Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka dasiglukagonu podawana za pomocą pena w profilaktyce i leczeniu hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1

5 września 2022 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Małe dawki dasiglukagonu podawane za pomocą pena w zapobieganiu i leczeniu hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1: randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie ambulatoryjne typu crossover

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości ambulatoryjnego stosowania dasiglukagonu w małych dawkach podawanego za pomocą wstrzykiwacza wielodawkowego wielokrotnego użytku w profilaktyce i leczeniu łagodnej hipoglikemii u chorych na cukrzycę typu 1 leczonych pompą insulinową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu oceny celów badania zostanie przeprowadzone randomizowane, otwarte, dwuramienne, dwutygodniowe badanie krzyżowe. Do badania zostanie włączonych 24 uczestników z cukrzycą typu 1 leczoną pompą insulinową. Po włączeniu do badania uczestnicy przejdą dwa kolejne 2-tygodniowe okresy – okres „zwykłej opieki” i okres „dasiglukagonu”. W okresie „zwykłej opieki” uczestnicy będą radzić sobie z epizodami jawnej lub zagrażającej hipoglikemii w zwykły sposób, np. poprzez spożycie węglowodanów lub zawieszenie ręcznej pompy insulinowej. W okresie „dasiglukagonu” uczestnicy będą podawać małą dawkę dasiglukagonu za pomocą pena w celu leczenia lub zapobiegania epizodom hipoglikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • T1D ≥ 2 lata
  • Stosowanie terapii za pomocą pompy insulinowej (bez wspomaganej czujnikiem funkcji zawieszenia/regulacji insuliny) ≥ 6 miesięcy
  • Korzystanie z CGM (skanowanie w czasie rzeczywistym lub okresowo) ≥ 3 miesiące i ≥ 70% w ciągu ostatnich 14 dni
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5%)
  • Regularnie wykonuje ćwiczenia aerobowe (≥ 2 razy w tygodniu; deklaracja własna) i chce ćwiczyć zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (150 minut tygodniowo) podczas badania.
  • Korzystanie z liczenia węglowodanów i kalkulatora bolusa (zgłoszenie własne)
  • Poziom glukozy z sensora < 3,9 mmol/l przez ≥ 4/14 poprzednich dni oceniany na podstawie danych CGM

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na glukagon lub produkty pokrewne
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na dasiglukagon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym lub insulinoma
  • Nieświadomość hipoglikemii
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Niemożność zrozumienia indywidualnych informacji i wyrażenia świadomej zgody
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, który w ocenie badacza zagrozi wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestnika
  • Współistniejące schorzenia medyczne lub psychologiczne stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego i klinicznej analizy laboratoryjnej, które według oceny badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
W okresie „zwykłej opieki” uczestnicy będą radzić sobie z epizodami jawnej lub zagrażającej hipoglikemii w zwykły sposób, np. poprzez spożycie węglowodanów lub zawieszenie ręcznej pompy insulinowej.
EKSPERYMENTALNY: Dasiglukagon
W okresie „dasiglukagonu” uczestnicy będą podawać małą dawkę (80 µg) dasiglukagonu za pomocą wstrzykiwacza w celu leczenia lub zapobiegania epizodom hipoglikemii.
Lek: Dasiglukagon
S.c. jamy brzusznej podawanie za pomocą wielodawkowego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentach czasu w zakresie między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Poziom glukozy z czujnika ≥ 3,9 mmol/l i ≤ 10,0 mmol/l
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentach czasu hipoglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Poziom glukozy z czujnika < 3,9 mmol/l
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Różnica w procentach czasu w hiperglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Poziom glukozy z czujnika > 10 mmol/l
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Różnica współczynnika zmienności (%) między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Różnica między udanymi przypadkami (%) leczenia hipoglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Początkowy poziom glukozy z sensora ≥ 2,2 mmol/l i ≤ 3,9 mmol/l ORAZ poziom glukozy z sensora > 3,9 mmol/l 30 minut po zabiegu
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Różnica w udanych przypadkach (%) leczenia hipoglikemii bez późniejszej hiperglikemii [poziom glukozy z czujnika > 10 mmol/l w ciągu pierwszych dwóch godzin po leczeniu] między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Początkowy poziom glukozy z sensora ≥ 2,2 mmol/l i ≤ 3,9 mmol/l ORAZ poziom glukozy z sensora > 3,9 mmol/l 30 minut po zabiegu ORAZ poziom glukozy z sensora ≤ 10 mmol/l w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Różnica w udanych przypadkach (%) prewencji hipoglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Początkowy poziom glukozy z sensora > 3,9 mmol/l ORAZ poziom glukozy z sensora < 3,9 przez ≤ 15 kolejnych minut w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Różnica w czasie od leczenia hipoglikemii do euglikemii między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Minuty od początkowego poziomu glukozy z sensora ≥ 2,2 mmol/l i ≤ 3,9 mmol/l do poziomu glukozy z sensora ≥ 3,9 mmol/l
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Częstość podawania suplementu węglowodanów w ciągu pierwszej godziny po podaniu dasiglukagonu
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres dasiglukagonu
2-tygodniowy okres dasiglukagonu
Różnica między średnim dziennym spożyciem węglowodanów między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Zarejestrowany na pompie insulinowej
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Różnica między średnią całkowitą dzienną dawką insuliny między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Różnica w liczbie i intensywności epizodów nudności, bólu głowy, bólu brzucha, kołatania serca i bólu w miejscu wstrzyknięcia między dwoma okresami badania
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Intensywność: łagodna/umiarkowana/silna
2-tygodniowy okres „zwykłej opieki” i 2-tygodniowy okres „dasiglukagonu”.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystny wynik w kwestionariuszu wyników zgłaszanym przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie badania (szacowany tydzień 6)
Punktacja prawdopodobnie LUB bardzo prawdopodobne w czterostopniowej skali Likerta
Wizyta na zakończenie badania (szacowany tydzień 6)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw dasiglukagonowi wywołanymi lub wzmocnionymi leczeniem
Ramy czasowe: Mierzono 4 tygodnie po okresie „dasiglukagonu”.
Mierzono 4 tygodnie po okresie „dasiglukagonu”.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba awarii/usterek urządzeń
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres dasiglukagonu
2-tygodniowy okres dasiglukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 77119
  • H-21000002 (INNY: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami