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Implementazione dell'autogestione del paziente con warfarin nel sistema sanitario statunitense

6 maggio 2024 aggiornato da: Daniel Witt, University of Utah

Superamento degli ostacoli all'implementazione dell'autogestione del paziente con warfarin nel sistema sanitario statunitense

Negli Stati Uniti, ai pazienti che ricevono la terapia con warfarin raramente è consentito impegnarsi nell'autogestione del paziente (PSM), che è meno gravosa, meno costosa e più sicura della gestione standard del warfarin diretta dalla clinica. L'obiettivo a lungo termine della nostra applicazione è migliorare la sicurezza della terapia ambulatoriale con warfarin aumentando l'implementazione del PSM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i pazienti che ricevono la terapia con warfarin sono raramente autorizzati a impegnarsi nell'autogestione del paziente (PSM), che è meno gravosa, meno costosa e più sicura della gestione standard del warfarin diretta dal medico. I gruppi di linee guida nazionali e internazionali basati sull'evidenza raccomandano fortemente il PSM rispetto ad altri metodi di gestione del warfarin per i pazienti appropriati perché migliora il controllo dell'INR, dimezza il rischio di trombosi e morte senza aumentare il rischio di sanguinamento e aumenta la soddisfazione del paziente e la qualità della vita. Le ragioni alla base del sottoutilizzo del PSM negli ambienti statunitensi non sono state sistematicamente valutate e convalidate. Affronteremo questa lacuna di conoscenza e forniremo informazioni fondamentali per aumentare l'utilizzo del PSM all'interno del sistema sanitario statunitense. Il nostro obiettivo 1 valuterà e convaliderà barriere e facilitatori per PSM e valuterà la loro applicabilità al sistema sanitario statunitense; L'obiettivo 2 svilupperà e testerà strategie di implementazione del PSM nei siti di assistenza ambulatoriale degli Stati Uniti utilizzando la metodologia di ricerca a ciclo rapido; e l'obiettivo 3 valuterà l'implementazione (fattibilità, fedeltà, adozione), i risultati clinici (efficacia, sicurezza, equità, centralità del paziente) e per l'utente finale (soddisfazione). L'obiettivo a lungo termine della nostra applicazione è migliorare la sicurezza della terapia ambulatoriale con warfarin aumentando l'implementazione del PSM. La nostra proposta di ricerca è guidata da un modello di logica della scienza dell'implementazione che incorpora ben noti framework della scienza dell'implementazione per supportare gli obiettivi specifici. La raccolta e l'analisi dei dati qualitativi per l'obiettivo 1 saranno organizzate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), un quadro determinante che identifica cinque domini che influenzano l'implementazione: intervento, ambiente interno, ambiente esterno, individui e processo di implementazione. I costrutti all'interno di ciascun dominio forniscono una guida sui fattori da identificare e misurare come potenziali barriere o facilitatori dell'implementazione. Le attività di implementazione del PSM nell'Aim 2 saranno guidate dal Quality Implementation Framework (QIF), che identifica le fasi critiche del processo di implementazione e le azioni specifiche relative a questi passaggi che possono essere utilizzate per ottenere un'implementazione del PSM di qualità. Le strategie di attuazione saranno supportate dal quadro di ricerca a ciclo rapido sviluppato dalla rete di ricerca basata sulla pratica AHRQ. I risultati dell'implementazione nell'Aim 3 saranno strutturati utilizzando il noto framework Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM). Utilizzeremo un progetto di ricerca ibrido di tipo III per testare le strategie di implementazione del PSM mentre osserviamo/raccogliamo informazioni sui risultati clinici ed economici correlati al PSM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Reclutamento
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Completato
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Completato
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Thrombosis Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni trattati con warfarin per qualsiasi indicazione per almeno 9 mesi prima dell'arruolamento
  • Dimostrare la volontà e la capacità di testare il proprio INR utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'INR domiciliare o avere accesso lo stesso giorno ai risultati INR derivati ​​dalla clinica (ad es. tramite messaggistica sicura della cartella clinica elettronica)
  • Disposto a prendere decisioni indipendenti sul dosaggio del warfarin sulla base dei risultati dell'INR
  • In grado di eseguire test INR almeno ogni 2 settimane
  • Attualmente dispone e desidera mantenere l'accesso a Internet per tutta la durata dello studio al fine di completare i moduli di raccolta dati online
  • Avere una durata prevista della terapia con warfarin di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Intervallo INR obiettivo diverso da 2,0-3,0 o 2,5-3,5
  • Nota scarsa aderenza alla terapia con warfarin
  • Non di lingua inglese
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autogestione del paziente con warfarin
Pazienti che gestiscono le decisioni relative alla dose di warfarin e al prossimo test INR in base ai risultati del test INR corrente
Altro: Autogestione del paziente
Il paziente prende decisioni indipendenti in merito ai cambiamenti della terapia con warfarin utilizzando gli strumenti di dosaggio del warfarin
Comparatore attivo: Controllo storico
Pazienti gestiti da fornitori di anticoagulanti prima della transizione all'autogestione del paziente con warfarin
Altro: Cure abituali fornite da fornitori di anticoagulanti
Assistenza normale fornita da fornitori di anticoagulanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo INR terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale di tempo INR nell'intervallo terapeutico
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale di pazienti passati all'autogestione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Percentuale di pazienti passati con successo all'autogestione del paziente con warfarin
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Episodi di sanguinamento che soddisfano la definizione ISTH di sanguinamento maggiore
Follow-up a 6 mesi
Episodi di complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Seguono 6 mesi
Ictus diagnosticato oggettivamente, trombosi venosa, embolia sistemica
Seguono 6 mesi
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute mentale e fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Domini mentali e fisici della qualità della vita misurati dall'indagine SF-12
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Punteggi di conoscenza della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Punteggi misurati dall'Anticoagulation Knowledge Survey Tool
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata dalla scala di trattamento anti-coagulo
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi dell'autogestione del paziente
Lasso di tempo: Cicli di 3 mesi
Simulazione di coorte Modello di Markov rispetto alle cure abituali
Cicli di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00141141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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