Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie czynników ryzyka i świadomości związanych z rozwojem skoliozy nerwowo-mięśniowej

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Halic University
Choroby nerwowo-mięśniowe spowodowane zaburzeniem prawidłowej relacji przewodzenia między układem nerwowym, połączeniem nerwowo-mięśniowym i mięśniami powodują skoliozę jako deformację wtórną. Skolioza nerwowo-mięśniowa postępuje z powodu osłabienia mięśni i charakterystycznych cech choroby. Ryzyko powikłań związanych ze zwiększoną progresją. Zachorowalność i śmiertelność spowodowana skoliozą w chorobach nerwowo-mięśniowych można zmniejszyć poprzez zwiększenie wiedzy i świadomości opiekunów i fizjoterapeutów. Celem pracy było określenie ryzyka wystąpienia skoliozy nerwowo-mięśniowej oraz czynników, które mogą ją powodować u dzieci niepełnosprawnych. Ma również na celu ujawnienie wniosków związanych z poziomem wykształcenia, świadomością opiekunów i specjalistów pracujących w tej dziedzinie w celu określenia przypadków o wysokim ryzyku wystąpienia skoliozy. W związku z tym oczekuje się, że w przyszłości prowadzone będą badania mające na celu opracowanie metod leczenia zapobiegawczego. W tym celu do badania zostanie włączonych 288 dzieci, u których zdiagnozowano chorobę nerwowo-mięśniową w wieku od 3 do 18 lat, uczęszczających do Centrum Rehabilitacji w Stambule i chętnych do udziału w badaniach dozwolonych przez ich opiekunów. Program obserwacji porażenia mózgowego (CPUP), Kwestionariusz Świadomości Rodziców i Specjalistów dotyczący skoliozy nerwowo-mięśniowej przygotowany przez naukowców, Kwestionariusz Early Onset Scoliosis 24, Scoliosis Research Society 22 Kwestionariusz do oceny QoL, dane demograficzne i kliniczne będą również zbierane dla wszystkich próbek . Pacjenci będą badani pod kątem narządu ruchu, analiza skolioz zostanie przeprowadzona radiologicznie. Uzyskane dane w celu określenia problemów, czynników ryzyka oraz świadomości opiekunów i fizjoterapeutów zostaną poddane analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Indyk, 34384
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation center
        • Kontakt:
          • Özge Ökçü, PT
          • Numer telefonu: 05365667200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

-3-18 lat pacjenci ze skoliozą nerwowo-mięśniową i różnymi deformacjami szkieletu spowodowanymi chorobą nerwowo-mięśniową lub mózgowym porażeniem dziecięcym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano chorobę nerwowo-mięśniową lub mózgowe porażenie dziecięce
  • przebywa na leczeniu w ośrodku rehabilitacyjnym w Stambule
  • chętni do udziału w badaniu i wyrażeni przez opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje kręgosłupa, guzy, urazy
  • Historia urazów kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny programu obserwacji porażenia mózgowego (CPUP).
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena obejmowała badanie fizykalne bólu, spastyczności, zakresu ruchomości, siły mięśniowej, stopnia sprawności motoryki dużej, ruchomości funkcjonalnej, sprawności posturalnej pacjentów w pozycji leżącej i siedzącej, jakości postawy w pozycji siedzącej i stojącej, badanie przesiewowe kręgosłupa lub innych deformacji narządu ruchu, ocena ortezy, wózka inwalidzkiego lub innego środka ułatwiającego poruszanie się, jeśli takie są noszone/używane przez pacjentów.
linia bazowa
Kwestionariusz świadomości rodziców i profesjonalistów związany ze skoliozą nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: linia bazowa
Rodzice i profesjonaliści wiedzą i podejściem do skoliozy nerwowo-mięśniowej, badają swoje strategie profilaktyki. Kwestionariusz opracowany przez naukowców nie posiada systemu punktacji oznaczającego lepsze lub gorsze wyniki.
linia bazowa
Skolioza o wczesnym początku 24 Kwestionariusz
Ramy czasowe: linia bazowa
EOSQ-24 to subiektywny, oparty na rodzicach i samoopisowy kwestionariusz. Zawiera 11 odrębnych pozycji w 24 pytaniach. Dziedziny to ogólny stan zdrowia, ból, czynność płuc, mobilność, sprawność fizyczna, codzienne życie, zmęczenie, emocje, obciążenie rodzicielskie, obciążenie finansowe i satysfakcja. Każde pytanie oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik uzyskany poprzez dodanie domen. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia bazowa
Scoliosis Research Society 22 Kwestionariusz
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz SRS-22 został opracowany przez SRS w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS), a wersja turecka została zwalidowana w 2005 roku. Kwestionariusz SRS-22 składa się z 22 pozycji w skali typu Likerta, w której za każde pytanie można uzyskać od 1 do 5 punktów. SRS-22 ma pięć domen, w tym funkcję, ból, zdrowie psychiczne, obraz siebie i satysfakcję. Podgrupy mogą być oceniane oddzielnie lub łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pytań. Sumaryczna ocena poszczególnych sekcji mieści się w przedziale od 5 do 25, jedynie sekcja oceniająca satysfakcję z leczenia zawiera się w przedziale 2-10. Punktację uzyskuje się dzieląc łączny wynik z każdej sekcji przez liczbę pytań w tej sekcji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Halic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medipol University
Istanbul Rumeli University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
  • Główny śledczy: Hande Tunc, MSc., Halic University
  • Główny śledczy: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
  • Dyrektor Studium: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUEK96-28

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami