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Determinação de fatores de risco e conscientização associados ao desenvolvimento de escoliose neuromuscular

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Halic University
As doenças neuromusculares causadas pela interrupção da relação de condução normal entre o sistema nervoso, a junção neuromuscular e os músculos causam escoliose como uma deformidade secundária. A escoliose neuromuscular progride devido à fraqueza muscular e características da doença. O risco de complicações associadas ao aumento da progressão. A morbidade e a mortalidade causadas pela escoliose em doenças neuromusculares podem ser reduzidas aumentando o conhecimento e a conscientização dos cuidadores e fisioterapeutas. Neste estudo, objetivou-se determinar o risco de escoliose neuromuscular e os fatores que podem causar em crianças com deficiência. Pretende-se também revelar inferências relacionadas com os níveis de escolaridade, sensibilização dos cuidadores e profissionais que trabalham nesta área para determinar os casos com alto risco de escoliose. Assim, espera-se liderar pesquisas futuras para desenvolver abordagens de tratamento preventivo. Para tanto, serão incluídas neste estudo 288 crianças com diagnóstico de doença neuromuscular entre 3 e 18 anos de idade, atendidas no Centro de Reabilitação de Istambul e dispostas a participar da pesquisa autorizada por seu cuidador. Programa de Acompanhamento de Paralisia Cerebral (CPUP), Questionário de Conscientização de Pais e Profissionais relacionado à Escoliose Neuromuscular que é preparado por pesquisadores, Questionário Early Onset Scoliosis 24, Scoliosis Research Society 22 Questionário para avaliar a qualidade de vida, dados demográficos e clínicos também serão coletados para toda a amostra . Os pacientes serão examinados quanto ao sistema músculo-esquelético, a análise de escoliose será realizada radiologicamente. Os dados obtidos para determinar os problemas, fatores de risco e conscientização dos cuidadores e fisioterapeutas serão analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
288

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34384
        • Recrutamento
        • Rehabilitation center
        • Contato:
          • Özge Ökçü, PT
          • Número de telefone: 05365667200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

-Pacientes de 3 a 18 anos com escoliose neuromuscular e várias deformidades esqueléticas devido a doença neuromuscular ou paralisia cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com doença neuromuscular ou paralisia cerebral
  • recebendo tratamento em um centro de reabilitação em Istambul
  • disposto a participar da pesquisa e permitido por seu cuidador

Critério de exclusão:

  • Infecções da coluna vertebral, tumores, trauma
  • História de trauma de membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação do Programa de Acompanhamento de Paralisia Cerebral (CPUP)
Prazo: linha de base
O formulário de avaliação consistiu em exame físico de dor, espasticidade, amplitude de movimento, força muscular, estágio de função motora grossa, mobilidade funcional, habilidade postural de pacientes nas posições deitada e sentada, qualidade postural na posição sentada e em pé, rastreamento de deformidades da coluna vertebral ou outras musculoesqueléticas, avaliação de órteses, cadeira de rodas ou outra assistência de mobilidade, se houver alguma que os pacientes usem.
linha de base
Questionário de conscientização de pais e profissionais relacionado à escoliose neuromuscular
Prazo: linha de base
Pais e profissionais conhecem e abordam a escoliose neuromuscular, investigam suas estratégias de prevenção. O questionário desenvolvido pelos pesquisadores não possui um sistema de pontuação que signifique melhores ou piores resultados.
linha de base
Questionário de início precoce da escoliose 24
Prazo: linha de base
O EOSQ-24 representa um questionário subjetivo, baseado nos pais e de autorrelato. Inclui 11 itens separados em 24 questões. Os domínios são saúde geral, dor, função pulmonar, mobilidade, função física, vida diária, fadiga, emoção, sobrecarga parental, sobrecarga financeira e satisfação. Cada pergunta foi avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuação total obtida pela adição de domínios. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
linha de base
Scoliosis Research Society 22 Questionário
Prazo: linha de base
O questionário SRS-22 foi desenvolvido pela SRS para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS) e a versão turca foi validada em 2005. O questionário SRS-22 é composto por uma escala do tipo Likert de 22 itens que permite pontuar entre 1 a 5 para cada questão. O SRS-22 possui cinco domínios, incluindo função, dor, saúde mental, autoimagem e satisfação. Os subgrupos podem ser avaliados separadamente, ou a pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todas as questões. A pontuação total de cada seção varia de 5 a 25, apenas a seção que avalia a satisfação com o tratamento está na faixa de 2 a 10. A pontuação é obtida dividindo-se a pontuação total de cada seção pelo número de perguntas naquela seção. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Halic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medipol University
Istanbul Rumeli University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
  • Investigador principal: Hande Tunc, MSc., Halic University
  • Investigador principal: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
  • Diretor de estudo: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUEK96-28

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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