Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-rokotevaste iäkkäillä henkilöillä (MONITOCOVAGING)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille

MRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) -rokotteen immunogeenisyyden arviointi iäkkäillä henkilöillä tarkkailemalla spesifistä solu- ja humoraalista vastetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-rokotevasteen amplitudia ja laatua, joka määritellään tässä sen ominaisuuksien perusteella, jotka on määritetty 3 kuukauden kohdalla, ja sen pysyvyyttä ajan kuluessa, joka on määritelty tässä 9 kuukauden kohdalla, lääketieteellisissä koehenkilöissä. 40–65-vuotiaiden immunokompetenttien tutkimushenkilöiden (verrokkihenkilöt rokotuksen osalta saman ajanjakson aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 65-vuotiaat iäkkäät henkilöt, jotka asuvat vanhusten laitoksessa tai pitkäaikaishoidon yksikössä ja joille SARS-CoV-2-rokotus on aiheellista Ranskan terveysviranomaisen (HAS) suositusten mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdeväestö.

  • Vanhukset yli 65-vuotiaat, jotka asuvat vanhusten laitoksessa tai pitkäaikaishoidon yksikössä ja joille SARS-CoV-2-rokotus on aiheellista Ranskan terveysviranomaisen (HAS) suositusten mukaisesti
  • Mies tai nainen, joka asuu vanhusten laitoksessa tai pitkäaikaishoidossa
  • Joille on saatu suostumus ennen COMIRNATY®:n SARS-CoV-2-rokotusta (tai lailliselta huoltajalta/kuraattorilta).
  • Hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja sen kestoa
  • Sosiaalivakuutettu potilas

Hallitse populaatiota

  • 40–65-vuotiaat terveydenhuollon ja lääkintä-sosiaalialan ammattilaiset, joille COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2 -rokotus on aiheellista HAS:n suositusten mukaisesti.
  • Mukaan lukien 40–65-vuotiaat miehet tai naiset
  • Joille on saatu suostumus ennen COMIRNATY® SARS-CoV-2 -rokotusta.
  • Hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja sen kestoa
  • Sosiaalivakuutettu kohde

Poissulkemiskriteerit molemmille ryhmille:

  • Progressiivinen tarttuva patologia
  • Progressiivinen neoplastinen patologia (tai remissio alle 5 vuotta)
  • Hoito pitkäaikaisilla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla
  • Rokotukseen tai tutkimukseen suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen ryhmä
65 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka asuvat huollettavana olevien vanhusten laitoksessa tai pitkäaikaishoidossa
Biologinen: Spesifinen vasta-aine ja solujen immuunivaste anti-SARS-CoV-2-rokotteen antamisen jälkeen
Spesifisten T-solujen ja spesifisten vasta-aineiden arviointi
kontrolliryhmä
Terveydenhuollon ja lääketieteen ja sosiaalialan ammattilaiset iältään 40–65 vuotta
Biologinen: Spesifinen vasta-aine ja solujen immuunivaste anti-SARS-CoV-2-rokotteen antamisen jälkeen
Spesifisten T-solujen ja spesifisten vasta-aineiden arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisen soluvasteen vertailu anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Gamma-interferonia tuottavien anti-S-spesifisten T-solujen määrä, joka havaittiin 3 kuukautta ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen vanhusten ja kontrollihenkilöiden välillä
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifinen CD4+ ja CD8+ T-soluvaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
3 ja 9 kuukauden kohdalla havaittujen anti-S-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen lukumäärän vertailu vanhusten ja kontrollihenkilöiden välillä
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Anti-S ja neutraloivien vasta-aineiden kokonaistasot
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Anti-S- ja neutraloivien vasta-aineiden kokonaistasojen (pseudoviruspartikkeleihin ja elävään virukseen) vertailu 3 ja 9 kuukauden kohdalla rokotteen antamisen jälkeen vanhusten ja kontrollihenkilöiden välillä.
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Spesifinen immuunivaste rokotusta edeltävien vasta-aineiden läsnäolon/puuttumisen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Anti-S-spesifisten T-solujen, anti-S-kokonaisvasta-aineen ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen vertailu 3 ja 9 kuukauden kohdalla riippuen rokotusta edeltävien vasta-aineiden olemassaolosta tai puuttumisesta, jotka ovat yhteensopivia iäkkäiden henkilöiden aikaisemman infektion kanssa
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Spesifinen immuunivaste COVID-19:n jälkeen vs. BNT162b2-mRNA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Anti-S-spesifisten T-solujen kokonaismäärän, anti-S-vasta-ainepitoisuuksien ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen vertailu 3 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen (ennen rokotusta) ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen (henkilöillä, joilla ei ollut aiemmin COVID-19-tautia ) vanhuksilla
3 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Spesifinen immuunivaste ravitsemustilan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Korrelaatio anti-S-spesifisten T-solujen lukumäärän, anti-S-vasta-aineen kokonais- ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen välillä 3 ja 9 kuukauden kohdalla ja iäkkäiden koehenkilöiden ravitsemustilan välillä arvioituna iäkkäiden koehenkilöiden Geriatric Nutritional Risk Indexin (GNRI) mukaan.
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Korrelaatio T-solujen määrän, anti-S-vasta-aineen kokonaismäärän ja neutraloivan vasta-aineen välillä 3 ja 9 kuukauden kohdalla sekä proinflammatoristen sytokiinien (interleukiini-6, TNF-alfa) perustasojen välillä iäkkäillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
Perifeerisen veren mononukleaarisolut ja seerumikokoelma
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rokoteinjektiota, 21 päivää ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen (palautus), 28 päivää takaisinoton jälkeen, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Näytteenotto ja konservointi mononukleaarisista soluista ja seerumista ennen injektiota, päivällä 21 (palautus), 28 päivää takaisinoton jälkeen, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, vanhuksilla ja kontrollihenkilöillä.
ennen ensimmäistä rokoteinjektiota, 21 päivää ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen (palautus), 28 päivää takaisinoton jälkeen, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Korrelaatio T-solujen määrän, anti-S- ja neutraloivien vasta-ainepitoisuuksien välillä 3 ja 6 kuukauden kuluttua diagnoosista (neutralointitestit suoritetaan kiinnostuneelle variantille analyysin aikana)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta diagnoosin jälkeen (neutralointitestit suoritetaan analyysin aikana kiinnostavalle variantille)
Neutraloivien vasta-aineiden tasoa 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan infektion aikana havaittuihin tasoihin (serologiat tehdään systemaattisesti, seerumi saatavilla retroanalyysiin)
3 ja 6 kuukautta diagnoosin jälkeen (neutralointitestit suoritetaan analyysin aikana kiinnostavalle variantille)
Korrelaatio T-solujen lukumäärän, anti-S- ja neutraloivien vasta-aineiden kokonaistasojen välillä ennen tehostetta ja 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (neutralointitestit tehdään BA.1:lle ja kaikille kiinnostaville varianteille testaushetkellä) .
Aikaikkuna: Ennen tehostetta ja 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotteen jälkeen
Ennen tehostetta ja 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotteen jälkeen
Korrelaatio T-solujen lukumäärän, anti-S:n kokonaismäärän ja neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksien välillä 24–48 tunnin sisällä positiivisesta PCR:stä (kiinnostavalla variantilla tehdään neutralointitestit testaushetkellä).
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä positiivisesta PCR:stä
24-48 tunnin sisällä positiivisesta PCR:stä
Sylkinäytteet
Aikaikkuna: COVID-19-diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukautta diagnoosin jälkeen, ennen rokotusta tai 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
COVID-19-diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukautta diagnoosin jälkeen, ennen rokotusta tai 3, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Lille

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia