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Dasiglucagon em baixa dose administrado por caneta para prevenção e tratamento de hipoglicemia em pessoas com diabetes tipo 1

5 de setembro de 2022 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Dasiglucagon de baixa dose administrado por caneta para prevenção e tratamento de hipoglicemia em pessoas com diabetes tipo 1: um estudo ambulatorial randomizado, aberto e cruzado de dois períodos

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da utilização ambulatorial de dasiglucagon de baixa dose administrado por meio de uma caneta injetora reutilizável multidose na prevenção e tratamento de hipoglicemia leve em pessoas com diabetes tipo 1 tratadas com bomba de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, aberto, de dois braços, cruzado de duas semanas será conduzido para avaliar os objetivos do estudo. O estudo incluirá 24 participantes com diabetes tipo 1 tratados com bomba de insulina. Após a inscrição no estudo, os participantes completarão dois períodos consecutivos de 2 semanas - um período de 'cuidados habituais' e um período de 'dasiglucagon'. Durante o período de 'cuidados habituais', os participantes administrarão episódios de hipoglicemia manifesta ou iminente como de costume, por ex. através do consumo de carboidratos ou suspensão manual da bomba de insulina. Durante o período de 'dasiglucagon', os participantes usarão dasiglucagon em baixa dose administrado por caneta para tratar ou prevenir episódios de hipoglicemia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • T1D ≥ 2 anos
  • Uso de terapia com bomba de insulina (sem funcionalidade de suspensão/ajuste de insulina aumentada por sensor) ≥ 6 meses
  • Uso de CGM (rastreamento em tempo real ou intermitente) ≥ 3 meses e ≥ 70% durante os 14 dias anteriores
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5%)
  • Realiza exercícios aeróbicos regularmente (≥ 2 vezes por semana; autorreferido) e deseja se exercitar de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (150 minutos por semana) durante o estudo.
  • Uso de contagem de carboidratos e calculadora de bolus (autorrelatado)
  • Nível de glicose do sensor < 3,9 mmol/l em ≥ 4/14 dias anteriores avaliados por dados CGM

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteroides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo e até 30 dias antes do início do estudo
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ao glucagon ou produtos relacionados
  • História de hipersensibilidade ou reação alérgica ao dasiglucagon ou a qualquer um dos excipientes
  • Pacientes com feocromocitoma ou insulinoma
  • Desconsciência da hipoglicemia
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
  • Incapacidade de entender as informações individuais e de dar consentimento informado
  • Participação atual em outro ensaio clínico que, no julgamento do investigador, comprometerá os resultados do estudo ou a segurança do sujeito
  • Condições médicas ou psicológicas concomitantes identificadas por meio da revisão do histórico médico, exame físico e análise laboratorial clínica que, de acordo com a avaliação do investigador, tornam o indivíduo inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Durante o período de 'cuidados habituais', os participantes administrarão episódios de hipoglicemia manifesta ou iminente como de costume, por ex. através do consumo de carboidratos ou suspensão manual da bomba de insulina.
EXPERIMENTAL: Dasiglucagon
Durante o período de 'dasiglucagon', os participantes usarão dasiglucagon em dose baixa (80 µg) administrado por caneta para tratar ou prevenir episódios de hipoglicemia.
Medicamento: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administração usando uma caneta injetora reutilizável multidose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na porcentagem de tempo no intervalo entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Nível de glicose do sensor ≥ 3,9 mmol/l e ≤ 10,0 mmol/l
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na porcentagem de tempo em hipoglicemia entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Nível de glicose do sensor < 3,9 mmol/l
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença na porcentagem de tempo em hiperglicemia entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Nível de glicose do sensor > 10 mmol/l
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença no coeficiente de variação (%) entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença entre casos de sucesso (%) de tratamento de hipoglicemia entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Nível inicial de glicose do sensor ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l E nível de glicose do sensor > 3,9 mmol/l 30 minutos após o tratamento
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença em casos de sucesso (%) de tratamento de hipoglicemia sem hiperglicemia subsequente [nível de glicose do sensor > 10 mmol/l durante as primeiras duas horas pós-tratamento] entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Nível inicial de glicose do sensor ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l E nível de glicose do sensor > 3,9 mmol/l 30 minutos após o tratamento E nível de glicose do sensor ≤ 10 mmol/l durante as primeiras duas horas após o tratamento
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença em casos de sucesso (%) de prevenção de hipoglicemia entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Nível inicial de glicose do sensor > 3,9 mmol/l E nível de glicose do sensor < 3,9 por ≤ 15 minutos consecutivos durante as primeiras duas horas após o tratamento
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença no tempo de tratamento de hipoglicemia para euglicemia entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Minutos desde o nível inicial de glicose do sensor ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l até o nível de glicose do sensor ≥ 3,9 mmol/l
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Taxa de incidência de administração de suplemento de carboidrato durante a primeira hora após a administração de dasiglucagon
Prazo: Período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença entre a ingestão média diária de carboidratos entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Registrado na bomba de insulina
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença entre a dose média diária total de insulina entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Diferença no número e intensidade de episódios com náusea, dor de cabeça, dor de estômago, palpitações e dor no local da injeção entre os dois períodos de estudo
Prazo: Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Intensidade: leve/moderada/grave
Período de 'cuidados habituais' de 2 semanas e período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram um resultado favorável no questionário de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Na visita de final de estudo (semana estimada 6)
Pontuação provável OU muito provável em uma escala Likert de quatro pontos
Na visita de final de estudo (semana estimada 6)
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-dasiglucagon induzidos ou potencializados pelo tratamento
Prazo: Medido 4 semanas após o período de 'dasiglucagon'
Medido 4 semanas após o período de 'dasiglucagon'

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de falhas/mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Período de 'dasiglucagon' de 2 semanas
Período de 'dasiglucagon' de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 77119
  • H-21000002 (OUTRO: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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