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Covid-19-Impfstoffreaktion bei älteren Probanden (MONITOCOVAGING)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Immunogenität des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (COMIRNATY®) bei älteren Probanden durch Überwachung der spezifischen zellulären und humoralen Reaktion.

Ziel dieser Forschung ist die Beurteilung der Amplitude und Qualität der Impfreaktion gegen SARS-CoV-2, hier definiert durch ihre nach 3 Monaten ermittelten Merkmale und ihre Persistenz über die Zeit, hier nach 9 Monaten definiert, bei Probanden, die in der Medizin tätig sind Einrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen im Vergleich zu immunkompetenten Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren (Kontrollpersonen für die Impfung im gleichen Zeitraum).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Personen > 65 Jahre, die in einer Senioreneinrichtung oder auf einer Langzeitpflegestation wohnen und für die gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) eine Impfung gegen SARS-CoV-2 indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zielbevölkerung.

  • Ältere Personen > 65 Jahre, die in einer Senioreneinrichtung oder auf einer Langzeitpflegestation wohnen und für die gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) eine Impfung gegen SARS-CoV-2 indiziert ist.
  • Männliche oder weibliche Bewohner einer Alteneinrichtung oder einer Langzeitpflegestation
  • Für wen wurde vor einer SARS-CoV-2-Impfung (oder vom Erziehungsberechtigten/Betreuer) die Einwilligung von COMIRNATY® eingeholt.
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und sind bereit, alle Studienverfahren und deren Dauer einzuhalten
  • Sozialversicherter Patient

Kontrollpopulation

  • Fachkräfte im Gesundheits- und medizinisch-sozialen Bereich im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, für die eine COMIRNATY®-Anti-SARS-CoV-2-Impfung entsprechend der Empfehlung der HAS indiziert ist.
  • Eingeschlossen sind Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • Für wen vor einer COMIRNATY® SARS-CoV-2-Impfung die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und sind bereit, alle Studienverfahren und deren Dauer einzuhalten
  • Sozialversicherungspflichtiges Subjekt

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Progressive infektiöse Pathologie
  • Progressive neoplastische Pathologie (oder Remission von < 5 Jahren)
  • Behandlung mit Langzeit-Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Verweigerung der Einwilligung zur Impfung oder zum Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
Personen ab 65 Jahren, die in einer Einrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen oder in einer Langzeitpflegestation wohnen
Biologisch: Spezifische Antikörper- und zelluläre Immunantwort nach Verabreichung des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs
Bestimmung spezifischer T-Zellen und spezifischer Antikörper
Kontrollgruppe
Gesundheits- und medizinisch-soziale Fachkräfte zwischen 40 und 65 Jahren
Biologisch: Spezifische Antikörper- und zelluläre Immunantwort nach Verabreichung des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs
Bestimmung spezifischer T-Zellen und spezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der spezifischen zellulären Reaktion nach dem Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff BNT162b2
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Impfstoffverabreichung
Anzahl der Gamma-Interferon-produzierenden Anti-S-spezifischen T-Zellen, die 3 Monate nach der ersten Impfstoffverabreichung zwischen älteren und Kontrollpersonen nachgewiesen wurden
3 Monate nach der ersten Impfstoffverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Vergleich der Anzahl der nach 3 und 9 Monaten nachgewiesenen Anti-S-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen zwischen älteren und Kontrollpersonen
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Gesamtspiegel der Anti-S- und neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Vergleich der gesamten Anti-S- und neutralisierenden Antikörperspiegel (gegen pseudovirale Partikel und gegen lebende Viren) 3 und 9 Monate nach der Impfstoffverabreichung zwischen älteren und Kontrollpersonen.
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Spezifische Immunantwort entsprechend dem Vorhandensein/Fehlen von Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Vergleich der Anti-S-spezifischen T-Zellen, der Anti-S-Gesamtantikörper- und neutralisierenden Antikörperspiegel nach 3 und 9 Monaten, abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern vor der Impfung, die mit einer früheren Infektion bei älteren Probanden kompatibel sind
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Spezifische Immunantwort nach COVID-19 vs. nach BNT162b2-mRNA-Impfstoff
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs
Vergleich der Anti-S-spezifischen Gesamt-T-Zellzahl, der Anti-S-Gesamtantikörperspiegel und der neutralisierenden Antikörperspiegel 3 Monate nach der COVID-19-Infektion (vor einer Impfung) und 3 Monate nach der Impfung (bei Probanden, die zuvor kein COVID-19 hatten). ) bei älteren Probanden
3 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs
Spezifische Immunantwort je nach Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Korrelation zwischen der Anzahl der Anti-S-spezifischen T-Zellen, den gesamten Anti-S-Antikörper- und neutralisierenden Antikörperspiegeln nach 3 und 9 Monaten und dem Ernährungszustand älterer Probanden, bewertet gemäß dem Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) bei älteren Probanden.
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Korrelation zwischen der Anzahl der T-Zellen, dem gesamten Anti-S-Antikörper und neutralisierenden Antikörper nach 3 und 9 Monaten und den Grundwerten proinflammatorischer Zytokine (Interleukin-6, TNF-alpha) bei älteren Probanden
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
3 Monate und 9 Monate nach der Impfung
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes und Serumsammlung
Zeitfenster: vor der ersten Impfstoffinjektion, 21 Tage nach der ersten Impfstoffverabreichung (Recall), 28 Tage nach dem Recall, nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Probenahme und Konservierung mononukleärer Zellen und Serum vor der Injektion, am Tag 21 (Rückruf), 28 Tage nach dem Rückruf, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate, bei älteren und Kontrollpersonen.
vor der ersten Impfstoffinjektion, 21 Tage nach der ersten Impfstoffverabreichung (Recall), 28 Tage nach dem Recall, nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten.
Korrelation zwischen der Anzahl der T-Zellen, den gesamten Anti-S- und neutralisierenden Antikörperspiegeln 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Neutralisationstests werden zum Zeitpunkt der Analyse an der interessierenden Variante durchgeführt)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Diagnose (Neutralisierungstests werden an der zum Zeitpunkt der Analyse interessierenden Variante durchgeführt)
Der neutralisierende Antikörperspiegel nach 3 und 6 Monaten wird mit den während der Infektion beobachteten Spiegeln verglichen (Serologien werden systematisch durchgeführt, Serum steht für Retroanalysen zur Verfügung).
3 und 6 Monate nach der Diagnose (Neutralisierungstests werden an der zum Zeitpunkt der Analyse interessierenden Variante durchgeführt)
Korrelation zwischen der Anzahl der T-Zellen, den gesamten Anti-S- und neutralisierenden Antikörperspiegeln vor der Auffrischimpfung und 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung (Neutralisierungstests werden an BA.1 und jeder zum Testzeitpunkt interessanten Variante durchgeführt) .
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung und 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Vor der Auffrischimpfung und 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Korrelation zwischen der Anzahl der T-Zellen, den gesamten Anti-S- und neutralisierenden Antikörperspiegeln innerhalb von 24–48 Stunden nach einer positiven PCR (Neutralisationstests werden an der zum Testzeitpunkt interessierenden Variante durchgeführt).
Zeitfenster: innerhalb von 24–48 Stunden nach einer positiven PCR
innerhalb von 24–48 Stunden nach einer positiven PCR
Speichelproben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt einer COVID-19-Diagnose und 3 Monate nach der Diagnose, vor der Impfung oder 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
zum Zeitpunkt einer COVID-19-Diagnose und 3 Monate nach der Diagnose, vor der Impfung oder 3, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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