Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pen-administreret lavdosis Dasiglucagon til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes

5. september 2022 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Pen-administreret lavdosis Dasiglucagon til forebyggelse og behandling af hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes: et randomiseret, åbent, to-perioders crossover ambulant studie

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​ambulant anvendelse af lavdosis dasiglucagon administreret via en flerdosis genanvendelig peninjektor til forebyggelse og behandling af mild hypoglykæmi hos insulinpumpebehandlede personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, to-arms, to-ugers crossover-studie vil blive udført for at vurdere undersøgelsens mål. Undersøgelsen vil inkludere 24 deltagere med insulinpumpebehandlet type 1-diabetes. Ved tilmelding til studiet vil deltagerne gennemføre to på hinanden følgende 2-ugers perioder - en 'sædvanlig pleje'-periode og 'dasiglucagon'-periode. I perioden med 'sædvanlig pleje' vil deltagerne håndtere episoder med manifest eller forestående hypoglykæmi som sædvanligt, f.eks. gennem kulhydratforbrug eller manuel insulinpumpe suspension. I løbet af 'dasiglucagon'-perioden vil deltagerne bruge pen-administreret lavdosis dasiglucagon til at behandle eller forebygge episoder med hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • T1D ≥ 2 år
  • Brug af insulinpumpebehandling (uden sensorforstærket insulinsuspension/justeringsfunktion) ≥ 6 måneder
  • Brug af CGM (realtid eller intermitterende scannet) ≥ 3 måneder og ≥ 70 % i løbet af de foregående 14 dage
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
  • Udfører aerob træning på regelmæssig basis (≥ 2 gange om ugen; selvrapporteret) og ønsker at træne i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer (150 minutter om ugen) under undersøgelsen.
  • Brug af kulhydrattælling og bolusberegner (selvrapporteret)
  • Sensorglukoseniveau < 3,9 mmol/l på ≥ 4/14 foregående dage vurderet ved CGM-data

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden og inden for 30 dage før studiestart
  • Kendte eller mistænkte allergier over for glukagon eller relaterede produkter
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for dasiglucagon eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med fæokromocytom eller insulinom
  • Hypoglykæmi ubevidsthed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Manglende evne til at forstå de enkelte oplysninger og give informeret samtykke
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der efter investigators vurdering vil kompromittere undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Samtidige medicinske eller psykologiske tilstande identificeret ved gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorieanalyse, der ifølge investigators vurdering gør individet uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
I perioden med 'sædvanlig pleje' vil deltagerne håndtere episoder med manifest eller forestående hypoglykæmi som sædvanligt, f.eks. gennem kulhydratforbrug eller manuel insulinpumpe suspension.
EKSPERIMENTEL: Dasiglucagon
I løbet af 'dasiglucagon'-perioden vil deltagerne bruge pen-administreret lavdosis (80 µg) dasiglucagon til at behandle eller forebygge episoder med hypoglykæmi.
Medicin: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administration ved hjælp af en flerdosis genanvendelig peninjektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procent af tid i intervallet mellem de to studieperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Sensorglukoseniveau ≥ 3,9 mmol/l og ≤ 10,0 mmol/l
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procent af tid i hypoglykæmi mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Sensorglukoseniveau < 3,9 mmol/l
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i procent af tid i hyperglykæmi mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Sensorglukoseniveau > 10 mmol/l
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i variationskoefficient (%) mellem de to studieperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel mellem vellykkede tilfælde (%) af hypoglykæmibehandling mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Indledende sensorglukoseniveau ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l OG sensorglukoseniveau > 3,9 mmol/l 30 minutter efter behandling
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i vellykkede tilfælde (%) af hypoglykæmibehandling uden efterfølgende hyperglykæmi [sensorglukoseniveau > 10 mmol/l i løbet af de første to timer efter behandling] mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Indledende sensorglukoseniveau ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l OG sensorglukoseniveau > 3,9 mmol/l 30 minutter efter behandling OG sensorglukoseniveau ≤ 10 mmol/l i løbet af de første to timer efter behandling
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i vellykkede tilfælde (%) af hypoglykæmiforebyggelse mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Indledende sensorglukoseniveau > 3,9 mmol/l OG sensorglukoseniveau < 3,9 i ≤ 15 på hinanden følgende minutter i løbet af de første to timer efter behandling
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i tid fra hypoglykæmibehandling til euglykæmi mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Minutter fra indledende sensorglukoseniveau ≥ 2,2 mmol/l og ≤ 3,9 mmol/l til sensorglukoseniveau ≥ 3,9 mmol/l
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Hyppigheden af ​​supplerende kulhydratadministration i den første time efter dasiglucagon administration
Tidsramme: 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskellen mellem det gennemsnitlige daglige kulhydratindtag mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Registreret på insulinpumpen
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskellen mellem den gennemsnitlige samlede daglige insulindosis mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Forskel i antallet og intensiteten af ​​episoder med kvalme, hovedpine, mavepine, hjertebanken og smerter på injektionsstedet mellem de to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Intensitet: mild/moderat/alvorlig
2-ugers 'sædvanlig pleje'-periode og 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
Procentdel af deltagere, der scorede et positivt resultat på det patientrapporterede udfaldsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiebesøget (estimeret uge 6)
Scoring sandsynligt ELLER meget sandsynligt på en firepunkts Likert-skala
Ved afslutningen af ​​studiebesøget (estimeret uge 6)
Procentdel af deltagere med behandlingsinducerede eller behandlingsboostede anti-dasiglucagon-antistoffer
Tidsramme: Målt 4 uger efter 'dasiglucagon'-perioden
Målt 4 uger efter 'dasiglucagon'-perioden

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal enhedsfejl/fejl
Tidsramme: 2-ugers 'dasiglucagon'-periode
2-ugers 'dasiglucagon'-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 77119
  • H-21000002 (ANDET: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger