíců po diagnóze (neutralizační testy budou provedeny na sledované variantě v době analýzy)
Korelace mezi počtem T-buněk, celkovými hladinami anti-S a neutralizačních protilátek před přeočkováním a 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování (neutralizační testy budou provedeny na BA.1 a jakékoli variantě zájmu v době testování) .
Časové okno: Před přeočkováním a 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Před přeočkováním a 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Korelace mezi počtem T-buněk, celkovými hladinami anti-S a neutralizačních protilátek během 24-48 hodin od pozitivní PCR (neutralizační testy budou provedeny na sledované variantě v době testování).
Časové okno: do 24-48 hodin od pozitivní PCR
do 24-48 hodin od pozitivní PCR
Vzorky slin
Časové okno: v době diagnózy COVID-19 a 3 měsíce po diagnóze, před očkováním nebo 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování.
v době diagnózy COVID-19 a 3 měsíce po diagnóze, před očkováním nebo 3, 6 a 12 měsíců po přeočkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení