Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka dasiglukagonu podávaná perem pro prevenci a léčbu hypoglykémie u lidí s diabetem 1.

5. září 2022 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Nízkodávkový dasiglukagon podávaný perem pro prevenci a léčbu hypoglykémie u lidí s diabetem 1. typu: Randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená ambulantní studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost ambulantního využití nízké dávky dasiglukagonu podávaného vícedávkovým opakovaně použitelným injekčním perem v prevenci a léčbě mírné hypoglykémie u lidí s diabetem 1. typu léčených inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení cílů studie bude provedena randomizovaná, otevřená, dvouramenná, dvoutýdenní zkřížená studie. Do studie bude zařazeno 24 účastníků s diabetem 1. typu léčeným inzulínovou pumpou. Po zápisu do studie účastníci absolvují dvě po sobě jdoucí dvoutýdenní období – období „obvyklé péče“ a období „dasiglukagonu“. Během období „obvyklé péče“ budou účastníci zvládat epizody manifestní nebo hrozící hypoglykémie jako obvykle, např. konzumací sacharidů nebo ručním pozastavením inzulínové pumpy. Během období „dasiglukagonu“ budou účastníci používat nízkou dávku dasiglukagonu podávanou perem k léčbě nebo prevenci epizod hypoglykémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • T1D ≥ 2 roky
  • Používání terapie inzulínovou pumpou (bez funkce pozastavení/nastavení inzulínu pomocí senzoru) ≥ 6 měsíců
  • Použití CGM (skenováno v reálném čase nebo přerušovaně) ≥ 3 měsíce a ≥ 70 % během předchozích 14 dnů
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
  • Pravidelně provádí aerobní cvičení (≥ 2krát týdně; podle vlastní zprávy) a během studie si přeje cvičit podle pokynů American Diabetes Association (150 minut týdně).
  • Použití počítání sacharidů a bolusového kalkulátoru (samo hlásí)
  • Hladina glykémie ze senzoru < 3,9 mmol/l ve ≥ 4/14 předchozích dnech hodnocená podle údajů CGM

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie a do 30 dnů před zahájením studie
  • Známá nebo suspektní alergie na glukagon nebo příbuzné produkty
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na dasiglukagon nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s feochromocytomem nebo inzulinomem
  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
  • Neschopnost porozumět jednotlivým informacím a dát informovaný souhlas
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení, která podle úsudku zkoušejícího ohrozí výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
  • Současné zdravotní nebo psychologické stavy zjištěné na základě přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratorní analýzy, které podle hodnocení zkoušejícího činí jednotlivce nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Během období „obvyklé péče“ budou účastníci zvládat epizody manifestní nebo hrozící hypoglykémie jako obvykle, např. konzumací sacharidů nebo ručním pozastavením inzulínové pumpy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dasiglukagon
Během období „dasiglukagonu“ budou účastníci používat nízkou dávku (80 µg) dasiglukagonu podávanou perem k léčbě nebo prevenci epizod hypoglykémie.
Lék: Dasiglukagon
Břišní s.c. podání pomocí vícedávkového opakovaně použitelného injekčního pera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech času v rozmezí mezi dvěma studijními obdobími
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Hladina glukózy ze senzoru ≥ 3,9 mmol/l a ≤ 10,0 mmol/l
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech času v hypoglykémii mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Hladina glukózy na senzoru < 3,9 mmol/l
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Rozdíl v procentech času hyperglykémie mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Hladina glukózy na senzoru > 10 mmol/l
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Rozdíl ve variačním koeficientu (%) mezi dvěma studijními obdobími
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Rozdíl mezi úspěšnými případy (%) léčby hypoglykémie mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Počáteční hladina glukózy ze senzoru ≥ 2,2 mmol/la ≤ 3,9 mmol/l A hladina glukózy na senzoru > 3,9 mmol/l 30 minut po léčbě
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Rozdíl v úspěšných případech (%) léčby hypoglykémie bez následné hyperglykémie [hladina glukózy na senzoru > 10 mmol/l během prvních dvou hodin po léčbě] mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Počáteční hladina glykémie ze senzoru ≥ 2,2 mmol/la ≤ 3,9 mmol/l A hladina glykémie ze senzoru > 3,9 mmol/l 30 minut po léčbě A hladina glykémie ze senzoru ≤ 10 mmol/l během prvních dvou hodin po léčbě
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Rozdíl v úspěšných případech (%) prevence hypoglykémie mezi dvěma studijními obdobími
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Počáteční hladina glukózy na senzoru > 3,9 mmol/l A hladina glukózy na senzoru < 3,9 po dobu ≤ 15 po sobě jdoucích minut během prvních dvou hodin po ošetření
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Rozdíl v čase od léčby hypoglykémie k euglykémii mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Minuty od počáteční hladiny glykémie ze senzoru ≥ 2,2 mmol/l a ≤ 3,9 mmol/l do hladiny glykémie ze senzoru ≥ 3,9 mmol/l
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Míra výskytu podávání doplňkových sacharidů během první hodiny po podání dasiglukagonu
Časové okno: 2týdenní „dasiglukagonové“ období
2týdenní „dasiglukagonové“ období
Rozdíl mezi průměrným denním příjmem sacharidů mezi dvěma studijními obdobími
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Registrováno na inzulínové pumpě
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Rozdíl mezi průměrnou celkovou denní dávkou inzulínu mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Rozdíl v počtu a intenzitě epizod s nevolností, bolestí hlavy, břicha, bušením srdce a bolestí v místě vpichu mezi dvěma obdobími studie
Časové okno: 2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Intenzita: mírná/střední/těžká
2týdenní období „obvyklé péče“ a 2týdenní období „dasiglukagonu“.
Procento účastníků, kteří dosáhli příznivého výsledku v dotazníku o výsledku hlášeném pacientem
Časové okno: Na konci studijní návštěvy (odhadovaný týden 6)
Skóre pravděpodobné NEBO velmi pravděpodobné na čtyřbodové Likertově škále
Na konci studijní návštěvy (odhadovaný týden 6)
Procento účastníků s léčbou indukovanými nebo léčbou zesílenými protilátkami proti dasiglukagonu
Časové okno: Měřeno 4 týdny po období „dasiglukagonu“.
Měřeno 4 týdny po období „dasiglukagonu“.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet poruch/selhání zařízení
Časové okno: 2týdenní „dasiglukagonové“ období
2týdenní „dasiglukagonové“ období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 77119
  • H-21000002 (JINÝ: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení