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Risposta al vaccino Covid-19 nei soggetti anziani (MONITOCOVAGING)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dell'immunogenicità del vaccino a mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) in soggetti anziani mediante monitoraggio della risposta cellulare e umorale specifica.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'ampiezza e la qualità della risposta vaccinale contro SARS-CoV-2, qui definita dalle sue caratteristiche stabilite a 3 mesi, e la sua persistenza nel tempo, qui definita a 9 mesi, in soggetti residenti in strutture sanitarie stabilimento per anziani non autosufficienti, rispetto a soggetti immunocompetenti di età compresa tra 40 e 65 anni (soggetti di controllo per vaccinazione nello stesso periodo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone anziane > 65 anni residenti in un istituto per anziani o in un'unità di assistenza a lungo termine per le quali è indicata una vaccinazione anti-SARS-CoV-2 come raccomandato dall'Autorità sanitaria francese (HAS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione obiettivo.

  • Persone anziane > 65 anni residenti in un istituto per anziani o in un'unità di assistenza a lungo termine per le quali è indicata una vaccinazione anti-SARS-CoV-2 come raccomandato dall'Autorità sanitaria francese (HAS)
  • Maschio o femmina residente in un istituto per anziani o in una struttura di lungodegenza
  • Per i quali è stato ottenuto il consenso prima di qualsiasi vaccinazione SARS-CoV-2 (o dal tutore/curatore legale) da parte di COMIRNATY®.
  • Avere acconsentito a partecipare allo studio e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata
  • Paziente socialmente assicurato

Controllo della popolazione

  • Professionisti del settore sanitario e medico-sociale di età compresa tra i 40 e i 65 anni per i quali è indicata una vaccinazione COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2 come raccomandato dall'HAS.
  • Maschio o femmina tra i 40 ei 65 anni inclusi
  • Per i quali è stato ottenuto il consenso prima di qualsiasi vaccinazione COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Avere acconsentito a partecipare allo studio e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata
  • Soggetto socialmente assicurato

Criteri di esclusione, per entrambi i gruppi:

  • Patologia infettiva progressiva
  • Patologia neoplastica progressiva (o remissione < 5 anni)
  • Trattamento con corticosteroidi o immunosoppressori a lungo termine
  • Rifiuto del consenso alla vaccinazione o allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sperimentale
Persone di età pari o superiore a 65 anni, residenti in un istituto per anziani non autosufficienti o in una struttura di lungodegenza
Biologico: Anticorpo specifico e risposta immunitaria cellulare dopo somministrazione del vaccino anti-SARS-CoV-2
Valutazione delle cellule T specifiche e degli anticorpi specifici
gruppo di controllo
Professionisti sanitari e medico-sociali di età compresa tra i 40 ei 65 anni
Biologico: Anticorpo specifico e risposta immunitaria cellulare dopo somministrazione del vaccino anti-SARS-CoV-2
Valutazione delle cellule T specifiche e degli anticorpi specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta cellulare specifica dopo il vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2 BNT162b2
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla prima somministrazione del vaccino
Numero di cellule T anti-S specifiche che producono interferone gamma rilevate 3 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino tra soggetti anziani e soggetti di controllo
A 3 mesi dalla prima somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta specifica delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Confronto del numero di cellule T CD4+ e CD8+ anti-S specifiche rilevate a 3 e 9 mesi, tra soggetti anziani e soggetti di controllo
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Livelli totali di anticorpi anti-S e neutralizzanti
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Confronto dei livelli totali di anticorpi anti-S e neutralizzanti (contro particelle pseudo-virali e virus vivi) a 3 e 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino tra soggetti anziani e soggetti di controllo.
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Risposta immunitaria specifica in base alla presenza/assenza di anticorpi pre-vaccino
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Confronto dei livelli di cellule T specifiche anti-S, anticorpi totali anti-S e anticorpi neutralizzanti a 3 e 9 mesi a seconda della presenza o assenza di anticorpi pre-vaccino compatibili con una precedente infezione nei soggetti anziani
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Risposta immunitaria specifica dopo COVID-19 vs dopo vaccino mRNA BNT162b2
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla somministrazione del vaccino
Confronto della conta totale delle cellule T anti-S-specifiche, dei livelli totali di anticorpi anti-S e dei livelli di anticorpi neutralizzanti 3 mesi dopo l'infezione da COVID-19 (prima di qualsiasi vaccinazione) e 3 mesi dopo la vaccinazione (in soggetti che non avevano COVID-19 prima ) nei soggetti anziani
A 3 mesi dalla somministrazione del vaccino
Risposta immunitaria specifica in base allo stato nutrizionale
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Correlazione tra numero di cellule T specifiche anti-S, anticorpi anti-S totali e livelli di anticorpi neutralizzanti a 3 e 9 mesi e stato nutrizionale dei soggetti anziani valutato secondo il Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) nei soggetti anziani.
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Correlazione tra numero di cellule T, anticorpi anti-S totali e anticorpi neutralizzanti a 3 e 9 mesi e livelli basali di citochine proinfiammatorie (interleuchina-6, TNF-alfa) nei soggetti anziani
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
A 3 mesi e a 9 mesi dopo la somministrazione del vaccino
Cellule mononucleari del sangue periferico e raccolta del siero
Lasso di tempo: prima della prima iniezione del vaccino, 21 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino (richiamo), 28 giorni dopo il richiamo, a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.
Campionamento e conservazione di cellule mononucleate e siero prima dell'iniezione, a D21 (recall), 28 giorni dopo il richiamo, a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi, in soggetti anziani e di controllo.
prima della prima iniezione del vaccino, 21 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino (richiamo), 28 giorni dopo il richiamo, a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.
Correlazione tra numero di cellule T, anti-S totale e livelli di anticorpi neutralizzanti a 3 e 6 mesi dalla diagnosi (saranno eseguiti test di neutralizzazione sulla variante di interesse al momento dell'analisi)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dalla diagnosi (verranno eseguiti test di neutralizzazione sulla variante di interesse al momento dell'analisi)
Il livello di anticorpi neutralizzanti a 3 e 6 mesi sarà confrontato con i livelli osservati durante l'infezione (sierologie effettuate sistematicamente, siero disponibile per retroanalisi)
a 3 e 6 mesi dalla diagnosi (verranno eseguiti test di neutralizzazione sulla variante di interesse al momento dell'analisi)
Correlazione tra numero di linfociti T, anti-S totale e livelli di anticorpi neutralizzanti prima del richiamo e 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo (i test di neutralizzazione verranno eseguiti su BA.1 e qualsiasi variante di interesse al momento del test) .
Lasso di tempo: Prima del richiamo e 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo
Prima del richiamo e 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo
Correlazione tra numero di conte di cellule T, anti-S totale e livelli di anticorpi neutralizzanti entro 24-48 ore da una PCR positiva (i test di neutralizzazione verranno eseguiti sulla variante di interesse al momento del test).
Lasso di tempo: entro 24-48 ore da una PCR positiva
entro 24-48 ore da una PCR positiva
Campioni di saliva
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di COVID-19 e 3 mesi dopo la diagnosi, prima della vaccinazione o 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo.
al momento della diagnosi di COVID-19 e 3 mesi dopo la diagnosi, prima della vaccinazione o 3, 6 e 12 mesi dopo il richiamo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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