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Pen-verabreichtes niedrig dosiertes Dasiglucagon zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

5. September 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Pen-verabreichtes niedrig dosiertes Dasiglucagon zur Prävention und Behandlung von Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte, offene, ambulante Crossover-Studie über zwei Perioden

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der ambulanten Anwendung von niedrig dosiertem Dasiglucagon, das über einen wiederverwendbaren Pen-Injektor mit Mehrfachdosierung verabreicht wird, zur Vorbeugung und Behandlung leichter Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Studienziele wird eine randomisierte, offene, zweiarmige, zweiwöchige Crossover-Studie durchgeführt. In die Studie werden 24 Teilnehmer mit Insulinpumpen-behandeltem Typ-1-Diabetes aufgenommen. Nach der Aufnahme in die Studie absolvieren die Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende 2-wöchige Perioden – eine „übliche Pflege“-Periode und eine „Dasiglucagon“-Periode. Während des Zeitraums der „üblichen Betreuung“ behandeln die Teilnehmer Episoden manifester oder drohender Hypoglykämie wie gewohnt, z. B. durch Kohlenhydrataufnahme oder manuelles Aussetzen der Insulinpumpe. Während der „Dasiglucagon“-Periode verwenden die Teilnehmer niedrig dosiertes Dasiglucagon, das über einen Pen verabreicht wird, um Hypoglykämien zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • T1D ≥ 2 Jahre
  • Verwendung einer Insulinpumpentherapie (ohne sensorunterstützte Insulinaussetzungs-/Anpassungsfunktion) ≥ 6 Monate
  • Verwendung von CGM (Echtzeit oder intermittierend gescannt) ≥ 3 Monate und ≥ 70 % während der letzten 14 Tage
  • HbA1c ≤ 70 mmol/l (8,5 %)
  • Führt regelmäßig Aerobic-Übungen durch (≥ 2 Mal pro Woche; nach eigenen Angaben) und möchte während der Studie gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (150 Minuten pro Woche) trainieren.
  • Verwendung von Kohlenhydratzählung und Bolusrechner (Eigenangaben)
  • Sensor-Glukosespiegel < 3,9 mmol/l an ≥ 4/14 vorangegangenen Tagen, bewertet anhand von CGM-Daten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflussen
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Glukagon oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Dasiglucagon oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Phäochromozytom oder Insulinom
  • Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Unfähigkeit, die einzelnen Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
  • Begleitende medizinische oder psychologische Zustände, die durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Laboranalyse festgestellt wurden und die die Person nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Während des Zeitraums der „üblichen Betreuung“ behandeln die Teilnehmer Episoden manifester oder drohender Hypoglykämie wie gewohnt, z. B. durch Kohlenhydrataufnahme oder manuelles Aussetzen der Insulinpumpe.
EXPERIMENTAL: Dasiglucagon
Während der „Dasiglucagon“-Periode verwenden die Teilnehmer niedrig dosiertes (80 µg) Dasiglucagon, das über einen Pen verabreicht wird, um Hypoglykämien zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.
Arzneimittel: Dasiglucagon
Bauch s.c. Verabreichung mit einem wiederverwendbaren Mehrfachdosis-Pen-Injektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Prozent der Zeit im Bereich zwischen den beiden Studienperioden
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Sensorglukosespiegel ≥ 3,9 mmol/l und ≤ 10,0 mmol/l
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Sensor-Glukosespiegel < 3,9 mmol/l
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Unterschied im Prozentsatz der Zeit in Hyperglykämie zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Sensor-Glukosespiegel > 10 mmol/l
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Unterschied des Variationskoeffizienten (%) zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Unterschied zwischen erfolgreichen Fällen (%) der Hypoglykämiebehandlung zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Anfänglicher Sensor-Glukosespiegel ≥ 2,2 mmol/l und ≤ 3,9 mmol/l UND Sensor-Glukosespiegel > 3,9 mmol/l 30 Minuten nach der Behandlung
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Differenz der erfolgreichen Fälle (%) der Hypoglykämiebehandlung ohne anschließende Hyperglykämie [Sensorglukosespiegel > 10 mmol/l während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung] zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Anfänglicher Sensor-Glukosespiegel ≥ 2,2 mmol/l und ≤ 3,9 mmol/l UND Sensor-Glukosespiegel > 3,9 mmol/l 30 Minuten nach der Behandlung UND Sensor-Glukosespiegel ≤ 10 mmol/l während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Differenz der erfolgreichen Fälle (%) der Hypoglykämieprävention zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Anfänglicher Sensor-Glukosespiegel > 3,9 mmol/l UND Sensor-Glukosespiegel < 3,9 für ≤ 15 aufeinanderfolgende Minuten während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Zeitunterschied von der Hypoglykämiebehandlung bis zur Euglykämie zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Minuten vom anfänglichen Sensorglukosewert ≥ 2,2 mmol/l und ≤ 3,9 mmol/l bis zum Sensorglukosewert ≥ 3,9 mmol/l
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Inzidenzrate der Verabreichung von Kohlenhydratzusätzen während der ersten Stunde nach der Verabreichung von Dasiglucagon
Zeitfenster: 2-wöchige Dasiglucagon-Periode
2-wöchige Dasiglucagon-Periode
Differenz zwischen der durchschnittlichen täglichen Kohlenhydrataufnahme zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Auf der Insulinpumpe registriert
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Differenz zwischen der durchschnittlichen täglichen Gesamtinsulindosis zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Unterschied in Anzahl und Intensität von Episoden mit Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Herzklopfen und Schmerzen an der Injektionsstelle zwischen den beiden Studienzeiträumen
Zeitfenster: 2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Intensität: leicht/mittel/schwer
2-wöchige „übliche Pflege“-Periode und 2-wöchige „Dasiglucagon“-Periode
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf dem Fragebogen zum vom Patienten gemeldeten Ergebnis ein positives Ergebnis erzielen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums Besuch (voraussichtlich Woche 6)
Bewertung wahrscheinlich ODER sehr wahrscheinlich auf einer vierstufigen Likert-Skala
Am Ende des Studiums Besuch (voraussichtlich Woche 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten oder behandlungsverstärkten Anti-Dasiglucagon-Antikörpern
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach der „Dasiglucagon“-Periode
Gemessen 4 Wochen nach der „Dasiglucagon“-Periode

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Geräteausfälle/Fehlfunktionen
Zeitfenster: 2-wöchige Dasiglucagon-Periode
2-wöchige Dasiglucagon-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Laugesen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 77119
  • H-21000002 (ANDERE: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-005745-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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