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Implementierung des Warfarin-Patientenselbstmanagements im US-Gesundheitssystem

6. Mai 2024 aktualisiert von: Daniel Witt, University of Utah

Überwindung von Hindernissen für die Implementierung des Warfarin-Patientenselbstmanagements im US-Gesundheitssystem

In den USA wird Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten, selten erlaubt, sich an einem Patientenselbstmanagement (PSM) zu beteiligen, das weniger belastend, kostengünstiger und sicherer ist als das standardmäßige klinisch geleitete Warfarin-Management. Das langfristige Ziel unseres Antrags ist es, die Sicherheit der ambulanten Warfarintherapie durch eine verstärkte Implementierung von PSM zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den USA wird Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten, selten erlaubt, sich an einem Patientenselbstmanagement (PSM) zu beteiligen, das weniger belastend, kostengünstiger und sicherer ist als das übliche klinisch geleitete Warfarin-Management. Nationale und internationale evidenzbasierte Leitliniengremien empfehlen PSM nachdrücklich gegenüber anderen Warfarin-Managementmethoden für geeignete Patienten, da es die INR-Kontrolle verbessert, das Thrombose- und Todesrisiko halbiert, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen, und die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität erhöht. Die Gründe für die Unterauslastung von PSM in US-amerikanischen Umgebungen wurden nicht systematisch bewertet und validiert. Wir werden diese Wissenslücke schließen und grundlegende Informationen zur Steigerung der PSM-Nutzung im US-Gesundheitssystem bereitstellen. Unser Ziel 1 wird Barrieren und Förderer von PSM bewerten und validieren und ihre Anwendbarkeit auf das US-Gesundheitssystem bewerten; Ziel 2 wird PSM-Implementierungsstrategien in ambulanten Pflegeeinrichtungen in den USA entwickeln und testen, wobei eine Schnellzyklus-Forschungsmethodik verwendet wird; und Ziel 3 wird die Ergebnisse der Umsetzung (Durchführbarkeit, Genauigkeit, Akzeptanz), der klinischen Ergebnisse (Wirksamkeit, Sicherheit, Gerechtigkeit, Patientenorientierung) und der Endbenutzer (Zufriedenheit) bewerten. Das langfristige Ziel unseres Antrags ist es, die Sicherheit der ambulanten Warfarintherapie durch eine verstärkte Implementierung von PSM zu verbessern. Unser Forschungsvorschlag orientiert sich an einem Logikmodell der Implementierungswissenschaft, das bekannte Frameworks der Implementierungswissenschaft enthält, um die spezifischen Ziele zu unterstützen. Die qualitative Datenerhebung und -analyse für Ziel 1 wird unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) organisiert, einem bestimmenden Rahmen, der fünf Domänen identifiziert, die die Implementierung beeinflussen: Intervention, Inneres Setting, Äußeres Setting, Einzelpersonen und der Implementierungsprozess. Konstrukte innerhalb jeder Domäne bieten Anleitung zu Faktoren, die als potenzielle Implementierungsbarrieren oder -förderer identifiziert und gemessen werden können. PSM-Implementierungsaktivitäten in Ziel 2 werden vom Quality Implementation Framework (QIF) geleitet, das die kritischen Schritte des Implementierungsprozesses und spezifische Maßnahmen im Zusammenhang mit diesen Schritten identifiziert, die zur Erreichung einer qualitativ hochwertigen PSM-Implementierung genutzt werden können. Die Umsetzungsstrategien werden durch den Rapid-Cycle-Forschungsrahmen unterstützt, der vom AHRQ Practice Based Research Network entwickelt wurde. Die Umsetzungsergebnisse in Ziel 3 werden unter Verwendung des bekannten Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-Frameworks strukturiert. Wir werden ein hybrides Forschungsdesign vom Typ III verwenden, um PSM-Implementierungsstrategien zu testen und gleichzeitig Informationen zu PSM-bezogenen klinischen und wirtschaftlichen Ergebnissen zu beobachten/zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Rekrutierung
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, die mindestens 9 Monate vor der Einschreibung mit Warfarin für eine beliebige Indikation behandelt wurden
  • Demonstrieren Sie die Bereitschaft und Fähigkeit, ihre eigene INR mit einem Heim-INR-Überwachungsgerät zu testen, oder haben Sie am selben Tag Zugriff auf INR-Ergebnisse aus der Klinik (z. B. über sichere elektronische Krankenakten).
  • Bereit, basierend auf INR-Ergebnissen unabhängige Entscheidungen über die Warfarin-Dosierung zu treffen
  • Kann mindestens alle 2 Wochen INR-Tests durchführen
  • Sie haben derzeit einen Internetzugang und sind bereit, diesen für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, um Online-Datenerfassungsformulare auszufüllen
  • Haben Sie eine voraussichtliche Dauer der Warfarin-Therapie von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Ziel-INR-Bereich anders als 2,0-3,0 oder 2,5-3,5
  • Bekannte schlechte Einhaltung der Warfarin-Therapie
  • Nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Warfarin Patientenselbstmanagement
Patienten, die Entscheidungen in Bezug auf die Warfarin-Dosis und den nächsten INR-Test auf der Grundlage der Ergebnisse des aktuellen INR-Tests treffen
Sonstiges: Selbstmanagement des Patienten
Der Patient trifft mithilfe von Warfarin-Dosierungsinstrumenten unabhängige Entscheidungen über Änderungen der Warfarin-Therapie
Aktiver Komparator: Historische Kontrolle
Patienten, die von Anbietern von Antikoagulanzien behandelt werden, bevor sie auf die Patientenselbstbehandlung mit Warfarin umgestellt werden
Sonstiges: Übliche Versorgung durch Anbieter von Antikoagulanzien
Normale Versorgung durch Anbieter von Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen INR-Bereich (TTR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Prozent Zeit INR im therapeutischen Bereich
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die zum Patientenselbstmanagement übergegangen sind
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich auf die Patientenselbstbehandlung mit Warfarin umgestellt wurden
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden schwerer Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Episoden von Blutungen, die der ISTH-Definition für schwere Blutungen entsprechen
6 Monate Follow-up
Episoden von thromboembolischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate folgen
Objektiv diagnostizierter Schlaganfall, Venenthrombose, systemische Embolie
6 Monate folgen
Punktzahlen für die psychische und körperliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Psychische und physische Bereiche der Lebensqualität, gemessen durch die SF-12-Umfrage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Wissenswerte zur Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ergebnisse gemessen mit dem Antikoagulation Knowledge Survey Tool
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Umfragewerte zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Patientenzufriedenheit gemessen anhand der Anti-Clot Treatment Scale
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität des Patientenselbstmanagements
Zeitfenster: 3-Monats-Zyklen
Kohortensimulation Markov-Modell im Vergleich zur üblichen Versorgung
3-Monats-Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00141141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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