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Die Wirkung der Aromatherapie auf den Insulininjektionsschmerz

22. Februar 2021 aktualisiert von: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

Die Wirkung einer topisch verabreichten Lavendel-Aromatherapie auf die Schmerzen der Insulininjektion bei Diabetikern: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Nadelphobie tritt bei mehr als der Hälfte der Diabetiker aufgrund der Schmerzen auf, die durch häufige Insulininjektionen verursacht werden. Daher bewertete diese Studie die Wirkung einer topisch verabreichten Lavendel-Aromatherapie auf die Schmerzen der Insulininjektion bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes Mellitus (DM) ist eine schwere chronische Erkrankung, die die Lebensqualität negativ beeinflusst. Um den Krankheitsverlauf zu kontrollieren und Komplikationen zu reduzieren, ist bei Typ-1-Diabetikern und häufig bei etwa 40 % der Typ-2-Diabetikern eine lebenslange Insulinbehandlung geplant. Eine häufige oder falsche Verabreichung von Insulininjektionen kann zur Entwicklung von Komplikationen wie regionalen Schmerzen, Ekchymosen oder Hämatomen an der Injektionsstelle führen. Es wird betont, dass die Schmerzen, die durch wiederholte Insulininjektionen verursacht werden, das psychische Wohlbefinden der Personen sowie ihr körperliches Wohlbefinden negativ beeinflussen. Schmerzkontrolle ist eine der Hauptaufgaben von Pflegekräften. Durch die Schmerzlinderung steigt die Behandlungsakzeptanz des Patienten und damit die Lebensqualität. In der Literatur wird Lavendel die Fähigkeit zugeschrieben, Verbrennungen und Insektenstiche zu heilen sowie schmerzstillende, wundheilende, antibakterielle, antimykotische, beruhigende und antidepressive Wirkungen zu haben. Die Hauptbestandteile von Lavendel wie Lavendel und Linalylacetat und Linalool werden auch als topische Analgetika in Tiermodellen empfohlen. Unabhängig von der Ursache sind akute Schmerzen für Menschen mit chronischen Erkrankungen ein ernsthaftes Problem. Daher bewertete diese Studie die Wirkung einer topisch verabreichten Lavendel-Aromatherapie auf die Schmerzen der Insulininjektion bei Diabetikern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein,
  • mit Typ-1-DM- oder Typ-2-DM-Erkrankung,
  • bei Bewusstsein sein und kommunizieren, keine geistige und kognitive Beeinträchtigung haben,
  • keine Ekzem- und Duftstoffallergie gegen Lavendel haben,
  • keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit haben,
  • keine Kopfverletzung oder Konvulsionsgeschichte haben,
  • keine Diabetes-bedingte Neuropathie haben, und
  • wenn der Patient Beruhigungs- oder Schmerzmittel einnahm, würden mindestens 6 Stunden vergehen,

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Suchtvorgeschichte oder diagnostizierten psychischen Störungen,
  • einen instabilen hämodynamischen Status haben,
  • Hautkrankheitssymptome wie Wunden und Ekzeme an der Insulininjektionsstelle und
  • eine Allergie gegen Lavendel haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Topische Lavendelölgruppe
Vor der Verabreichung wurden Schmerzpegel, Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigungsgrad (SPO2) und Blutzucker aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen und dann 3 Züge (0,3 ml) von 100% ätherischem Lavendelöl (Lavandula Angustifolia) zur topischen Lavendelölgruppe wurden auf die Arme der Patienten gesprüht. 5 Minuten später wurde die Insulininjektionsstelle bei allen Patienten mit 10 % Povidon-Jod (Baticonol) abgewischt und die Injektion verabreicht. Während der Verabreichung des Insulins wurden die Schmerzwerte der Patienten erneut gemessen. Nach Verabreichung der Injektion wurden auch Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigungsgrad und Blutglukose der Patienten erneut gemessen.
Sonstiges: Topisch verabreichte Lavendel-Aromatherapie
3 Sprühstöße (0,3 ml) 100 % ätherisches Lavendelöl (Lavandula Angustifolia) zur topischen Lavendelölgruppe wurden auf die Arme der Patienten gesprüht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Vor der Verabreichung wurden Schmerzpegel, Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigungsgrad (SPO2) und Blutzucker aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen und dann 3 Züge (0,3 ml) topisches destilliertes Wasser für die Placebo-Gruppe wurden auf die Arme der Patienten gesprüht. Bei der Kontrollgruppe wurde keine Anwendung vorgenommen. 5 Minuten später wurde die Insulininjektionsstelle bei allen Patienten mit 10 % Povidon-Jod (Baticonol) abgewischt und die Injektion verabreicht. Während der Verabreichung des Insulins wurden die Schmerzwerte der Patienten erneut gemessen. Nach Verabreichung der Injektion wurden auch Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigungsgrad und Blutglukose der Patienten erneut gemessen.
Sonstiges: Topisch verabreichtes Wasser
3 Sprühstöße (0,3 ml) topisches destilliertes Wasser für die Placebogruppe wurden auf die Arme der Patienten gesprüht.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppen
Vor der Verabreichung wurden Schmerzpegel, Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigungsgrad (SPO2) und Blutzucker aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Bei der Kontrolle wurde keine Anwendung angewendet Gruppe. 5 Minuten später wurde die Insulininjektionsstelle bei allen Patienten mit 10 % Povidon-Jod (Baticonol) abgewischt und die Injektion verabreicht. Während der Verabreichung des Insulins wurden die Schmerzwerte der Patienten erneut gemessen. Nach Verabreichung der Injektion wurden auch Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigungsgrad und Blutglukose der Patienten erneut gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau vor der Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Es wurde zwischen den Schmerzwerten der Verbal Category Scale (VCS) der Patienten in der Gruppe mit topischem Lavendelöl vor der Insulininjektion bewertet. Die Skala der verbalen Kategorien basiert auf der Wahl des Patienten, das am besten geeignete Wort zur Bezeichnung seines/ihres Schmerzes zu wählen. Dementsprechend wurde der Patient gebeten, seine/ihre Schmerzen zwischen 0-4 als 0 einzustufen; keine Schmerzen, 1: leichte Schmerzen, 2: starke Schmerzen, 3: sehr starke Schmerzen, 4: unerträgliche Schmerzen.
Tag 1
Schmerzniveau vor der Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Es wurde zwischen den Schmerzwerten der visuellen Analogskala (VAS) der Patienten in der Gruppe mit topischem Lavendelöl vor der Insulininjektion bewertet. Die visuelle Analogskala wird verwendet, um das Schmerzniveau zu digitalisieren, das nicht numerisch gemessen werden kann. Eine Schnur mit einer Länge von 100 mm trägt an einem Ende die Aufschrift „keine Schmerzen“ und am anderen „die unerträglichsten Schmerzen“. Der Patient gibt seine Schmerzen an, indem er die am besten geeignete Stelle auf der Linie auswählt. Dann wird das Schmerzniveau des Patienten anhand einer Skala mit Werten zwischen 0-10 bestimmt. Nach diesem Bewertungssystem weisen weniger als 3 Punkte auf leichte Schmerzen, 3-6 Punkte auf mäßige Schmerzen und mehr als 6 Punkte auf starke Schmerzen hin.
Tag 1
Schmerzniveau nach Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Es wurde zwischen den VCS-Schmerzwerten der Patienten in der Gruppe mit topischem Lavendelöl während der Insulininjektion ausgewertet. Die Skala der verbalen Kategorien basiert auf der Wahl des Patienten, das am besten geeignete Wort zur Bezeichnung seines/ihres Schmerzes zu wählen. Dementsprechend wurde der Patient gebeten, seine/ihre Schmerzen zwischen 0-4 als 0 einzustufen; keine Schmerzen, 1: leichte Schmerzen, 2: starke Schmerzen, 3: sehr starke Schmerzen, 4: unerträgliche Schmerzen.
Tag 1
Schmerzniveau nach Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Es wurde zwischen den VAS-Schmerzwerten der Patienten in der Gruppe mit topischem Lavendelöl während der Insulininjektion ausgewertet. Die visuelle Analogskala wird verwendet, um das Schmerzniveau zu digitalisieren, das nicht numerisch gemessen werden kann. Eine Schnur mit einer Länge von 100 mm trägt an einem Ende die Aufschrift „keine Schmerzen“ und am anderen „die unerträglichsten Schmerzen“. Der Patient gibt seine Schmerzen an, indem er die am besten geeignete Stelle auf der Linie auswählt. Dann wird das Schmerzniveau des Patienten anhand einer Skala mit Werten zwischen 0-10 bestimmt. Nach diesem Bewertungssystem weisen weniger als 3 Punkte auf leichte Schmerzen, 3-6 Punkte auf mäßige Schmerzen und mehr als 6 Punkte auf starke Schmerzen hin.
Tag 1
Blutzucker vor der Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Verabreichung wurde der Blutzucker (mg/dl) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Die Blutzuckermessung erfolgt mit einem Blutzuckermessgerät (Glukometer) und einem Messstab (Streifen). Als normal galt ein Nüchternblutzucker von 70-125 mg/dl.
Tag 1
Sauerstoffsättigung (SPO2) vor der Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Verabreichung wurde der Sauerstoffsättigungsgrad (SPO2) (%) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Der Forscher maß die Sauerstoffsättigung in subkutanem arteriellem Blut mit einem "Pulsoximeter"-Gerät, das zuverlässig und einfach zu bedienen ist, keine Kalibrierung erfordert und dem Patienten bei seiner Anwendung keine Schmerzen bereitet. Der Normalwert der Sauerstoffsättigung (SpO2) (%) wurde mit 96-98 % akzeptiert. Nachdem der Untersucher eine Sonde in der Peripherie (am Finger des Patienten) platziert hatte, wurde das von der Peripherie empfangene Signal und der Wert auf dem Bildschirm (Monitor), auf den die Pulswellenprobe projiziert wurde, als Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.
Tag 1
Systolischer und diastolischer Blutdruck vor der Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Verabreichung wurde der Blutdruck (mm/Hg) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Die Blutdruckmessung wurde mit einem herkömmlichen Blutdruckmessgerät mit Manschette durchgeführt, das den systolischen und diastolischen Blutdruck messen kann, dessen Zuverlässigkeit gemäß internationalen Standards bestätigt und vom Unternehmen in technischen Labors für bestimmte Zeiträume kalibriert wurde. Die Manschette des Blutdruckmessgeräts wird auf 20 mm / Hg über dem systolischen Druck aufgeblasen, indem sie an 2/3 des Arms gebunden wird, und die Messung wird vom Forscher durchgeführt.
Tag 1
Pulsfrequenz vor der Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Verabreichung wurde die Pulsfrequenz (min) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Der Puls wurde erhalten, indem der Untersucher die oberflächlichen Arterien abtastete (indem er sie mit der Hand berührte) und die gefühlten Schläge eine Minute lang zählte. 60 bis 100 Schläge pro Minute galten für einen Erwachsenen als normal.
Tag 1
Atemfrequenz vor der Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Verabreichung wurde die Atemfrequenz (min) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Die Atemfrequenz wurde anhand der Anzahl der Zwerchfellbewegungen pro Minute gemessen. Für einen Erwachsenen im Ruhezustand wurden 12 bis 20 pro Minute für die Atemfrequenz als normal angesehen.
Tag 1
Blutzucker nach Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Nach der Verabreichung wurde der Blutzucker (mg/dl) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Die Blutzuckermessung erfolgt mit einem Blutzuckermessgerät (Glukometer) und einem Messstab (Streifen). Als normal galt ein Nüchternblutzucker von 140-199 mg/dl.
Tag 1
Sauerstoffsättigung (SPO2) nach Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Nach der Verabreichung wurde der Sauerstoffsättigungsgrad (SPO2) (%) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Der Forscher maß die Sauerstoffsättigung in subkutanem arteriellem Blut mit einem "Pulsoximeter"-Gerät, das zuverlässig und einfach zu bedienen ist, keine Kalibrierung erfordert und dem Patienten bei seiner Anwendung keine Schmerzen bereitet. Der Normalwert der Sauerstoffsättigung (SpO2) (%) wurde mit 96-98 % akzeptiert. Nachdem der Untersucher eine Sonde in der Peripherie (am Finger des Patienten) platziert hatte, wurde das von der Peripherie empfangene Signal und der Wert auf dem Bildschirm (Monitor), auf den die Pulswellenprobe projiziert wurde, als Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.
Tag 1
Systolischer und diastolischer Blutdruck nach Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Nach der Verabreichung wurde der Blutdruck (mm/Hg) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Die Blutdruckmessung wurde mit einem herkömmlichen Blutdruckmessgerät mit Manschette durchgeführt, das den systolischen und diastolischen Blutdruck messen kann, dessen Zuverlässigkeit gemäß internationalen Standards bestätigt und vom Unternehmen in technischen Labors für bestimmte Zeiträume kalibriert wurde. Die Manschette des Blutdruckmessgeräts wird auf 20 mm / Hg über dem systolischen Druck aufgeblasen, indem sie an 2/3 des Arms gebunden wird, und die Messung wird vom Forscher durchgeführt.
Tag 1
Pulsfrequenz nach Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Nach der Verabreichung wurde die Pulsfrequenz (min) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Der Puls wurde erhalten, indem der Untersucher die oberflächlichen Arterien abtastete (indem er sie mit der Hand berührte) und die gefühlten Schläge eine Minute lang zählte. 60 bis 100 Schläge pro Minute galten für einen Erwachsenen als normal.
Tag 1
Atemfrequenz nach Insulininjektion
Zeitfenster: Tag 1
Nach der Verabreichung wurde die Atemfrequenz (min) aller Patienten (topisches Lavendelöl, Placebo und Kontrollgruppen) gemessen. Die Atemfrequenz wurde anhand der Anzahl der Zwerchfellbewegungen pro Minute gemessen. Für einen Erwachsenen im Ruhezustand wurden 12 bis 20 pro Minute für die Atemfrequenz als normal angesehen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karadeniz Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT1004201704062014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich entscheide mich später

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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