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Implementación del autocontrol del paciente con warfarina en el sistema de atención médica de EE. UU.

6 de mayo de 2024 actualizado por: Daniel Witt, University of Utah

Superación de las barreras para la implementación del autocontrol del paciente con warfarina en el sistema de atención médica de EE. UU.

En los EE. UU., a los pacientes que reciben tratamiento con warfarina rara vez se les permite participar en el autocontrol del paciente (PSM), que es menos oneroso, menos costoso y más seguro que el tratamiento estándar con warfarina dirigido por la clínica. El objetivo a largo plazo de nuestra aplicación es mejorar la seguridad de la terapia ambulatoria con warfarina aumentando la implementación de PSM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los EE. UU., a los pacientes que reciben tratamiento con warfarina rara vez se les permite participar en el autocontrol del paciente (PSM), que es menos oneroso, menos costoso y más seguro que el tratamiento estándar con warfarina dirigido por un médico. Paneles de guías nacionales e internacionales basados ​​en evidencia recomiendan fuertemente PSM sobre otros métodos de manejo de warfarina para pacientes apropiados porque mejora el control de INR, reduce el riesgo de trombosis y muerte a la mitad sin aumentar el riesgo de sangrado y aumenta la satisfacción y la calidad de vida del paciente. Las razones detrás de la subutilización de PSM en entornos de EE. UU. no se han evaluado ni validado sistemáticamente. Abordaremos esta brecha de conocimiento y proporcionaremos información fundamental para aumentar la utilización de PSM dentro del sistema de atención médica de EE. UU. Nuestro Objetivo 1 evaluará y validará las barreras y los facilitadores de PSM y evaluará su aplicabilidad al sistema de salud de EE. UU.; El objetivo 2 desarrollará y probará estrategias de implementación de PSM en sitios de atención ambulatoria de EE. UU. utilizando una metodología de investigación de ciclo rápido; y el Objetivo 3 evaluará los resultados de implementación (factibilidad, fidelidad, adopción), clínicos (efectividad, seguridad, equidad, centrado en el paciente) y del usuario final (satisfacción). El objetivo a largo plazo de nuestra aplicación es mejorar la seguridad de la terapia ambulatoria con warfarina aumentando la implementación de PSM. Nuestra propuesta de investigación está guiada por un modelo lógico de ciencia de implementación que incorpora marcos de ciencia de implementación bien conocidos para respaldar los objetivos específicos. La recopilación y el análisis de datos cualitativos para el Objetivo 1 se organizarán utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), un marco determinante que identifica cinco dominios que influyen en la implementación: Intervención, Entorno interno, Entorno externo, Individuos y Proceso de implementación. Las construcciones dentro de cada dominio brindan orientación sobre los factores para identificar y medir como posibles barreras o facilitadores de implementación. Las actividades de implementación de PSM en el Objetivo 2 se guiarán por el Marco de implementación de calidad (QIF), que identifica los pasos críticos del proceso de implementación y las acciones específicas relacionadas con estos pasos que se pueden utilizar para lograr una implementación de PSM de calidad. Las estrategias de implementación estarán respaldadas por el marco de investigación de ciclo rápido desarrollado por la Red de investigación basada en la práctica de AHRQ. Los resultados de la implementación en el Objetivo 3 se estructurarán utilizando el conocido marco Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento (RE-AIM). Utilizaremos un diseño de investigación híbrido tipo III para probar las estrategias de implementación de PSM mientras observamos/recopilamos información sobre los resultados clínicos y económicos relacionados con PSM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Reclutamiento
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contacto:
          • Linh Chan, PharmD
          • Número de teléfono: 909-894-7996
          • Correo electrónico: Linh.Chan@va.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Terminado
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Thrombosis Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad tratados con warfarina por cualquier indicación durante al menos 9 meses antes de la inscripción
  • Demostrar la voluntad y la capacidad de probar su propio INR usando un dispositivo de monitoreo de INR en el hogar o tener acceso el mismo día a los resultados de INR derivados de la clínica (por ejemplo, a través de mensajes seguros de registros médicos electrónicos)
  • Dispuesto a tomar decisiones independientes sobre la dosificación de warfarina en función de los resultados de INR
  • Capaz de realizar pruebas de INR al menos cada 2 semanas
  • Actualmente tiene y está dispuesto a mantener acceso a Internet durante la duración del estudio para completar los formularios de recopilación de datos en línea.
  • Tener una duración anticipada de la terapia con warfarina de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Rango de INR objetivo distinto de 2.0-3.0 o 2.5-3.5
  • Mala adherencia conocida a la terapia con warfarina
  • No hablan inglés
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Autogestión del paciente con warfarina
Pacientes que manejan las decisiones relacionadas con la dosis de warfarina y la próxima prueba de INR en función de los resultados de la prueba de INR actual
Otro: Autogestión del paciente
El paciente toma decisiones independientes con respecto a los cambios en la terapia con warfarina utilizando herramientas de dosificación de warfarina
Comparador activo: Control Histórico
Pacientes controlados por proveedores de anticoagulación antes de la transición al autocontrol del paciente con warfarina
Otro: Atención habitual proporcionada por proveedores de anticoagulación
Atención normal proporcionada por proveedores de anticoagulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango INR terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Porcentaje de tiempo INR en el rango terapéutico
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Porcentaje de pacientes que pasaron a la autogestión del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Porcentaje de pacientes que hicieron la transición con éxito al autocontrol del paciente con warfarina
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Episodios de sangrado que cumplen con la definición ISTH de sangrado mayor
Seguimiento de 6 meses
Episodios de complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Accidente cerebrovascular diagnosticado objetivamente, trombosis venosa, embolia sistémica
6 meses de seguimiento
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud física y mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Dominios mental y físico de la calidad de vida medidos por la encuesta SF-12
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Puntuaciones de conocimientos sobre terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Puntuaciones medidas por la herramienta de encuesta de conocimientos sobre anticoagulación
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Puntuaciones de la encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Satisfacción del paciente medida por la Escala de tratamiento anticoagulante
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad del autocontrol del paciente
Periodo de tiempo: Ciclos de 3 meses
Modelo de Markov de simulación de cohortes en comparación con la atención habitual
Ciclos de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB_00141141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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