Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę Covid-19 u osób w podeszłym wieku (MONITOCOVAGING)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena immunogenności szczepionki mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) u osób w podeszłym wieku poprzez monitorowanie swoistej odpowiedzi komórkowej i humoralnej.

Celem tego badania jest ocena amplitudy i jakości odpowiedzi na szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2, określonej tutaj przez jej charakterystykę ustaloną po 3 miesiącach, oraz jej trwałości w czasie, określonej tutaj po 9 miesiącach, u osób przebywających w placówkach medycznych placówki dla niesamodzielnych osób starszych, w porównaniu z osobami z prawidłową odpornością w wieku od 40 do 65 lat (osoby kontrolne do szczepienia w tym samym okresie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w podeszłym wieku > 65 lat przebywające w zakładzie dla osób starszych lub w oddziale opieki długoterminowej, dla których wskazane jest szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z zaleceniami Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja docelowa.

  • Osoby starsze > 65 lat przebywające w zakładzie dla osób starszych lub w oddziale opieki długoterminowej, dla których wskazane jest szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z zaleceniami Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS)
  • Mężczyzna lub kobieta mieszkająca w zakładzie dla osób starszych lub w oddziale opieki długoterminowej
  • Dla których została uzyskana zgoda przed jakimkolwiek szczepieniem SARS-CoV-2 (lub od opiekuna prawnego/kustosza) przez COMIRNATY®.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania
  • Pacjent ubezpieczony społecznie

Populacja kontrolna

  • Pracownicy służby zdrowia i sektora medyczno-społecznego w wieku od 40 do 65 lat, dla których wskazane jest szczepienie COMIRNATY® anty-SARS-CoV-2 zgodnie z zaleceniami HAS.
  • W tym mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 65 lat
  • Dla których uzyskano zgodę przed jakimkolwiek szczepieniem COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Postępująca patologia zakaźna
  • Postępująca patologia nowotworowa (lub remisja < 5 lat)
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Odmowa zgody na szczepienie lub badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
Osoby w wieku 65 lat i więcej, przebywające w zakładzie dla osób starszych niesamodzielnych lub w placówce opieki długoterminowej
Biologiczny: Swoiste przeciwciała i komórkowa odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki anty-SARS-CoV-2
Specyficzne limfocyty T i ocena swoistych przeciwciał
Grupa kontrolna
Pracownicy służby zdrowia i medyczno-społeczni w wieku od 40 do 65 lat
Biologiczny: Swoiste przeciwciała i komórkowa odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki anty-SARS-CoV-2
Specyficzne limfocyty T i ocena swoistych przeciwciał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie swoistej odpowiedzi komórkowej po szczepionce mRNA anty-SARS-CoV-2 BNT162b2
Ramy czasowe: W 3 miesiące po pierwszym podaniu szczepionki
Liczba limfocytów T anty-S swoistych dla interferonu gamma wykrytych 3 miesiące po pierwszym podaniu szczepionki między osobami w podeszłym wieku a grupą kontrolną
W 3 miesiące po pierwszym podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odpowiedź limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Porównanie liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych anty-S wykrytych w wieku 3 i 9 miesięcy między osobami w podeszłym wieku i grupą kontrolną
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Całkowite poziomy przeciwciał anty-S i neutralizujących
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Porównanie całkowitego poziomu przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących (przeciw cząsteczkom pseudowirusowym i żywemu wirusowi) po 3 i 9 miesiącach po podaniu szczepionki między osobami starszymi i kontrolnymi.
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Specyficzna odpowiedź immunologiczna w zależności od obecności/nieobecności przeciwciał przedszczepiennych
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Porównanie swoistych limfocytów T anty-S, całkowitych przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących po 3 i 9 miesiącach w zależności od obecności lub braku przeciwciał przedszczepiennych zgodnych z wcześniejszą infekcją u osób w podeszłym wieku
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Swoista odpowiedź immunologiczna po COVID-19 vs. po szczepionce mRNA BNT162b2
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od podania szczepionki
Porównanie całkowitej liczby limfocytów T swoistych anty-S, całkowitych poziomów przeciwciał anty-S i poziomów przeciwciał neutralizujących 3 miesiące po zakażeniu COVID-19 (przed jakimkolwiek szczepieniem) i 3 miesiące po szczepieniu (u osób, które nie miały wcześniej COVID-19) ) u osób w podeszłym wieku
Po 3 miesiącach od podania szczepionki
Specyficzna odpowiedź immunologiczna w zależności od stanu odżywienia
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Korelacja między liczbą limfocytów T swoistych anty-S, całkowitym poziomem przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących w wieku 3 i 9 miesięcy a stanem odżywienia osób w podeszłym wieku ocenianym według Geriatrycznego Wskaźnika Ryzyka Żywieniowego (GNRI) u osób w podeszłym wieku.
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Korelacja między liczbą limfocytów T, całkowitym przeciwciałem anty-S i przeciwciałem neutralizującym w wieku 3 i 9 miesięcy a podstawowym poziomem cytokin prozapalnych (interleukiny-6, TNF-alfa) u osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
W 3 miesiące i 9 miesięcy po podaniu szczepionki
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej i pobieranie surowicy
Ramy czasowe: przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki, 21 dni po pierwszym podaniu szczepionki (przypomnienie), 28 dni po przypomnieniu, w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu.
Pobieranie próbek i konserwacja komórek jednojądrzastych i surowicy przed wstrzyknięciem, w D21 (wycofanie), 28 dni po wycofaniu, w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach, u osób starszych i kontrolnych.
przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki, 21 dni po pierwszym podaniu szczepionki (przypomnienie), 28 dni po przypomnieniu, w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu.
Korelacja między liczbą komórek T, całkowitym poziomem przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących po 3 i 6 miesiącach od diagnozy (testy neutralizacji zostaną przeprowadzone na wariancie będącym przedmiotem zainteresowania w czasie analizy)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od diagnozy (testy neutralizacji zostaną przeprowadzone na interesującym nas wariancie w momencie analizy)
Poziom przeciwciał neutralizujących po 3 i 6 miesiącach zostanie porównany z poziomami obserwowanymi podczas infekcji (serologie wykonywane systematycznie, surowica dostępna do analizy retrospektywnej)
po 3 i 6 miesiącach od diagnozy (testy neutralizacji zostaną przeprowadzone na interesującym nas wariancie w momencie analizy)
Korelacja między liczbą limfocytów T, całkowitym poziomem przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących przed podaniem dawki przypominającej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej (testy neutralizacji zostaną wykonane na BA.1 i dowolnym wariancie będącym przedmiotem zainteresowania w czasie badania) .
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej
Przed podaniem dawki przypominającej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej
Korelacja między liczbą limfocytów T, całkowitym poziomem przeciwciał anty-S i przeciwciał neutralizujących w ciągu 24-48 godzin od pozytywnego wyniku PCR (testy neutralizacji zostaną przeprowadzone na wariancie będącym przedmiotem zainteresowania w czasie badania).
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin od pozytywnego wyniku PCR
w ciągu 24-48 godzin od pozytywnego wyniku PCR
Próbki śliny
Ramy czasowe: w momencie diagnozy COVID-19 i 3 miesiące po diagnozie, przed szczepieniem lub 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej.
w momencie diagnozy COVID-19 i 3 miesiące po diagnozie, przed szczepieniem lub 3, 6 i 12 miesięcy po dawce przypominającej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami