Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapie na bolest z injekce inzulínu

22. února 2021 aktualizováno: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

Účinek lokálně podávané levandulové aromaterapie na bolest injekce inzulínu u diabetických pacientů: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Fobie z jehly se vyskytuje u více než poloviny diabetiků v důsledku bolesti způsobené častou injekcí inzulínu. Proto tato studie hodnotila účinek lokálně podávané levandulové aromaterapie na bolest injekce inzulínu u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes Mellitus (DM) je závažné chronické onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života. Pro kontrolu průběhu onemocnění a snížení jeho komplikací je léčba inzulinem plánována na celý život pacientů s diabetem 1. typu a často pro přibližně 40 % pacientů s diabetem 2. typu. Časté nebo nesprávné podávání inzulínových injekcí může vést k rozvoji komplikací, jako je regionální bolest, ekchymóza nebo hematom v místě vpichu. Je zdůrazněno, že bolest způsobená opakovanými injekcemi inzulínu negativně ovlivňuje psychickou pohodu jednotlivců i jejich fyzický komfort. Kontrola bolesti je jedním z hlavních úkolů sester. Zmírněním bolesti se zvyšuje akceptace léčby pacientem, a tím se zlepšuje kvalita života. V literatuře se uvádí, že levandule má schopnost hojit popáleniny a bodnutí hmyzem, stejně jako analgetické, hojení ran, antibakteriální, antimykotické, sedativní a antidepresivní účinky. Hlavní složky levandule, jako je levandule a linalylacetát a linalool, jsou také doporučovány jako lokální analgetika na zvířecích modelech. Ať už je příčina jakákoli, akutní bolest je vážným problémem pro jedince s chronickým onemocněním. Proto tato studie hodnotila účinek lokálně podávané levandulové aromaterapie na bolest injekce inzulínu u diabetických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Trabzon, Krocan, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let,
  • s onemocněním DM 1. typu nebo DM 2. typu,
  • být při vědomí a komunikovat, nemít mentální a kognitivní poruchy,
  • bez ekzému a alergie na vůni levandule,
  • nemít závislost na alkoholu nebo narkotických látkách,
  • bez zranění hlavy nebo křečí v anamnéze,
  • nemít neuropatii související s diabetem a
  • pokud by pacient užíval sedativa nebo analgetika, uplynulo alespoň 6 hodin,

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze závislost nebo diagnostikované psychické poruchy,
  • nestabilní hemodynamický stav,
  • příznaky kožního onemocnění, jako jsou rány a ekzémy v místě vpichu inzulínu a
  • mít alergii na levanduli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktuální skupina levandulového oleje
Před podáním byla u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny) měřena hladina bolesti, krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence, hladina saturace kyslíkem (SPO2) a hladina glukózy v krvi a poté 3 vdechnutí (0,3 ml) 100% levandulového esenciálního oleje (Lavandula Angustifolia) k topické skupině levandulového oleje byly nastříkány na paže pacientů. O 5 minut později bylo místo injekce inzulínu u všech pacientů otřeno 10% povidon-jodem (batikonol) a injekce byla podána. Během podávání inzulinu byly znovu měřeny úrovně bolesti pacientů. Po podání injekce se znovu změřil krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence, hladina saturace kyslíkem a hladina glukózy v krvi pacientů.
Jiný: Lokálně podávaná levandulová aromaterapie
Na paže pacientů byly nastříkány 3 vstřiky (0,3 ml) 100% levandulového esenciálního oleje (Lavandula Angustifolia) do skupiny topického levandulového oleje.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Před podáním byla u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny) měřena hladina bolesti, krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence, hladina saturace kyslíkem (SPO2) a hladina glukózy v krvi a poté 3 vdechnutí (0,3 ml) topické destilované vody do skupiny s placebem byly nastříkány na paže pacientů. Na kontrolní skupinu nebyla aplikována žádná aplikace. O 5 minut později bylo místo injekce inzulínu u všech pacientů otřeno 10% povidon-jodem (batikonol) a injekce byla podána. Během podávání inzulinu byly znovu měřeny úrovně bolesti pacientů. Po podání injekce se znovu změřil krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence, hladina saturace kyslíkem a hladina glukózy v krvi pacientů.
Jiný: Lokálně podávaná voda
3 vstřiky (0,3 ml) topické destilované vody skupině s placebem byly nastříkány na paže pacientů.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupiny
Před podáním byla u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny) měřena hladina bolesti, krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence, hladina saturace kyslíkem (SPO2) a hladina glukózy v krvi. U kontroly nebyla aplikována žádná aplikace skupina. O 5 minut později bylo místo injekce inzulínu u všech pacientů otřeno 10% povidon-jodem (batikonol) a injekce byla podána. Během podávání inzulinu byly znovu měřeny úrovně bolesti pacientů. Po podání injekce se znovu změřil krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence, hladina saturace kyslíkem a hladina glukózy v krvi pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti před injekcí inzulínu
Časové okno: den 1
Byla hodnocena mezi skóre bolesti Verbal Category Scale (VCS) pacientů ve skupině s levandulovým olejem před injekcí inzulínu. Verbal Category Scale je založena na pacientově výběru nejvhodnějšího slova k identifikaci jeho bolesti. V souladu s tím byl pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest mezi 0-4 jako 0; žádná bolest, 1: mírná bolest, 2: silná bolest, 3: velmi silná bolest, 4: nesnesitelná bolest.
den 1
Úroveň bolesti před injekcí inzulínu
Časové okno: den 1
Hodnotilo se mezi skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) pacientů ve skupině s levandulovým olejem před injekcí inzulínu. Vizuální analogová škála se používá k digitalizaci úrovně bolesti, kterou nelze měřit numericky. Linka o délce 100 mm má na jednom konci slova „žádná bolest“ a na druhém „nejnesnesitelnější bolest“. Pacient dává najevo svou bolest výběrem nejvhodnějšího místa na lince. Potom se míra bolesti, kterou pacient pociťuje, určí pomocí stupnice se skóre mezi 0-10. Podle tohoto bodovacího systému méně než 3 body značí mírnou bolest, 3-6 bodů střední bolest a více než 6 bodů silnou bolest.
den 1
Úroveň bolesti po injekci inzulínu
Časové okno: den 1
Byla hodnocena mezi skóre bolesti VCS pacientů ve skupině s levandulovým olejem během injekce inzulínu. Verbal Category Scale je založena na pacientově výběru nejvhodnějšího slova k identifikaci jeho bolesti. V souladu s tím byl pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest mezi 0-4 jako 0; žádná bolest, 1: mírná bolest, 2: silná bolest, 3: velmi silná bolest, 4: nesnesitelná bolest.
den 1
Úroveň bolesti po injekci inzulínu
Časové okno: den 1
Byla hodnocena mezi skóre bolesti VAS pacientů ve skupině s levandulovým olejem během injekce inzulínu. Vizuální analogová škála se používá k digitalizaci úrovně bolesti, kterou nelze měřit numericky. Linka o délce 100 mm má na jednom konci slova „žádná bolest“ a na druhém „nejnesnesitelnější bolest“. Pacient dává najevo svou bolest výběrem nejvhodnějšího místa na lince. Potom se míra bolesti, kterou pacient pociťuje, určí pomocí stupnice se skóre mezi 0-10. Podle tohoto bodovacího systému méně než 3 body značí mírnou bolest, 3-6 bodů střední bolest a více než 6 bodů silnou bolest.
den 1
Glykémie před injekcí inzulínu
Časové okno: den 1
Před podáním byla měřena hladina glukózy v krvi (mg/dl) u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Měření glykémie se provádí pomocí glukometru (glukometru) a měřicí tyčinky (proužku). Hladina glukózy v krvi nalačno 70-125 mg/dl byla považována za normální.
den 1
Saturace kyslíkem (SPO2) před injekcí inzulínu
Časové okno: den 1
Před podáním byla měřena hladina saturace kyslíkem (SPO2) (%) u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Výzkumník měřil saturaci kyslíku v podkožní arteriální krvi přístrojem „Pulse oxymeter“, který je spolehlivý, snadno se používá, nevyžaduje kalibraci a nezpůsobuje pacientovi bolest při jeho aplikaci. Normální hodnota saturace kyslíkem (SpO2) (%) byla přijata jako 96-98%. Po umístění sondy do periferie (na prst pacienta) vyšetřovatelem byl signál přijatý z periferie a hodnota na obrazovce (monitoru), kam byl promítán vzorek pulzní vlny, zaznamenána jako saturace kyslíkem.
den 1
Systolický a diastolický krevní tlak před injekcí inzulínu
Časové okno: den 1
Před podáním byl všem pacientům (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny) změřen krevní tlak (mm/Hg). Měření krevního tlaku bylo prováděno pomocí klasického manžetového tlakoměru, který dokáže měřit systolický a diastolický krevní tlak, jehož spolehlivost byla schválena podle mezinárodních standardů a kalibrována společností v technických laboratořích po určitá období. Manžeta tlakoměru se nafoukne na 20 mm/Hg nad systolický tlak přivázáním k pokrytí 2/3 paže a měření provede výzkumník.
den 1
Tepová frekvence před injekcí inzulínu
Časové okno: den 1
Před podáním byla měřena tepová frekvence (min) všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Puls byl získán tak, že vyšetřovatel prohmatal povrchové tepny (dotykem ruky) a počítal tepy pociťované po dobu jedné minuty. 60 až 100 tepů za minutu bylo pro dospělého považováno za normální.
den 1
Frekvence dýchání před injekcí inzulínu
Časové okno: den 1
Před podáním byla měřena rychlost dýchání (min) u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Frekvence dýchání byla měřena počtem pohybů bránice za minutu. Pro dospělého v klidu bylo 12 až 20 za minutu považováno za normální pro dechovou frekvenci.
den 1
Hladina glukózy v krvi po injekci inzulínu
Časové okno: den 1
Po podání byla měřena hladina glukózy v krvi (mg/dl) u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Měření glykémie se provádí pomocí glukometru (glukometru) a měřicí tyčinky (proužku). Hladina glukózy v krvi nalačno 140-199 mg/dl byla považována za normální.
den 1
Saturace kyslíkem (SPO2) po injekci inzulínu
Časové okno: den 1
Po podání byla měřena hladina saturace kyslíkem (SPO2) (%) u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Výzkumník měřil saturaci kyslíku v podkožní arteriální krvi přístrojem „Pulse oxymeter“, který je spolehlivý, snadno se používá, nevyžaduje kalibraci a nezpůsobuje pacientovi bolest při jeho aplikaci. Normální hodnota saturace kyslíkem (SpO2) (%) byla přijata jako 96-98%. Po umístění sondy do periferie (na prst pacienta) vyšetřovatelem byl signál přijatý z periferie a hodnota na obrazovce (monitoru), kam byl promítán vzorek pulzní vlny, zaznamenána jako saturace kyslíkem.
den 1
Systolický a diastolický krevní tlak po injekci inzulínu
Časové okno: den 1
Po podání byl změřen krevní tlak (mm/Hg) u všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Měření krevního tlaku bylo prováděno pomocí klasického manžetového tlakoměru, který dokáže měřit systolický a diastolický krevní tlak, jehož spolehlivost byla schválena podle mezinárodních standardů a kalibrována společností v technických laboratořích po určitá období. Manžeta tlakoměru se nafoukne na 20 mm/Hg nad systolický tlak přivázáním k pokrytí 2/3 paže a měření provede výzkumník.
den 1
Tepová frekvence po injekci inzulínu
Časové okno: den 1
Po podání byla měřena tepová frekvence (min) všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Puls byl získán tak, že vyšetřovatel prohmatal povrchové tepny (dotykem ruky) a počítal tepy pociťované po dobu jedné minuty. 60 až 100 tepů za minutu bylo pro dospělého považováno za normální.
den 1
Frekvence dýchání po injekci inzulínu
Časové okno: den 1
Po podání byla měřena rychlost dýchání (min) všech pacientů (lokální levandulový olej, placebo a kontrolní skupiny). Frekvence dýchání byla měřena počtem pohybů bránice za minutu. Pro dospělého v klidu bylo 12 až 20 za minutu považováno za normální pro dechovou frekvenci.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT1004201704062014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodnu se později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení