O efeito da aromaterapia na dor da injeção de insulina
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University
O efeito da aromaterapia de lavanda administrada topicamente na dor da injeção de insulina em pacientes diabéticos: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado
A fobia de agulha ocorre em mais da metade dos pacientes diabéticos devido à dor causada pela injeção frequente de insulina.
Portanto, este estudo avaliou o efeito da aromaterapia de lavanda administrada topicamente na dor da injeção de insulina em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença crônica grave que afeta negativamente a qualidade de vida.
Para controlar o curso da doença e reduzir suas complicações, o tratamento com insulina é planejado para toda a vida dos pacientes diabéticos tipo 1 e frequentemente para aproximadamente 40% dos pacientes diabéticos tipo 2.
A administração frequente ou incorreta de injeções de insulina pode levar ao desenvolvimento de complicações como dor regional, equimose ou hematoma no local da injeção.
Ressalta-se que a dor causada pelas repetidas injeções de insulina afeta negativamente o bem-estar psicológico dos indivíduos, bem como seu conforto físico.
O controle da dor é uma das principais tarefas do enfermeiro.
Ao aliviar a dor, a aceitação do tratamento pelo paciente aumenta e, assim, a qualidade de vida melhora.
Na literatura, é relatado que a lavanda tem a capacidade de curar queimaduras e picadas de insetos, bem como efeitos analgésicos, cicatrizantes, antibacterianos, antifúngicos, sedativos e antidepressivos.
Os principais componentes da lavanda, como lavanda e acetato de linalil e linalol, também são recomendados como analgésicos tópicos em modelos animais.
Seja qual for a causa, a dor aguda é um problema sério para indivíduos com doenças crônicas.
Portanto, este estudo avaliou o efeito da aromaterapia de lavanda administrada topicamente na dor da injeção de insulina em pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
180
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61800
- Karadeniz Tecnical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais,
- com DM tipo 1 ou DM tipo 2,
- estar consciente e se comunicar, não ter comprometimento mental e cognitivo,
- não ter eczema e alergia a fragrância de lavanda,
- não ter dependência de álcool ou narcóticos,
- não ter histórico de traumatismo craniano ou convulsão,
- não ter uma neuropatia relacionada ao diabetes e
- se o paciente tomasse sedativos ou analgésicos, passariam pelo menos 6 horas,
Critério de exclusão:
- ter um histórico de dependência ou distúrbios psicológicos diagnosticados,
- ter um estado hemodinâmico instável,
- apresentar sintomas de doenças de pele, como feridas e eczema no local da injeção de insulina e,
- tendo uma alergia a lavanda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo tópico de óleo de lavanda
Antes da administração, o nível de dor, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, nível de saturação de oxigênio (SPO2) e glicemia de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foram medidos e, em seguida, 3 puffs (0,3 ml) de óleo essencial de lavanda (Lavandula angustifolia) 100% para o grupo de óleo de lavanda tópico foram pulverizados nos braços dos pacientes.
5 minutos depois, o local da injeção de insulina foi limpo com 10% de iodopovidona (baticonol) em todos os pacientes e a injeção foi aplicada.
Durante a administração da insulina, os níveis de dor dos pacientes foram medidos novamente.
Depois de administrar a injeção, a pressão arterial, a frequência respiratória, a frequência cardíaca, o nível de saturação de oxigênio e a glicemia dos pacientes também foram medidos novamente.
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3 puffs (0,3 ml) de 100% de óleo essencial de lavanda (Lavandula Angustifolia) para o grupo de óleo de lavanda tópico foram pulverizados nos braços dos pacientes.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Antes da administração, o nível de dor, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca, nível de saturação de oxigênio (SPO2) e glicemia de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foram medidos e, em seguida, 3 puffs (0,3 ml) de água destilada tópica para o grupo placebo foram borrifados nos braços dos pacientes.
Nenhum aplicativo foi aplicado ao grupo controle.
5 minutos depois, o local da injeção de insulina foi limpo com 10% de iodopovidona (baticonol) em todos os pacientes e a injeção foi aplicada.
Durante a administração da insulina, os níveis de dor dos pacientes foram medidos novamente.
Depois de administrar a injeção, a pressão arterial, a frequência respiratória, a frequência cardíaca, o nível de saturação de oxigênio e a glicemia dos pacientes também foram medidos novamente.
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3 puffs (0,3 ml) de água destilada tópica para o grupo placebo foram borrifados nos braços dos pacientes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupos de controle
Antes da administração, foram medidos o nível de dor, pressão arterial, frequência respiratória, frequência de pulso, nível de saturação de oxigênio (SPO2) e glicemia de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle). Nenhuma aplicação foi aplicada ao controle grupo.
5 minutos depois, o local da injeção de insulina foi limpo com 10% de iodopovidona (baticonol) em todos os pacientes e a injeção foi aplicada.
Durante a administração da insulina, os níveis de dor dos pacientes foram medidos novamente.
Depois de administrar a injeção, a pressão arterial, a frequência respiratória, a frequência cardíaca, o nível de saturação de oxigênio e a glicemia dos pacientes também foram medidos novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor antes da injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Foi avaliado entre os escores de dor da Escala de Categoria Verbal (VCS) dos pacientes no grupo de óleo de lavanda tópico antes da injeção de insulina.
A Escala de Categoria Verbal é baseada na escolha do paciente da palavra mais adequada para identificar sua dor.
Assim, o paciente foi solicitado a classificar sua dor entre 0-4 como 0; sem dor, 1: dor leve, 2: dor forte, 3: dor muito forte, 4: dor insuportável.
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dia 1
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Nível de dor antes da injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Foi avaliado entre os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) dos pacientes no grupo de óleo de lavanda tópico antes da injeção de insulina.
A Escala Visual Analógica é usada para digitalizar o nível de dor que não pode ser medido numericamente.
Uma linha com 100 mm de comprimento contém as palavras "sem dor" em uma extremidade e "a dor mais insuportável" na outra.
O paciente indica sua dor escolhendo o local mais adequado na linha.
Em seguida, determina-se o nível de dor experimentado pelo paciente por meio de uma escala com pontuações de 0 a 10.
De acordo com esse sistema de pontuação, menos de 3 pontos indicam dor leve, 3-6 pontos indicam dor moderada e mais de 6 pontos indicam dor intensa.
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dia 1
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Nível de dor após injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Foi avaliado entre os escores de dor VCS dos pacientes no grupo de óleo de lavanda tópico durante a injeção de insulina.
A Escala de Categoria Verbal é baseada na escolha do paciente da palavra mais adequada para identificar sua dor.
Assim, o paciente foi solicitado a classificar sua dor entre 0-4 como 0; sem dor, 1: dor leve, 2: dor forte, 3: dor muito forte, 4: dor insuportável.
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dia 1
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Nível de dor após injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Foi avaliado entre os escores de dor VAS dos pacientes do grupo de óleo de lavanda tópico durante a injeção de insulina.
A Escala Visual Analógica é usada para digitalizar o nível de dor que não pode ser medido numericamente.
Uma linha com 100 mm de comprimento contém as palavras "sem dor" em uma extremidade e "a dor mais insuportável" na outra.
O paciente indica sua dor escolhendo o local mais adequado na linha.
Em seguida, determina-se o nível de dor experimentado pelo paciente por meio de uma escala com pontuações de 0 a 10.
De acordo com esse sistema de pontuação, menos de 3 pontos indicam dor leve, 3-6 pontos indicam dor moderada e mais de 6 pontos indicam dor intensa.
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dia 1
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Glicemia antes da injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Antes da administração, a glicemia (mg/dl) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos controle) foi medida.
A medição da glicose no sangue é feita com um medidor de glicose no sangue (glicômetro) e uma vareta de medição (tira).
A glicemia de jejum de 70-125 mg/dl foi considerada normal.
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dia 1
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Saturação de oxigênio (SPO2) antes da injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Antes da administração, o nível de saturação de oxigênio (SPO2) (%) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foi medido.
A pesquisadora mediu a saturação de oxigênio no sangue arterial subcutâneo com um aparelho "Pulse oxímetro" que é confiável, fácil de usar, não requer calibração e não causa dor ao paciente em sua aplicação.
O valor normal da saturação de oxigênio (SpO2) (%) foi aceito como 96-98%.
Após a colocação de uma sonda na periferia (no dedo do paciente) pelo investigador, o sinal recebido da periferia e o valor na tela de imagem (monitor) onde foi projetada a amostra da onda de pulso foi registrado como saturação de oxigênio.
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dia 1
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Pressão arterial sistólica e diastólica antes da injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Antes da administração, a pressão arterial (mm/Hg) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foi medida.
A aferição da pressão arterial foi realizada com um esfigmomanômetro convencional com manguito capaz de medir a pressão arterial sistólica e diastólica, cuja confiabilidade foi aprovada de acordo com padrões internacionais e calibrado pela empresa em laboratórios técnicos para determinados períodos.
O manguito do esfigmomanômetro será inflado até 20 mm/Hg acima da pressão sistólica amarrando-o para cobrir 2/3 do braço, e a medida será realizada pelo pesquisador.
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dia 1
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Frequência de pulso antes da injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Antes da administração, a frequência cardíaca (min) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foi medida.
O pulso foi obtido pelo investigador palpando as artérias superficiais (tocando-as com a mão) e contando os batimentos sentidos por um minuto.
60 a 100 batimentos por minuto era considerado normal para um adulto.
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dia 1
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Taxa de respiração antes da injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Antes da administração, a taxa de respiração (min) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foi medida.
A frequência respiratória foi medida pelo número de movimentos do diafragma por minuto.
Para um adulto em repouso, 12 a 20 por minuto foi considerado normal para a frequência respiratória.
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dia 1
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Glicemia após injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Após a administração, a glicemia (mg/dl) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos controle) foi medida.
A medição da glicose no sangue é feita com um medidor de glicose no sangue (glicômetro) e uma vareta de medição (tira).
A glicemia de jejum 140-199 mg/dl foi considerada normal.
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dia 1
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Saturação de oxigênio (SPO2) após injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Após a administração, o nível de saturação de oxigênio (SPO2) (%) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foi medido.
A pesquisadora mediu a saturação de oxigênio no sangue arterial subcutâneo com um aparelho "Pulse oxímetro" que é confiável, fácil de usar, não requer calibração e não causa dor ao paciente em sua aplicação.
O valor normal da saturação de oxigênio (SpO2) (%) foi aceito como 96-98%.
Após a colocação de uma sonda na periferia (no dedo do paciente) pelo investigador, o sinal recebido da periferia e o valor na tela de imagem (monitor) onde foi projetada a amostra da onda de pulso foi registrado como saturação de oxigênio.
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dia 1
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Pressão arterial sistólica e diastólica após injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Após a administração, a pressão arterial (mm/Hg) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foi medida.
A aferição da pressão arterial foi realizada com um esfigmomanômetro convencional com manguito capaz de medir a pressão arterial sistólica e diastólica, cuja confiabilidade foi aprovada de acordo com padrões internacionais e calibrado pela empresa em laboratórios técnicos para determinados períodos.
O manguito do esfigmomanômetro será inflado até 20 mm/Hg acima da pressão sistólica amarrando-o para cobrir 2/3 do braço, e a medida será realizada pelo pesquisador.
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dia 1
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Pulsação após injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Após a administração, a frequência cardíaca (min) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foi medida.
O pulso foi obtido pelo investigador palpando as artérias superficiais (tocando-as com a mão) e contando os batimentos sentidos por um minuto.
60 a 100 batimentos por minuto era considerado normal para um adulto.
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dia 1
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Taxa de respiração após a injeção de insulina
Prazo: dia 1
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Após a administração, a taxa de respiração (min) de todos os pacientes (óleo de lavanda tópico, placebo e grupos de controle) foi medida.
A frequência respiratória foi medida pelo número de movimentos do diafragma por minuto.
Para um adulto em repouso, 12 a 20 por minuto foi considerado normal para a frequência respiratória.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCT1004201704062014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Eu decido depois
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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