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Dasiglucagone a basso dosaggio somministrato con penna per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia nelle persone con diabete di tipo 1

5 settembre 2022 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Dasiglucagone a basso dosaggio somministrato con penna per la prevenzione e il trattamento dell'ipoglicemia nelle persone con diabete di tipo 1: uno studio ambulatoriale crossover randomizzato, in aperto, a due periodi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo ambulatoriale di dasiglucagone a basso dosaggio somministrato tramite un iniettore a penna riutilizzabile multidose nella prevenzione e nel trattamento dell'ipoglicemia lieve nelle persone trattate con microinfusore con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio crossover randomizzato, in aperto, a due bracci, di due settimane per valutare gli obiettivi dello studio. Lo studio arruolerà 24 partecipanti con diabete di tipo 1 trattato con microinfusore. Al momento dell'iscrizione allo studio, i partecipanti completeranno due periodi consecutivi di 2 settimane: un periodo di "cure abituali" e un periodo di "dasiglucagone". Durante il periodo di "cura abituale", i partecipanti gestiranno gli episodi di ipoglicemia manifesta o imminente come al solito, ad es. attraverso il consumo di carboidrati o la sospensione manuale del microinfusore. Durante il periodo "dasiglucagone", i partecipanti useranno il dasiglucagone a basso dosaggio somministrato con la penna per trattare o prevenire episodi di ipoglicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • T1D ≥ 2 anni
  • Uso della terapia con microinfusore per insulina (senza funzionalità di sospensione/regolazione dell'insulina aumentata dal sensore) ≥ 6 mesi
  • Uso di CGM (scansione in tempo reale o intermittente) ≥ 3 mesi e ≥ 70% durante i 14 giorni precedenti
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5%)
  • Esegue esercizio aerobico su base regolare (≥ 2 volte a settimana; autodichiarato) e desidera fare esercizio secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (150 minuti a settimana) durante lo studio.
  • Uso del conteggio dei carboidrati e del calcolatore del bolo (autodichiarato)
  • Livello di glucosio del sensore < 3,9 mmol/l in ≥ 4/14 giorni precedenti valutato dai dati CGM

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio ed entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Allergie note o sospette al glucagone o prodotti correlati
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica al dasiglucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con feocromocitoma o insulinoma
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Incapacità di comprendere l'informativa individuale e di prestare il consenso informato
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterà i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Condizioni mediche o psicologiche concomitanti identificate attraverso la revisione dell'anamnesi, l'esame fisico e l'analisi clinica di laboratorio che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Durante il periodo di "cura abituale", i partecipanti gestiranno gli episodi di ipoglicemia manifesta o imminente come al solito, ad es. attraverso il consumo di carboidrati o la sospensione manuale del microinfusore.
SPERIMENTALE: Dasiglucagone
Durante il periodo "dasiglucagone", i partecipanti utilizzeranno dasiglucagone a basso dosaggio (80 µg) somministrato con la penna per trattare o prevenire episodi di ipoglicemia.
Droga: Dasiglucagone
Addominale s.c. somministrazione mediante un iniettore a penna riutilizzabile multidose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in percentuale di tempo nell'intervallo tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Livello di glucosio del sensore ≥ 3,9 mmol/l e ≤ 10,0 mmol/l
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in percentuale di tempo in ipoglicemia tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Livello di glucosio del sensore < 3,9 mmol/l
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza in percentuale di tempo in iperglicemia tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Livello di glucosio del sensore > 10 mmol/l
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza nel coefficiente di variazione (%) tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza tra casi di successo (%) di trattamento dell'ipoglicemia tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Livello glicemico iniziale del sensore ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l E livello glicemico del sensore > 3,9 mmol/l 30 minuti dopo il trattamento
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza nei casi di successo (%) del trattamento dell'ipoglicemia senza successiva iperglicemia [livello di glucosio nel sensore > 10 mmol/l durante le prime due ore post-trattamento] tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Livello iniziale di glucosio del sensore ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l E livello di glucosio del sensore > 3,9 mmol/l 30 minuti dopo il trattamento E livello di glucosio del sensore ≤ 10 mmol/l durante le prime due ore dopo il trattamento
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza nei casi di successo (%) della prevenzione dell'ipoglicemia tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Livello glicemico iniziale del sensore > 3,9 mmol/l E livello glicemico del sensore < 3,9 per ≤ 15 minuti consecutivi durante le prime due ore post-trattamento
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza di tempo dal trattamento dell'ipoglicemia all'euglicemia tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Minuti dal livello glicemico del sensore iniziale ≥ 2,2 mmol/l e ≤ 3,9 mmol/l al livello glicemico del sensore ≥ 3,9 mmol/l
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Tasso di incidenza della somministrazione di integratori di carboidrati durante la prima ora successiva alla somministrazione di dasiglucagone
Lasso di tempo: Periodo "dasiglucagone" di 2 settimane
Periodo "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza tra l'assunzione giornaliera media di carboidrati tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Registrato sul microinfusore
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza tra la dose media giornaliera totale di insulina tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Differenza nel numero e nell'intensità degli episodi con nausea, mal di testa, mal di stomaco, palpitazioni e dolore al sito di iniezione tra i due periodi di studio
Lasso di tempo: Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Intensità: lieve/moderata/grave
Periodo di "cure abituali" di 2 settimane e periodo di "dasiglucagone" di 2 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un risultato favorevole nel questionario sui risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Alla visita di fine studio (settimana 6 stimata)
Punteggio probabile O molto probabile su una scala Likert a quattro punti
Alla visita di fine studio (settimana 6 stimata)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-dasiglucagone indotti o potenziati dal trattamento
Lasso di tempo: Misurato 4 settimane dopo il periodo "dasiglucagone".
Misurato 4 settimane dopo il periodo "dasiglucagone".

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di guasti/malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo "dasiglucagone" di 2 settimane
Periodo "dasiglucagone" di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 77119
  • H-21000002 (ALTRO: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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