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Resposta à Vacina Covid-19 em Idosos (MONITOCOVAGING)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação da Imunogenicidade da Vacina de mRNA BNT162b2 (COMIRNATY®) em Idosos por Monitoramento da Resposta Celular e Humoral Específica.

O objetivo desta pesquisa é avaliar a amplitude e a qualidade da resposta vacinal contra SARS-CoV-2, aqui definida por suas características estabelecidas aos 3 meses, e sua persistência ao longo do tempo, aqui definida aos 9 meses, em indivíduos residentes em estabelecimento para idosos dependentes, em comparação com indivíduos imunocompetentes de 40 a 65 anos (sujeitos-controle para vacinação no mesmo período).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idosos > 65 anos de idade residentes em uma instituição para idosos ou em uma unidade de cuidados prolongados para os quais uma vacinação anti-SARS-CoV-2 é indicada conforme recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS)

Descrição

Critério de inclusão:

População alvo.

  • Idosos > 65 anos residentes em uma instituição para idosos ou em uma unidade de cuidados prolongados para os quais uma vacinação anti-SARS-CoV-2 é indicada conforme recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS)
  • Homem ou mulher residente em instituição para idosos ou em unidade de cuidados continuados
  • Para quem foi obtido consentimento antes de qualquer vacinação SARS-CoV-2 (ou do responsável legal/curador) pelo COMIRNATY®.
  • Tendo consentido em participar do estudo e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e sua duração
  • Paciente com seguro social

população de controle

  • Profissionais do setor de saúde e médico-social com idade entre 40 e 65 anos para os quais a vacinação COMIRNATY® anti-SARS-CoV-2 é indicada conforme recomendado pelo HAS.
  • Homens ou mulheres entre 40 e 65 anos incluídos
  • Para quem o consentimento foi obtido antes de qualquer vacinação COMIRNATY® SARS-CoV-2.
  • Tendo consentido em participar do estudo e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e sua duração
  • Sujeito segurado socialmente

Critérios de Exclusão, para ambos os grupos:

  • Patologia infecciosa progressiva
  • Patologia neoplásica progressiva (ou remissão < 5 anos)
  • Tratamento com corticosteroides ou imunossupressores a longo prazo
  • Recusa de consentimento para vacinação ou estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo experimental
Pessoas com 65 anos ou mais de idade, residentes em instituição para idosos dependentes ou em unidade de cuidados continuados
Biológico: Anticorpo específico e resposta imune celular após a administração da vacina anti-SARS-CoV-2
Células T específicas e avaliação de anticorpos específicos
grupo de controle
Profissionais de saúde e médico-sociais entre os 40 e os 65 anos
Biológico: Anticorpo específico e resposta imune celular após a administração da vacina anti-SARS-CoV-2
Células T específicas e avaliação de anticorpos específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da resposta celular específica após a vacina anti-SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA
Prazo: Aos 3 meses após a primeira administração da vacina
Número de células T específicas anti-S produtoras de interferon gama detectadas 3 meses após a administração da primeira vacina entre indivíduos idosos e controles
Aos 3 meses após a primeira administração da vacina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta específica de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Comparação do número de células T CD4+ e CD8+ específicas anti-S detectadas aos 3 e 9 meses, entre idosos e controles
Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Níveis totais de anticorpos anti-S e neutralizantes
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Comparação dos níveis de anticorpos anti-S totais e neutralizantes (para partículas pseudovirais e para vírus vivos) 3 e 9 meses após a administração da vacina entre indivíduos idosos e controles.
Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Resposta imune específica de acordo com a presença/ausência de anticorpos pré-vacinais
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Comparação de células T específicas anti-S, anticorpos totais anti-S e níveis de anticorpos neutralizantes aos 3 e 9 meses, dependendo da presença ou ausência de anticorpos pré-vacinal compatíveis com infecção prévia em indivíduos idosos
Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Resposta imune específica após COVID-19 vs após vacina BNT162b2 mRNA
Prazo: Aos 3 meses após a administração da vacina
Comparação da contagem total de células T específicas anti-S, níveis totais de anticorpos anti-S e níveis de anticorpos neutralizantes 3 meses após a infecção por COVID-19 (antes de qualquer vacinação) e 3 meses após a vacinação (em indivíduos que não tiveram COVID-19 antes ) em idosos
Aos 3 meses após a administração da vacina
Resposta imune específica de acordo com o estado nutricional
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Correlação entre número de células T específicas anti-S, anticorpo anti-S total e níveis de anticorpos neutralizantes aos 3 e 9 meses e estado nutricional de idosos avaliados pelo Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI) em idosos.
Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Correlação entre número de células T, anticorpo anti-S total e anticorpo neutralizante aos 3 e 9 meses e níveis basais de citocinas pró-inflamatórias (interleucina-6, TNF-alfa) em idosos
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Aos 3 meses e aos 9 meses após a administração da vacina
Células mononucleares do sangue periférico e coleta de soro
Prazo: antes da primeira injeção de vacina, 21 dias após a administração da primeira vacina (recall), 28 dias após o recolhimento, aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
Amostragem e conservação de células mononucleares e soro antes da injeção, no D21 (recall), 28 dias após o recolhimento, aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses, em idosos e controles.
antes da primeira injeção de vacina, 21 dias após a administração da primeira vacina (recall), 28 dias após o recolhimento, aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
Correlação entre número de células T, anti-S total e níveis de anticorpos neutralizantes aos 3 e 6 meses após o diagnóstico (serão realizados testes de neutralização na variante de interesse no momento da análise)
Prazo: aos 3 e 6 meses após o diagnóstico (serão realizados testes de neutralização na variante de interesse no momento da análise)
O nível de anticorpos neutralizantes aos 3 e 6 meses será comparado aos níveis observados durante a infecção (sorologias feitas sistematicamente, soro disponível para retroanálise)
aos 3 e 6 meses após o diagnóstico (serão realizados testes de neutralização na variante de interesse no momento da análise)
Correlação entre o número de células T, anti-S total e níveis de anticorpos neutralizantes antes do reforço e 3, 6 e 12 meses após o reforço (testes de neutralização serão feitos em BA.1 e qualquer variante de interesse no momento do teste) .
Prazo: Antes do reforço e 3, 6 e 12 meses após o reforço
Antes do reforço e 3, 6 e 12 meses após o reforço
Correlação entre o número de contagens de células T, anti-S total e níveis de anticorpos neutralizantes dentro de 24-48 horas de um PCR positivo (testes de neutralização serão feitos na variante de interesse no momento do teste).
Prazo: dentro de 24-48 horas após um PCR positivo
dentro de 24-48 horas após um PCR positivo
Amostras de saliva
Prazo: no momento do diagnóstico de COVID-19 e 3 meses após o diagnóstico, antes da vacinação ou 3, 6 e 12 meses após o reforço.
no momento do diagnóstico de COVID-19 e 3 meses após o diagnóstico, antes da vacinação ou 3, 6 e 12 meses após o reforço.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume LEFEVRE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021_02
  • 2021-A00119-32 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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