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Bestimmung von Risikofaktoren und Bewusstsein im Zusammenhang mit der Entwicklung einer neuromuskulären Skoliose

18. Februar 2022 aktualisiert von: Halic University
Neuromuskuläre Erkrankungen, die durch eine Störung der normalen Leitungsbeziehung zwischen Nervensystem, neuromuskulärer Verbindung und Muskeln verursacht werden, verursachen Skoliose als sekundäre Deformität. Die neuromuskuläre Skoliose schreitet aufgrund von Muskelschwäche und charakteristischen Krankheitsmerkmalen voran. Das Risiko von Komplikationen ist mit einem erhöhten Fortschreiten verbunden. Morbidität und Mortalität, die durch Skoliose bei neuromuskulären Erkrankungen verursacht werden, können reduziert werden, indem das Wissen und das Bewusstsein der Pflegekräfte und Physiotherapeuten erhöht werden. Ziel dieser Studie war es, das Risiko einer neuromuskulären Skoliose und die Faktoren, die diese bei Kindern mit Behinderungen verursachen können, zu ermitteln. Ziel ist es auch, Rückschlüsse auf das Bildungsniveau und das Bewusstsein von Pflegekräften und Fachkräften in diesem Bereich zu ziehen, um Fälle mit einem hohen Skolioserisiko zu ermitteln. Daher wird erwartet, dass es in der zukünftigen Forschung zur Entwicklung präventiver Behandlungsansätze führen wird. Zu diesem Zweck werden 288 Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, bei denen die neuromuskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde, die das Rehabilitationszentrum in Istanbul besuchen und bereit sind, an der von ihrer Betreuungsperson genehmigten Forschung teilzunehmen, in diese Studie einbezogen. Cerebralparese-Follow-up-Programm (CPUP), Eltern- und Fachkräfte-Sensibilisierungsfragebogen im Zusammenhang mit neuromuskulärer Skoliose, der von Forschern erstellt wird, Fragebogen zur früh einsetzenden Skoliose 24, Fragebogen zur Skoliose-Forschungsgesellschaft 22 zur Beurteilung der Lebensqualität sowie demografische und klinische Daten werden ebenfalls für alle Stichproben erfasst . Die Patienten werden auf ihren Bewegungsapparat untersucht, eine Skolioseanalyse wird radiologisch durchgeführt. Die zur Ermittlung der Probleme, Risikofaktoren und des Bewusstseins der Betreuer und Physiotherapeuten erhobenen Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34384
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation center
        • Kontakt:
          • Özge Ökçü, PT
          • Telefonnummer: 05365667200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die an neuromuskulärer Skoliose und verschiedenen Skelettdeformitäten aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung oder Zerebralparese leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen eine neuromuskuläre Erkrankung oder Zerebralparese diagnostiziert wurde
  • Behandlung in einem Rehabilitationszentrum in Istanbul
  • bereit, an der Forschung teilzunehmen und von ihrer Betreuungsperson erlaubt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäuleninfektionen, Tumore, Traumata
  • Traumageschichte der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsformular für das Cerebralparese-Follow-up-Programm (CPUP).
Zeitfenster: Grundlinie
Das Bewertungsformular bestand aus einer körperlichen Untersuchung von Schmerzen, Spastik, Bewegungsumfang, Muskelkraft, grobmotorischem Funktionsstadium, funktioneller Mobilität, Haltungsfähigkeit der Patienten im Liegen und Sitzen, Haltungsqualität im Sitzen und Stehen, Screening von Wirbelsäulen- oder anderen Muskel-Skelett-Deformitäten, Beurteilung von Orthesen, Rollstühlen oder anderen Mobilitätshilfen, falls solche vorhanden sind, die der Patient trägt/benutzt.
Grundlinie
Aufklärungsfragebogen für Eltern und Fachkräfte im Zusammenhang mit neuromuskulärer Skoliose
Zeitfenster: Grundlinie
Eltern und Fachkräfte untersuchen ihre Kenntnisse und Ansätze zur neuromuskulären Skoliose und untersuchen ihre Präventionsstrategien. Der von den Forschern entwickelte Fragebogen verfügt über kein Bewertungssystem, das bessere oder schlechtere Ergebnisse bedeutet.
Grundlinie
Fragebogen zur früh einsetzenden Skoliose 24
Zeitfenster: Grundlinie
Der EOSQ-24 ist ein subjektiver, elternbasierter Fragebogen zur Selbstauskunft. Es umfasst 11 separate Elemente in 24 Fragen. Die Bereiche sind allgemeine Gesundheit, Schmerzen, Lungenfunktion, Mobilität, körperliche Funktion, tägliches Leben, Müdigkeit, Emotionen, elterliche Belastung, finanzielle Belastung und Zufriedenheit. Jede Frage wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Gesamtpunktzahl, die durch das Hinzufügen von Domänen erzielt wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie
Fragebogen der Skoliose-Forschungsgesellschaft 22
Zeitfenster: Grundlinie
Der SRS-22-Fragebogen wurde von SRS entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) zu bewerten. Die türkische Version wurde 2005 validiert. Der SRS-22-Fragebogen besteht aus 22 Elementen einer Likert-Skala, die eine Bewertung zwischen 1 und 5 für jede Frage ermöglicht. SRS-22 hat fünf Bereiche, darunter Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit, Selbstbild und Zufriedenheit. Untergruppen können separat ausgewertet werden, oder die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller Fragen ermittelt. Die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts liegt zwischen 5 und 25, nur der Abschnitt zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung liegt im Bereich von 2 bis 10. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts durch die Anzahl der Fragen in diesem Abschnitt dividiert wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Halic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medipol University
Istanbul Rumeli University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
  • Hauptermittler: Hande Tunc, MSc., Halic University
  • Hauptermittler: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
  • Studienleiter: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUEK96-28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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