Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta a la vacuna Covid-19 en sujetos de edad avanzada (MONITOCOVAGING)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm BNT162b2 (COMIRNATY®) en sujetos de edad avanzada mediante el control de la respuesta celular y humoral específica.

El objetivo de esta investigación es evaluar la amplitud y calidad de la respuesta vacunal frente al SARS-CoV-2, definida aquí por sus características establecidas a los 3 meses, y su persistencia en el tiempo, definida aquí a los 9 meses, en sujetos residentes en centros médicos. establecimiento para personas mayores dependientes, en comparación con sujetos inmunocompetentes de 40 a 65 años (sujetos control para la vacunación durante el mismo período).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas mayores de 65 años que residen en una institución para ancianos o en una unidad de cuidados a largo plazo para quienes está indicada una vacunación anti-SARS-CoV-2 según lo recomendado por la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS)

Descripción

Criterios de inclusión:

Población objetivo.

  • Personas mayores de 65 años que residen en una institución para ancianos o en una unidad de cuidados a largo plazo para quienes está indicada una vacunación anti-SARS-CoV-2 según lo recomendado por la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS)
  • Hombre o mujer residente en una institución para ancianos o en una unidad de cuidados a largo plazo
  • Para quienes se haya obtenido el consentimiento previo a cualquier vacunación contra el SARS-CoV-2 (o del tutor legal/curador) por parte de COMIRNATY®.
  • Haber dado su consentimiento para participar en el estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su duración.
  • Paciente asegurado socialmente

Población de control

  • Profesionales del sector sanitario y médico-social con edades comprendidas entre los 40 y los 65 años que tengan indicada la vacunación anti-SARS-CoV-2 COMIRNATY® según recomendación de la HAS.
  • Hombre o mujer entre 40 y 65 años de edad incluidos
  • Para quienes se ha obtenido el consentimiento antes de cualquier vacuna COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Haber dado su consentimiento para participar en el estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su duración.
  • Sujeto asegurado socialmente

Criterios de exclusión, para ambos grupos:

  • Patología infecciosa progresiva
  • Patología neoplásica progresiva (o remisión de < 5 años)
  • Tratamiento con corticoides o inmunosupresores a largo plazo
  • Denegación del consentimiento para la vacunación o el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo experimental
Personas de 65 años y más, que residen en una institución para personas mayores dependientes o en una unidad de cuidado a largo plazo
Biológico: Respuesta inmune celular y de anticuerpos específicos tras la administración de la vacuna anti-SARS-CoV-2
Evaluación de células T específicas y anticuerpos específicos
grupo de control
Profesionales sanitarios y médico-sociales entre 40 y 65 años
Biológico: Respuesta inmune celular y de anticuerpos específicos tras la administración de la vacuna anti-SARS-CoV-2
Evaluación de células T específicas y anticuerpos específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la respuesta celular específica después de la vacuna de ARNm anti-SARS-CoV-2 BNT162b2
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la primera administración de la vacuna
Número de células T específicas anti-S productoras de interferón gamma detectadas 3 meses después de la primera administración de la vacuna entre sujetos de edad avanzada y control
A los 3 meses de la primera administración de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta específica de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Comparación del número de células T CD4+ y CD8+ específicas anti-S detectadas a los 3 y 9 meses, entre ancianos y sujetos de control
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Niveles totales de anticuerpos anti-S y neutralizantes
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Comparación de los niveles de anticuerpos anti-S totales y neutralizantes (frente a partículas pseudovirales y virus vivos) a los 3 y 9 meses después de la administración de la vacuna entre sujetos de edad avanzada y controles.
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Respuesta inmune específica según presencia/ausencia de anticuerpos pre vacunales
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Comparación de los niveles de linfocitos T específicos anti-S, anticuerpos totales anti-S y anticuerpos neutralizantes a los 3 y 9 meses según la presencia o ausencia de anticuerpos previos a la vacuna compatibles con infección previa en sujetos de edad avanzada
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Respuesta inmune específica después de COVID-19 vs después de la vacuna de ARNm BNT162b2
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la administración de la vacuna
Comparación del recuento total de células T específicas anti-S, los niveles de anticuerpos totales anti-S y los niveles de anticuerpos neutralizantes 3 meses después de la infección por COVID-19 (antes de cualquier vacunación) y 3 meses después de la vacunación (en sujetos que no tenían COVID-19 antes ) en sujetos de edad avanzada
A los 3 meses de la administración de la vacuna
Respuesta inmune específica según el estado nutricional
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Correlación entre el número de células T específicas anti-S, los niveles de anticuerpos anti-S totales y de anticuerpos neutralizantes a los 3 y 9 meses y el estado nutricional de los ancianos evaluados según el índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI) en ancianos.
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Correlación entre el número de células T, anticuerpos anti-S totales y anticuerpos neutralizantes a los 3 y 9 meses, y niveles basales de citocinas proinflamatorias (interleucina-6, TNF-alfa) en sujetos de edad avanzada
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
A los 3 meses y a los 9 meses de la administración de la vacuna
Células mononucleares de sangre periférica y recolección de suero
Periodo de tiempo: antes de la primera inyección de vacuna, 21 días después de la primera administración de vacuna (recuerdo), 28 días después del recuerdo, a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
Muestreo y conservación de células mononucleares y suero antes de la inyección, en D21 (recordatorio), 28 días después del rellamado, a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses, en sujetos de edad avanzada y control.
antes de la primera inyección de vacuna, 21 días después de la primera administración de vacuna (recuerdo), 28 días después del recuerdo, a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
Correlación entre número de linfocitos T, anti-S total y niveles de anticuerpos neutralizantes a los 3 y 6 meses del diagnóstico (se realizarán pruebas de neutralización en la variante de interés en el momento del análisis)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses del diagnóstico (se realizarán pruebas de neutralización de la variante de interés en el momento del análisis)
Se comparará el nivel de anticuerpos neutralizantes a los 3 y 6 meses con los niveles observados durante la infección (serologías realizadas sistemáticamente, suero disponible para retroanálisis)
a los 3 y 6 meses del diagnóstico (se realizarán pruebas de neutralización de la variante de interés en el momento del análisis)
Correlación entre el número de células T, anti-S total y los niveles de anticuerpos neutralizantes antes del refuerzo y 3, 6 y 12 meses después del refuerzo (las pruebas de neutralización se realizarán en BA.1 y cualquier variante de interés en el momento de la prueba) .
Periodo de tiempo: Antes del refuerzo y 3, 6 y 12 meses después del refuerzo
Antes del refuerzo y 3, 6 y 12 meses después del refuerzo
Correlación entre el número de recuentos de células T, anti-S total y niveles de anticuerpos neutralizantes dentro de las 24-48 horas posteriores a una PCR positiva (las pruebas de neutralización se realizarán en la variante de interés en el momento de la prueba).
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas de una PCR positiva
dentro de las 24-48 horas de una PCR positiva
Muestras de saliva
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico de COVID-19 y 3 meses después del diagnóstico, antes de la vacunación o 3, 6 y 12 meses después del refuerzo.
en el momento del diagnóstico de COVID-19 y 3 meses después del diagnóstico, antes de la vacunación o 3, 6 y 12 meses después del refuerzo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones