Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Warfarin Patient Self-management Implementering i det amerikanske sundhedssystem

6. maj 2024 opdateret af: Daniel Witt, University of Utah

Overvindelse af barrierer for implementering af Warfarin-patientens selvstyring i det amerikanske sundhedssystem

I USA får patienter, der modtager warfarinbehandling, sjældent lov til at engagere sig i patientens selvstyring (PSM), hvilket er mindre byrdefuldt, billigere og sikrere end standard klinikstyret warfarinbehandling. Det langsigtede mål med vores ansøgning er at forbedre sikkerheden ved ambulatorisk warfarinbehandling ved at øge implementeringen af ​​PSM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA får patienter, der modtager warfarinbehandling, sjældent lov til at engagere sig i patientens selvstyring (PSM), hvilket er mindre byrdefuldt, billigere og sikrere end standard klinikerstyret warfarinbehandling. Nationale og internationale evidensbaserede retningslinjepaneler anbefaler kraftigt PSM frem for andre warfarinbehandlingsmetoder til passende patienter, fordi det forbedrer INR-kontrollen, halverer risikoen for trombose og død uden at øge blødningsrisikoen og øger patienttilfredsheden og livskvaliteten. Årsagerne til underudnyttelse af PSM i amerikanske miljøer er ikke blevet systematisk vurderet og valideret. Vi vil løse dette vidensgab og give grundlæggende information til at øge PSM-udnyttelsen i det amerikanske sundhedssystem. Vores mål 1 vil vurdere og validere barrierer og facilitatorer for PSM og evaluere deres anvendelighed i det amerikanske sundhedssystem; Mål 2 vil udvikle og teste PSM-implementeringsstrategier på ambulante plejesteder i USA ved brug af hurtig-cyklusforskningsmetodologi; og Mål 3 vil vurdere implementering (gennemførlighed, troskab, adoption), kliniske (effektivitet, sikkerhed, retfærdighed, patientcentrering) og slutbruger (tilfredshed) resultater. Det langsigtede mål med vores ansøgning er at forbedre sikkerheden ved ambulatorisk warfarinbehandling ved at øge implementeringen af ​​PSM. Vores forskningsforslag er styret af en videnskabelig implementeringslogikmodel, der inkorporerer velkendte videnskabelige implementeringsrammer for at understøtte de specifikke mål. Kvalitativ dataindsamling og analyse for mål 1 vil blive organiseret ved hjælp af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR), en determinant ramme, der identificerer fem domæner, der påvirker implementeringen: Intervention, indre rammer, ydre rammer, individer og implementeringsprocessen. Konstruktioner inden for hvert domæne giver vejledning om faktorer, der skal identificeres og måles som potentielle implementeringsbarrierer eller facilitatorer. PSM-implementeringsaktiviteter i Mål 2 vil blive styret af Quality Implementation Framework (QIF), som identificerer de kritiske implementeringsprocestrin og specifikke handlinger relateret til disse trin, som kan bruges til at opnå PSM-implementering af høj kvalitet. Implementeringsstrategier vil blive understøttet af den hurtige forskningsramme udviklet af AHRQ Practice Based Research Network. Implementeringsresultater i Mål 3 vil blive struktureret ved hjælp af den velkendte Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) ramme. Vi vil bruge et type III hybrid forskningsdesign til at teste PSM implementeringsstrategier, mens vi observerer/indsamler information om PSM-relaterede kliniske og økonomiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år behandlet med warfarin for enhver indikation i mindst 9 måneder før indskrivning
  • Demonstrere villighed og evne til at teste deres egen INR ved hjælp af en hjemme-INR-overvågningsenhed eller have adgang samme dag til klinikafledte INR-resultater (f.
  • Villig til at træffe uafhængige beslutninger om warfarin-dosering baseret på INR-resultater
  • I stand til at udføre INR-tests mindst hver anden uge
  • Har i øjeblikket og er villig til at opretholde internetadgang i hele undersøgelsens varighed for at udfylde online dataindsamlingsformularer
  • Hav en forventet varighed af warfarinbehandling på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mål-INR-interval andet end 2,0-3,0 eller 2,5-3,5
  • Kendt dårlig overholdelse af warfarinbehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Warfarin Patient Selvstyring
Patienter, der administrerer beslutninger vedrørende warfarindosis og næste INR-test baseret på resultaterne af den aktuelle INR-test
Andet: Patient selvledelse
Patienten træffer uafhængige beslutninger vedrørende ændringer i warfarinterapi ved hjælp af warfarin-doseringsværktøjer
Aktiv komparator: Historisk kontrol
Patienter behandlet af antikoagulationsudbydere før overgangen til warfarinpatient-selvbehandling
Andet: Sædvanlig pleje leveret af antikoagulationsudbydere
Normal pleje leveret af antikoagulationsudbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapeutisk INR-område (TTR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent af tid INR i det terapeutiske område
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent af patienterne gik over til patientens selvledelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Procentdel af patienterne gik over til selvbehandling af warfarinpatienter
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med større blødninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Episoder af blødning, der opfylder ISTH-definitionen for større blødninger
6 måneders opfølgning
Episoder af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder følger
Objektivt diagnosticeret slagtilfælde, venøs trombose, systemisk emboli
6 måneder følger
Mental og fysisk sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Psykiske og fysiske domæner af livskvalitet målt ved SF-12 undersøgelsen
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kendskab til antikoaguleringsterapi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Scorer målt af Antikoagulation Knowledge Survey Tool
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Patienttilfredshedsundersøgelsesscore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Patienttilfredshed målt ved Anti-Clot Treatment Scale
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet i patientens selvstyring
Tidsramme: 3-måneders cyklusser
Kohorte simulering Markov model sammenlignet med sædvanlig pleje
3-måneders cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00141141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger