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Dasiglucagón en dosis baja administrado con pluma para la prevención y el tratamiento de la hipoglucemia en personas con diabetes tipo 1

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Dasiglucagón en dosis baja administrado con bolígrafo para la prevención y el tratamiento de la hipoglucemia en personas con diabetes tipo 1: un estudio ambulatorio cruzado, aleatorizado, abierto y de dos períodos

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad del uso ambulatorio de dasiglucagón en dosis bajas administrado a través de un inyector de pluma reutilizable de dosis múltiples para prevenir y tratar la hipoglucemia leve en personas con diabetes tipo 1 tratadas con bomba de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dos brazos y de dos semanas de duración para evaluar los objetivos del estudio. El estudio inscribirá a 24 participantes con diabetes tipo 1 tratada con bomba de insulina. Al inscribirse en el estudio, los participantes completarán dos períodos consecutivos de 2 semanas: un período de "cuidado habitual" y un período de "dasiglucagón". Durante el período de "atención habitual", los participantes manejarán los episodios de hipoglucemia manifiesta o inminente como de costumbre, p. mediante consumo de hidratos de carbono o suspensión manual de la bomba de insulina. Durante el período de 'dasiglucagón', los participantes usarán dasiglucagón en dosis bajas administrado por pluma para tratar o prevenir episodios de hipoglucemia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • DT1 ≥ 2 años
  • Uso de terapia con bomba de insulina (sin funcionalidad de ajuste/suspensión de insulina aumentada por sensor) ≥ 6 meses
  • Uso de CGM (escaneo en tiempo real o intermitente) ≥ 3 meses y ≥ 70% durante los 14 días anteriores
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
  • Realiza ejercicio aeróbico de manera regular (≥ 2 veces por semana; autoinformado) y desea hacer ejercicio según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (150 minutos por semana) durante el estudio.
  • Uso de conteo de carbohidratos y calculadora de bolo (autoinformado)
  • Nivel de glucosa del sensor < 3,9 mmol/l en ≥ 4/14 días anteriores evaluado por datos de CGM

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de estudio y dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • Alergias conocidas o sospechadas al glucagón o productos relacionados
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica al dasiglucagón o a alguno de los excipientes
  • Pacientes con feocromocitoma o insulinoma
  • Desconocimiento de la hipoglucemia
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Incapacidad para comprender la información individual y dar su consentimiento informado
  • Participación actual en otro ensayo clínico que, a juicio del investigador, comprometa los resultados del estudio o la seguridad del sujeto
  • Condiciones médicas o psicológicas concomitantes identificadas a través de la revisión del historial médico, examen físico y análisis de laboratorio clínico que, de acuerdo con la evaluación del investigador, hacen que el individuo no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Durante el período de "atención habitual", los participantes manejarán los episodios de hipoglucemia manifiesta o inminente como de costumbre, p. mediante consumo de hidratos de carbono o suspensión manual de la bomba de insulina.
EXPERIMENTAL: Dasiglucagón
Durante el período de 'dasiglucagón', los participantes usarán dasiglucagón en dosis bajas (80 µg) administrados por pluma para tratar o prevenir episodios de hipoglucemia.
Droga: Dasiglucagón
Abdominal s.c. administración mediante un inyector de pluma reutilizable multidosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en porcentaje de tiempo en rango entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Nivel de glucosa del sensor ≥ 3,9 mmol/l y ≤ 10,0 mmol/l
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en porcentaje de tiempo en hipoglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Nivel de glucosa del sensor < 3,9 mmol/l
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia en porcentaje de tiempo en hiperglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Nivel de glucosa del sensor > 10 mmol/l
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia en el coeficiente de variación (%) entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia entre casos exitosos (%) de tratamiento de hipoglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Nivel de glucosa del sensor inicial ≥ 2,2 mmol/l y ≤ 3,9 mmol/l Y nivel de glucosa del sensor > 3,9 mmol/l 30 minutos después del tratamiento
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia en casos exitosos (%) de tratamiento de hipoglucemia sin hiperglucemia posterior [nivel de glucosa del sensor > 10 mmol/l durante las dos primeras horas posteriores al tratamiento] entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Nivel de glucosa del sensor inicial ≥ 2,2 mmol/l y ≤ 3,9 mmol/l Y nivel de glucosa del sensor > 3,9 mmol/l 30 minutos después del tratamiento Y nivel de glucosa del sensor ≤ 10 mmol/l durante las dos primeras horas después del tratamiento
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia en casos exitosos (%) de prevención de hipoglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Nivel de glucosa del sensor inicial > 3,9 mmol/l Y nivel de glucosa del sensor < 3,9 durante ≤ 15 minutos consecutivos durante las dos primeras horas posteriores al tratamiento
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia en el tiempo desde el tratamiento de la hipoglucemia hasta la euglucemia entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Minutos desde el nivel de glucosa del sensor inicial ≥ 2,2 mmol/l y ≤ 3,9 mmol/l hasta el nivel de glucosa del sensor ≥ 3,9 mmol/l
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Tasa de incidencia de la administración de suplementos de carbohidratos durante la primera hora después de la administración de dasiglucagón
Periodo de tiempo: Período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia entre la ingesta diaria promedio de carbohidratos entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Registrado en la bomba de insulina
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia entre la dosis media diaria total de insulina entre los dos periodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Diferencia en el número y la intensidad de los episodios de náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago, palpitaciones y dolor en el lugar de la inyección entre los dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Intensidad: leve/moderada/grave
Período de 'cuidado habitual' de 2 semanas y período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Porcentaje de participantes que obtuvieron un resultado favorable en el cuestionario de resultados informado por el paciente
Periodo de tiempo: En la visita de fin de estudio (semana 6 estimada)
Puntuación probable O muy probable en una escala de Likert de cuatro puntos
En la visita de fin de estudio (semana 6 estimada)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-dasiglucagón inducidos o potenciados por el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido 4 semanas después del período de 'dasiglucagón'
Medido 4 semanas después del período de 'dasiglucagón'

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de fallas/mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Período de 'dasiglucagón' de 2 semanas
Período de 'dasiglucagón' de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 77119
  • H-21000002 (OTRO: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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