Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení rizikových faktorů a informovanosti spojené s rozvojem neuromuskulární skoliózy

18. února 2022 aktualizováno: Halic University
Neuromuskulární onemocnění způsobená narušením normálního převodního vztahu mezi nervovým systémem, nervosvalovým spojením a svaly způsobují skoliózu jako sekundární deformitu. Neuromuskulární skolióza postupuje v důsledku svalové slabosti a charakteristických rysů onemocnění. Riziko komplikací spojených se zvýšenou progresí. Morbiditu a úmrtnost způsobenou skoliózou u nervosvalových onemocnění lze snížit zvýšením znalostí a povědomí ošetřujících a fyzioterapeutů. V této studii bylo zaměřeno na stanovení rizika neuromuskulární skoliózy a faktorů, které mohou u dětí s postižením způsobit. Cílem je také odhalit závěry související s úrovní vzdělání, informovaností pečovatelů a odborníků pracujících v této oblasti, aby bylo možné určit případy s vysokým rizikem skoliózy. Očekává se tedy, že povede budoucí výzkum k rozvoji preventivních léčebných přístupů. Za tímto účelem bude do této studie zahrnuto 288 dětí s diagnózou neuromuskulárního onemocnění ve věku 3-18 let, které navštěvují Rehabilitační centrum v Istanbulu a jsou ochotny se zúčastnit výzkumu povoleného jejich pečovatelem. Program sledování mozkové obrny (CPUP), Dotazník informovanosti rodičů a profesionálů související s neuromuskulární skoliózou, který připravují výzkumníci, Dotazník raného nástupu skoliózy 24, Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy 22 k posouzení kvality života, demografické a klinické údaje budou také shromažďovány pro všechny vzorky . Pacienti budou vyšetřeni na pohybový aparát, rentgenologicky bude proveden rozbor skoliózy. Data získaná k určení problémů, rizikových faktorů a informovanosti pečovatelů a fyzioterapeutů budou statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34384
        • Nábor
        • Rehabilitation center
        • Kontakt:
          • Özge Ökçü, PT
          • Telefonní číslo: 05365667200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-3-18 let pacienti, kteří mají nervosvalovou skoliózu a různé deformity skeletu v důsledku nervosvalového onemocnění nebo dětské mozkové obrny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou nervosvalového onemocnění nebo dětské mozkové obrny
  • léčí se v rehabilitačním centru v Istanbulu
  • ochotni zúčastnit se výzkumu a povoleni jejich pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Infekce páteře, nádory, traumata
  • Trauma na dolní končetině v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzovací formulář následného programu mozkové obrny (CPUP).
Časové okno: základní linie
Posuzovací formulář sestával z fyzického vyšetření bolesti, spasticity, rozsahu pohybu, svalové síly, stádia hrubé motoriky, funkční pohyblivosti, posturální abilitidy pacientů vleže a vsedě, posturální kvality vsedě a stoje, screening páteřních či jiných deformit pohybového aparátu, posouzení protetiky, invalidního vozíku nebo jiné pomůcky pro mobilitu, pokud ji pacienti nosí/používají.
základní linie
Dotazník pro rodiče a odborníky týkající se neuromuskulární skoliózy
Časové okno: základní linie
Rodiče a odborníci znalosti a přístupy k neuromuskulární skolióze, zkoumají jejich preventivní strategie. Dotazník vyvinutý výzkumníky a nemá bodovací systém, který by znamenal lepší nebo horší výsledky.
základní linie
Dotazník časného nástupu skoliózy 24
Časové okno: základní linie
EOSQ-24 představuje subjektivní, rodiči založený a self-report dotazník. Obsahuje 11 samostatných položek ve 24 otázkách. Oblastmi jsou celkové zdraví, bolest, funkce plic, mobilita, fyzické funkce, každodenní život, únava, emoce, rodičovská zátěž, finanční zátěž a spokojenost. Každá otázka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Celkové skóre získáte přidáním domén. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
základní linie
Společnost pro výzkum skoliózy 22 Dotazník
Časové okno: základní linie
Dotazník SRS-22 byl vyvinut společností SRS k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) a turecká verze byla ověřena v roce 2005. Dotazník SRS-22 se skládá z 22 položek Likertovy škály, která umožňuje bodovat mezi 1-5 pro každou otázku. SRS-22 má pět domén včetně funkce, bolesti, duševního zdraví, sebeobrazu a spokojenosti. Podskupiny lze hodnotit samostatně, nebo celkové skóre získáme sečtením skóre ze všech otázek. Celkové skóre každé sekce se pohybuje od 5 do 25, pouze sekce hodnotící spokojenost s ošetřením je v rozmezí 2-10. Bodování se získá vydělením celkového skóre každé sekce počtem otázek v této sekci. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medipol University
Istanbul Rumeli University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hande Tunc, MSc., Halic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
  • Ředitel studie: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUEK96-28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení