Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie samokontroli pacjenta z warfaryną w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Daniel Witt, University of Utah

Przezwyciężanie barier we wdrażaniu samokontroli pacjentów z warfaryną w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej

W Stanach Zjednoczonych pacjenci otrzymujący terapię warfaryną rzadko mogą angażować się w samokontrolę pacjenta (PSM), która jest mniej uciążliwa, tańsza i bezpieczniejsza niż standardowe zarządzanie warfaryną w klinice. Długofalowym celem naszej aplikacji jest poprawa bezpieczeństwa ambulatoryjnej terapii warfaryną poprzez zwiększenie wdrażania PSM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych pacjenci otrzymujący terapię warfaryną rzadko mogą angażować się w samoleczenie pacjenta (PSM), które jest mniej uciążliwe, tańsze i bezpieczniejsze niż standardowe zarządzanie warfaryną kierowane przez klinicystę. Krajowe i międzynarodowe panele wytyczne oparte na dowodach zdecydowanie zalecają PSM zamiast innych metod leczenia warfaryną dla odpowiednich pacjentów, ponieważ poprawia kontrolę INR, zmniejsza ryzyko zakrzepicy i zgonu o połowę bez zwiększania ryzyka krwawienia oraz zwiększa zadowolenie pacjentów i jakość życia. Przyczyny niedostatecznego wykorzystania PSM w warunkach amerykańskich nie zostały systematycznie ocenione i potwierdzone. Zajmiemy się tą luką w wiedzy i dostarczymy podstawowych informacji na temat zwiększenia wykorzystania PSM w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej. Nasz Cel 1 oceni i zwaliduje bariery i czynniki ułatwiające PSM oraz oceni ich przydatność w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej; Cel 2 opracuje i przetestuje strategie wdrażania PSM w amerykańskich ośrodkach opieki ambulatoryjnej przy użyciu metodologii badań szybkiego cyklu; a Cel 3 oceni wdrożenie (wykonalność, wierność, przyjęcie), wyniki kliniczne (skuteczność, bezpieczeństwo, równość, skupienie na pacjencie) i wyniki użytkownika końcowego (zadowolenie). Długofalowym celem naszej aplikacji jest poprawa bezpieczeństwa ambulatoryjnej terapii warfaryną poprzez zwiększenie wdrażania PSM. Nasza propozycja badań opiera się na modelu logiki naukowej implementacji, który obejmuje dobrze znane ramy naukowe implementacji, aby wspierać określone cele. Gromadzenie i analiza danych jakościowych dla Celu 1 zostanie zorganizowana przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), które określają pięć domen wpływających na wdrażanie: interwencja, otoczenie wewnętrzne, otoczenie zewnętrzne, osoby i proces wdrażania. Konstrukcje w każdej domenie dostarczają wskazówek dotyczących czynników, które należy zidentyfikować i zmierzyć jako potencjalne bariery lub czynniki ułatwiające wdrożenie. Działania wdrożeniowe PSM w Celu 2 będą kierowane przez Ramy Wdrażania Jakości (QIF), które identyfikują krytyczne etapy procesu wdrażania i konkretne działania związane z tymi krokami, które można wykorzystać do osiągnięcia wysokiej jakości wdrożenia PSM. Strategie wdrożeniowe będą wspierane przez ramy badań szybkiego cyklu opracowane przez sieć badawczą opartą na praktyce AHRQ. Wyniki wdrożenia w Celu 3 zostaną uporządkowane przy użyciu dobrze znanych ram zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania (RE-AIM). Wykorzystamy hybrydowy projekt badawczy typu III do testowania strategii wdrażania PSM, obserwując/zbierając informacje na temat wyników klinicznych i ekonomicznych związanych z PSM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Rekrutacyjny
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Zakończony
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zakończony
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat leczony warfaryną z dowolnego wskazania przez co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wykazać chęć i zdolność do testowania własnego INR za pomocą domowego urządzenia do monitorowania INR lub mieć dostęp tego samego dnia do wyników INR pochodzących z kliniki (np. za pośrednictwem bezpiecznej elektronicznej dokumentacji medycznej)
  • Gotowość do podejmowania niezależnych decyzji dotyczących dawkowania warfaryny na podstawie wyników INR
  • Możliwość wykonywania testów INR co najmniej co 2 tygodnie
  • Obecnie mają i chcą utrzymać dostęp do Internetu na czas trwania badania w celu wypełnienia formularzy zbierania danych online
  • Przewidywany czas trwania leczenia warfaryną wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowy zakres INR inny niż 2,0-3,0 lub 2,5-3,5
  • Znane słabe przestrzeganie terapii warfaryną
  • Nieanglojęzyczny
  • Niemożność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samokontrola pacjenta z warfaryną
Pacjenci podejmują decyzje dotyczące dawki warfaryny i kolejnego testu INR na podstawie wyników aktualnego testu INR
Inny: Samoopieka pacjenta
Pacjent podejmuje samodzielne decyzje dotyczące zmian w terapii warfaryną za pomocą narzędzi do dawkowania warfaryny
Aktywny komparator: Kontrola historyczna
Pacjenci leczeni przez dostawców leków przeciwzakrzepowych przed przejściem na samodzielne leczenie warfaryną
Inny: Zwykła opieka zapewniana przez dostawców leków przeciwzakrzepowych
Normalna opieka zapewniana przez dostawców leków przeciwzakrzepowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w terapeutycznym zakresie INR (TTR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Procent czasu INR w zakresie terapeutycznym
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów przeszedł na samodzielne leczenie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów pomyślnie przeszedł na samodzielne leczenie warfaryną
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody dużego krwawienia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Epizody krwawienia spełniające definicję ISTH dla poważnego krwawienia
6-miesięczna obserwacja
Epizody powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Obiektywnie rozpoznany udar mózgu, zakrzepica żylna, zatorowość systemowa
6-miesięczna obserwacja
Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem psychicznym i fizycznym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Psychiczne i fizyczne domeny jakości życia mierzone w badaniu SF-12
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Oceny wiedzy na temat leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wyniki mierzone za pomocą Ankiety wiedzy o antykoagulacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wyniki badania satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta mierzone Skalą leczenia przeciwzakrzepowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa samodzielnego zarządzania pacjentem
Ramy czasowe: Cykle 3-miesięczne
Symulacja kohorty Model Markowa w porównaniu ze zwykłą opieką
Cykle 3-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00141141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami