Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace samosprávy pacientů s warfarinem v americkém zdravotnickém systému

6. května 2024 aktualizováno: Daniel Witt, University of Utah

Překonávání překážek zavádění sebeřízení pacientů s warfarinem v americkém zdravotnickém systému

V USA je pacientům, kteří dostávají warfarinovou terapii, jen zřídka umožněno zapojit se do sebeřízení pacienta (PSM), které je méně zatěžující, méně nákladné a bezpečnější než standardní klinicky řízená léčba warfarinem. Dlouhodobým cílem naší aplikace je zlepšit bezpečnost ambulantní terapie warfarinem prostřednictvím zvýšení implementace PSM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V USA je pacientům, kteří dostávají warfarinovou terapii, jen zřídka umožněno zapojit se do sebeřízení pacienta (PSM), které je méně zatěžující, méně nákladné a bezpečnější než standardní léčba warfarinem řízená lékařem. Národní a mezinárodní panely doporučení důrazně doporučují PSM před jinými metodami léčby warfarinem pro vhodné pacienty, protože zlepšuje kontrolu INR, snižuje riziko trombózy a úmrtí na polovinu bez zvýšení rizika krvácení a zvyšuje spokojenost pacientů a kvalitu života. Důvody nedostatečného využívání PSM v prostředí USA nebyly systematicky hodnoceny a ověřeny. Budeme se zabývat touto mezerou ve znalostech a poskytneme základní informace pro zvýšení využití PSM v rámci amerického zdravotnického systému. Náš cíl 1 posoudí a potvrdí překážky a facilitátory PSM a vyhodnotí jejich použitelnost v systému zdravotní péče v USA; Cíl 2 vyvine a otestuje implementační strategie PSM v místech ambulantní péče v USA pomocí metodologie výzkumu rychlého cyklu; a Cíl 3 posoudí implementaci (proveditelnost, věrnost, přijetí), klinické (efektivita, bezpečnost, rovnost, orientace na pacienta) a koncové uživatele (spokojenost). Dlouhodobým cílem naší aplikace je zlepšit bezpečnost ambulantní terapie warfarinem prostřednictvím zvýšení implementace PSM. Náš výzkumný návrh se řídí logickým modelem implementační vědy, který zahrnuje známé rámce implementační vědy na podporu konkrétních cílů. Sběr kvalitativních dat a analýza pro Cíl 1 budou organizovány pomocí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR), určujícího rámce, který identifikuje pět domén ovlivňujících implementaci: Intervence, Vnitřní nastavení, Vnější nastavení, Jednotlivci a Proces implementace. Konstrukty v každé doméně poskytují vodítko k faktorům, které je třeba identifikovat a měřit jako potenciální překážky implementace nebo facilitátory. Aktivity implementace PSM v Cíli 2 se budou řídit Rámcem implementace kvality (QIF), který identifikuje kritické kroky implementačního procesu a konkrétní akce související s těmito kroky, které lze využít k dosažení kvalitní implementace PSM. Implementační strategie budou podporovány výzkumným rámcem s rychlým cyklem vyvinutým výzkumnou sítí AHRQ Practice Based Research Network. Výsledky implementace v Cíli 3 budou strukturovány pomocí dobře známého rámce Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM). Využijeme hybridní výzkumný design typu III k testování implementačních strategií PSM při pozorování/shromažďování informací o klinických a ekonomických výsledcích souvisejících s PSM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Nábor
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let léčených warfarinem pro jakoukoli indikaci po dobu nejméně 9 měsíců před zařazením
  • Prokázat ochotu a schopnost testovat své vlastní INR pomocí domácího monitorovacího zařízení INR nebo mít stejný den přístup k výsledkům INR odvozeným z kliniky (např. prostřednictvím zabezpečeného zasílání elektronických zdravotních záznamů)
  • Ochota činit nezávislá rozhodnutí o dávkování warfarinu na základě výsledků INR
  • Schopnost provádět testy INR alespoň každé 2 týdny
  • V současné době mají a jsou ochotni si ponechat přístup k internetu po dobu trvání studie za účelem vyplnění online formulářů pro sběr dat
  • Předpokládaná délka léčby warfarinem je alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Rozsah INR cíle jiný než 2,0–3,0 nebo 2,5–3,5
  • Známá špatná adherence k léčbě warfarinem
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Self-management pacienta s warfarinem
Pacienti spravující rozhodnutí týkající se dávky warfarinu a dalšího testu INR na základě výsledků aktuálního testu INR
Jiný: Sebeřízení pacienta
Pacient samostatně rozhoduje o změnách terapie warfarinem pomocí nástrojů pro dávkování warfarinu
Aktivní komparátor: Historická kontrola
Pacienti léčeni poskytovateli antikoagulace před přechodem na samoléčbu pacientů s warfarinem
Jiný: Obvyklá péče poskytovaná poskytovateli antikoagulačních přípravků
Běžná péče poskytovaná poskytovateli antikoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v terapeutickém rozsahu INR (TTR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento času INR v terapeutickém rozmezí
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento pacientů přešlo na sebeřízení pacienta
Časové okno: 6měsíční sledování
Procento pacientů úspěšně přešlo na self-management pacientů s warfarinem
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody velkého krvácení
Časové okno: 6měsíční sledování
Epizody krvácení splňující definici ISTH pro závažné krvácení
6měsíční sledování
Epizody tromboembolických komplikací
Časové okno: Následuje 6 měsíců
Objektivně diagnostikovaná cévní mozková příhoda, žilní trombóza, systémová embolie
Následuje 6 měsíců
Skóre kvality života související s duševním a fyzickým zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Duševní a fyzické domény kvality života měřené průzkumem SF-12
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Skóre znalostí o antikoagulační terapii
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Skóre měřené nástrojem Anticoagulation Knowledge Survey Tool
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Výsledky průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Spokojenost pacientů měřená pomocí stupnice proti sraženinám
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita samořízení pacienta
Časové okno: 3měsíční cykly
Kohortová simulace Markovův model ve srovnání s běžnou péčí
3měsíční cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00141141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení