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Implementação da Autogestão do Paciente com Varfarina no Sistema de Saúde dos Estados Unidos

6 de maio de 2024 atualizado por: Daniel Witt, University of Utah

Superando Barreiras à Implementação da Autogestão do Paciente com Varfarina no Sistema de Saúde dos Estados Unidos

Nos EUA, os pacientes que recebem terapia com varfarina raramente têm permissão para se envolver em autogestão do paciente (PSM), que é menos onerosa, menos dispendiosa e mais segura do que a administração clínica padrão de varfarina. O objetivo de longo prazo de nossa aplicação é melhorar a segurança da terapia ambulatorial com varfarina por meio do aumento da implementação do PSM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos EUA, os pacientes que recebem terapia com varfarina raramente têm permissão para se envolver em autogestão do paciente (PSM), que é menos onerosa, menos dispendiosa e mais segura do que a administração padrão de varfarina dirigida pelo médico. Painéis de diretrizes baseados em evidências nacionais e internacionais recomendam fortemente o PSM em vez de outros métodos de tratamento com varfarina para pacientes apropriados porque melhora o controle do INR, reduz o risco de trombose e morte pela metade sem aumentar o risco de sangramento e aumenta a satisfação e a qualidade de vida do paciente. As razões por trás da subutilização do PSM em configurações dos EUA não foram sistematicamente avaliadas e validadas. Abordaremos essa lacuna de conhecimento e forneceremos informações fundamentais para aumentar a utilização do PSM no sistema de saúde dos EUA. Nosso Objetivo 1 avaliará e validará barreiras e facilitadores para PSM e avaliará sua aplicabilidade ao sistema de saúde dos EUA; O objetivo 2 desenvolverá e testará estratégias de implementação de PSM em centros de atendimento ambulatorial nos EUA usando metodologia de pesquisa de ciclo rápido; e o Objetivo 3 avaliará os resultados da implementação (viabilidade, fidelidade, adoção), clínicos (eficácia, segurança, equidade, centralização no paciente) e do usuário final (satisfação). O objetivo de longo prazo de nossa aplicação é melhorar a segurança da terapia ambulatorial com varfarina por meio do aumento da implementação do PSM. Nossa proposta de pesquisa é guiada por um modelo de lógica de ciência de implementação que incorpora estruturas de ciência de implementação bem conhecidas para apoiar os objetivos específicos. A coleta e análise de dados qualitativos para o Objetivo 1 serão organizadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), uma estrutura determinante que identifica cinco domínios que influenciam a implementação: Intervenção, Ambiente Interno, Ambiente Externo, Indivíduos e o Processo de Implementação. Construtos dentro de cada domínio fornecem orientação sobre fatores para identificar e medir como possíveis barreiras ou facilitadores de implementação. As atividades de implementação de PSM no Objetivo 2 serão guiadas pela Estrutura de Implementação de Qualidade (QIF), que identifica as etapas críticas do processo de implementação e ações específicas relacionadas a essas etapas que podem ser utilizadas para alcançar a implementação de PSM de qualidade. As estratégias de implementação serão apoiadas pela estrutura de pesquisa de ciclo rápido desenvolvida pela rede de pesquisa baseada na prática da AHRQ. Os resultados da implementação no Objetivo 3 serão estruturados usando a conhecida estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM). Utilizaremos um projeto de pesquisa híbrida tipo III para testar as estratégias de implementação do PSM enquanto observamos/coletamos informações sobre os resultados clínicos e econômicos relacionados ao PSM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Recrutamento
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Concluído
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Concluído
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Thrombosis Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade tratados com varfarina para qualquer indicação por pelo menos 9 meses antes da inscrição
  • Demonstrar vontade e capacidade de testar seu próprio INR usando um dispositivo de monitoramento de INR doméstico ou ter acesso no mesmo dia a resultados de INR derivados da clínica (por exemplo, por meio de mensagens seguras de registros médicos eletrônicos)
  • Disposto a tomar decisões independentes sobre a dosagem de varfarina com base nos resultados do INR
  • Capaz de realizar testes de INR pelo menos a cada 2 semanas
  • Atualmente tem e deseja manter acesso à Internet durante o estudo para preencher os formulários de coleta de dados on-line
  • Ter uma duração prevista da terapia com varfarina de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Intervalo INR objetivo diferente de 2,0-3,0 ou 2,5-3,5
  • Baixa adesão conhecida à terapia com varfarina
  • não fala inglês
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Autogestão do paciente com varfarina
Pacientes gerenciando decisões relacionadas à dose de varfarina e próximo teste de INR com base nos resultados do teste de INR atual
Outro: Autogestão do paciente
O paciente toma decisões independentes sobre mudanças na terapia com varfarina usando ferramentas de dosagem de varfarina
Comparador Ativo: Controle Histórico
Pacientes administrados por provedores de anticoagulação antes da transição para o autogerenciamento do paciente com varfarina
Outro: Cuidados usuais prestados por provedores de anticoagulantes
Cuidados normais fornecidos por provedores de anticoagulantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na faixa INR terapêutica (TTR)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Porcentagem de INR de tempo na faixa terapêutica
Mudança da linha de base em 6 meses
Porcentagem de pacientes que fizeram a transição para o autogerenciamento do paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de pacientes com transição bem-sucedida para o autogerenciamento do paciente com varfarina
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de sangramento importante
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Episódios de sangramento que atendem à definição do ISTH para sangramento maior
Acompanhamento de 6 meses
Episódios de complicações tromboembólicas
Prazo: 6 meses de acompanhamento
AVC diagnosticado objetivamente, trombose venosa, embolia sistêmica
6 meses de acompanhamento
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde mental e física
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Domínios mentais e físicos da qualidade de vida medidos pela pesquisa SF-12
Mudança da linha de base em 6 meses
Pontuações de conhecimento da terapia de anticoagulação
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Pontuações medidas pela ferramenta de pesquisa de conhecimento de anticoagulação
Mudança da linha de base em 6 meses
Pontuações da pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Satisfação do paciente medida pela Escala de Tratamento Anti-Coágulo
Mudança da linha de base em 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade da autogestão do paciente
Prazo: Ciclos de 3 meses
Modelo de Markov de simulação de coorte em comparação com cuidados habituais
Ciclos de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB_00141141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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