Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-vaccinerespons hos ældre forsøgspersoner (MONITOCOVAGING)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af immunogeniciteten af ​​mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®)-vaccine hos ældre forsøgspersoner ved at overvåge den specifikke cellulære og humorale respons.

Formålet med denne forskning er at vurdere amplituden og kvaliteten af ​​vaccineresponset mod SARS-CoV-2, defineret her ved dets karakteristika etableret efter 3 måneder, og dets persistens over tid, defineret her ved 9 måneder, hos forsøgspersoner, der bor i medicinsk etablering for afhængige ældre personer sammenlignet med immunkompetente forsøgspersoner i alderen 40 til 65 år (kontrolpersoner til vaccination i samme periode).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre personer > 65 år, der bor på en ældreinstitution eller på en langtidsplejeafdeling, for hvem en anti-SARS-CoV-2-vaccination er indiceret som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målgruppe.

  • Ældre personer > 65 år, der bor på en ældreinstitution eller på en langtidsplejeafdeling, for hvem en anti-SARS-CoV-2-vaccination er indiceret som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS)
  • Mandlig eller kvindelig beboer på en ældreinstitution eller i en langtidsplejeafdeling
  • For hvem der er indhentet samtykke forud for enhver SARS-CoV-2-vaccination (eller fra den juridiske værge/kurator) af COMIRNATY®.
  • At have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og dens varighed
  • Socialt forsikret patient

Kontrolpopulation

  • Sundheds- og medico-social sektorprofessionelle i alderen mellem 40 og 65 år, for hvem en COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2-vaccination er indiceret som anbefalet af HAS.
  • Mand eller kvinde mellem 40 og 65 år inkluderet
  • For hvem der er indhentet samtykke forud for enhver COMIRNATY® SARS-CoV-2-vaccination.
  • At have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og dens varighed
  • Socialt forsikret fag

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Progressiv infektiøs patologi
  • Progressiv neoplastisk patologi (eller remission < 5 år)
  • Behandling med langvarige kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Afslag på samtykke til vaccination eller undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Personer på 65 år og derover, der er bosat i en institution for afhængige ældre eller på en langtidsplejeafdeling
Biologisk: Specifik antistof og cellulær immunrespons efter anti-SARS-CoV-2-vaccineadministration
Specifikke T-celler og specifikke antistoffer vurdering
kontrolgruppe
Sundheds- og medico-sociale fagpersoner mellem 40 og 65 år
Biologisk: Specifik antistof og cellulær immunrespons efter anti-SARS-CoV-2-vaccineadministration
Specifikke T-celler og specifikke antistoffer vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af specifik cellulær respons efter anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA-vaccine
Tidsramme: 3 måneder efter den første vaccineindgivelse
Antal gamma-interferon-producerende anti-S-specifikke T-celler påvist 3 måneder efter den første vaccineadministration mellem ældre og kontrolpersoner
3 måneder efter den første vaccineindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik CD4+ og CD8+ T-cellerespons
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Sammenligning af antallet af anti-S-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler påvist efter 3 og 9 måneder, mellem ældre og kontrolpersoner
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Totale anti-S og neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Sammenligning af totalt anti-S og neutraliserende antistofniveauer (mod pseudovirale partikler og til levende virus) 3 og 9 måneder efter vaccineadministration mellem ældre og kontrolpersoner.
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Specifik immunrespons i henhold til tilstedeværelse/fravær af præ-vaccine antistoffer
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Sammenligning af anti-S-specifikke T-celler, anti-S totalt antistof og neutraliserende antistofniveauer efter 3 og 9 måneder afhængig af tilstedeværelsen eller fraværet af præ-vaccine antistoffer, der er kompatible med tidligere infektion hos ældre forsøgspersoner
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Specifik immunrespons efter COVID-19 vs efter BNT162b2 mRNA-vaccine
Tidsramme: 3 måneder efter vaccineadministration
Sammenligning af anti-S-specifikt totalt T-celleantal, anti-S totale antistofniveauer og neutraliserende antistofniveauer 3 måneder efter COVID-19-infektion (før enhver vaccination) og 3 måneder efter vaccination (hos forsøgspersoner, der ikke havde COVID-19 før ) i ældre emner
3 måneder efter vaccineadministration
Specifik immunrespons i henhold til ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Korrelation mellem antallet af anti-S-specifikke T-celler, totalt anti-S-antistof og neutraliserende antistofniveauer ved 3 og 9 måneder og ernæringsstatus for ældre forsøgspersoner vurderet i henhold til Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) hos ældre forsøgspersoner.
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Korrelation mellem antallet af T-celler, totalt anti-S-antistof og neutraliserende antistof efter 3 og 9 måneder og basale niveauer af proinflammatoriske cytokiner (interleukin-6, TNF-alfa) hos ældre forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter vaccination
3 måneder og 9 måneder efter vaccination
Perifere mononukleære blodceller og serumopsamling
Tidsramme: før den første vaccineinjektion, 21 dage efter den første vaccineindgivelse (tilbagekaldelse), 28 dage efter tilbagekaldelse, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.
Prøveudtagning og konservering af mononukleære celler og serum før injektion, ved D21 (tilbagekaldelse), 28 dage efter tilbagekaldelse, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder, hos ældre og kontrolpersoner.
før den første vaccineinjektion, 21 dage efter den første vaccineindgivelse (tilbagekaldelse), 28 dage efter tilbagekaldelse, ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.
Korrelation mellem antallet af T-celler, totalt anti-S og neutraliserende antistofniveauer 3 og 6 måneder efter diagnosen (neutraliseringstest vil blive udført på varianten af ​​interesse på analysetidspunktet)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter diagnosen (neutraliseringstest vil blive udført på varianten af ​​interesse på analysetidspunktet)
Det neutraliserende antistofniveau efter 3 og 6 måneder vil blive sammenlignet med niveauerne observeret under infektionen (serologier udført systematisk, serum tilgængeligt til retroanalyse)
3 og 6 måneder efter diagnosen (neutraliseringstest vil blive udført på varianten af ​​interesse på analysetidspunktet)
Korrelation mellem antallet af T-celler, totalt anti-S og neutraliserende antistofniveauer før boosteren og 3, 6 og 12 måneder efter boosteren (neutraliseringstest vil blive udført på BA.1 og enhver variant af interesse på testtidspunktet) .
Tidsramme: Før boosteren og 3, 6 og 12 måneder efter boosteren
Før boosteren og 3, 6 og 12 måneder efter boosteren
Korrelation mellem antallet af T-celleantal, total anti-S og neutraliserende antistofniveauer inden for 24-48 timer efter en positiv PCR (neutraliseringstest vil blive udført på varianten af ​​interesse på testtidspunktet).
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter en positiv PCR
inden for 24-48 timer efter en positiv PCR
Spytprøver
Tidsramme: på tidspunktet for en COVID-19-diagnose og 3 måneder efter diagnosen, før vaccination eller 3, 6 og 12 måneder efter booster.
på tidspunktet for en COVID-19-diagnose og 3 måneder efter diagnosen, før vaccination eller 3, 6 og 12 måneder efter booster.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger