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L'effet de l'aromathérapie sur la douleur liée à l'injection d'insuline

22 février 2021 mis à jour par: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

L'effet de l'aromathérapie à la lavande administrée par voie topique sur la douleur de l'injection d'insuline chez les patients diabétiques : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

La phobie des aiguilles survient chez plus de la moitié des patients diabétiques en raison de la douleur causée par l'injection fréquente d'insuline. Par conséquent, cette étude a évalué l'effet de l'aromathérapie à la lavande administrée par voie topique sur la douleur de l'injection d'insuline chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique grave qui affecte négativement la qualité de vie. Pour contrôler l'évolution de la maladie et réduire ses complications, un traitement à l'insuline est prévu pour toute la vie des patients diabétiques de type 1, et fréquemment pour environ 40 % des patients diabétiques de type 2. L'administration fréquente ou incorrecte d'injections d'insuline peut entraîner le développement de complications telles que des douleurs régionales, des ecchymoses ou des hématomes au site d'injection. Il est souligné que la douleur causée par les injections répétées d'insuline affecte négativement le bien-être psychologique des individus ainsi que leur confort physique. Le contrôle de la douleur est l'une des principales tâches des infirmières. En soulageant la douleur, l'acceptation du traitement par le patient augmente, et donc la qualité de vie s'améliore. Dans la littérature, la lavande aurait la capacité de guérir les brûlures et les piqûres d'insectes ainsi que des effets analgésiques, cicatrisants, antibactériens, antifongiques, sédatifs et antidépresseurs. Les principaux composants de la lavande, tels que la lavande et l'acétate de linalyle et le linalol, sont également recommandés comme analgésiques topiques dans les modèles animaux. Quelle qu'en soit la cause, la douleur aiguë est un problème grave pour les personnes atteintes de maladies chroniques. Par conséquent, cette étude a évalué l'effet de l'aromathérapie à la lavande administrée par voie topique sur la douleur de l'injection d'insuline chez les patients diabétiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Trabzon, Turquie, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 18 ans ou plus,
  • ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2,
  • être conscient et communiquer, ne pas avoir de déficience mentale et cognitive,
  • ne pas avoir d'eczéma et d'allergie au parfum de lavande,
  • ne pas avoir de dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants,
  • ne pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien ou de convulsions,
  • ne pas avoir de neuropathie liée au diabète, et
  • si le patient prenait des sédatifs ou des analgésiques, au moins 6 heures s'écouleraient,

Critère d'exclusion:

  • ayant des antécédents de dépendance ou de troubles psychologiques diagnostiqués,
  • ayant un statut hémodynamique instable,
  • présentant des symptômes de maladie de la peau tels que des plaies et de l'eczéma au site d'injection d'insuline et,
  • avoir une allergie à la lavande.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'huile de lavande topique
Avant l'administration, le niveau de douleur, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le pouls, le niveau de saturation en oxygène (SPO2) et la glycémie de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) ont été mesurés, puis 3 bouffées (0,3 ml) d'huile essentielle 100% lavande (Lavandula Angustifolia) au groupe d'huile topique de lavande ont été pulvérisés sur les bras des patients. 5 minutes plus tard, le site d'injection d'insuline a été essuyé avec 10 % de povidone iodée (baticonol) chez tous les patients, et l'injection a été administrée. Pendant l'administration de l'insuline, les niveaux de douleur des patients ont été mesurés à nouveau. Après l'injection, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le pouls, le niveau de saturation en oxygène et la glycémie des patients ont également été mesurés à nouveau.
Autre: Aromathérapie à la lavande administrée par voie topique
3 bouffées (0,3 ml) d'huile essentielle 100% lavande (Lavandula Angustifolia) du groupe huile topique de lavande ont été pulvérisées sur les bras des patients.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Avant l'administration, le niveau de douleur, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le pouls, le niveau de saturation en oxygène (SPO2) et la glycémie de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) ont été mesurés, puis 3 bouffées (0,3 ml) d'eau distillée topique au groupe placebo ont été pulvérisés sur les bras des patients. Aucune application n'a été appliquée au groupe de contrôle. 5 minutes plus tard, le site d'injection d'insuline a été essuyé avec 10 % de povidone iodée (baticonol) chez tous les patients, et l'injection a été administrée. Pendant l'administration de l'insuline, les niveaux de douleur des patients ont été mesurés à nouveau. Après l'injection, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le pouls, le niveau de saturation en oxygène et la glycémie des patients ont également été mesurés à nouveau.
Autre: Eau administrée par voie topique
3 bouffées (0,3 ml) d'eau distillée topique pour le groupe placebo ont été pulvérisées sur les bras des patients.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupes de contrôle
Avant l'administration, le niveau de douleur, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le pouls, le niveau de saturation en oxygène (SPO2) et la glycémie de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) ont été mesurés. Aucune application n'a été appliquée au contrôle groupe. 5 minutes plus tard, le site d'injection d'insuline a été essuyé avec 10 % de povidone iodée (baticonol) chez tous les patients, et l'injection a été administrée. Pendant l'administration de l'insuline, les niveaux de douleur des patients ont été mesurés à nouveau. Après l'injection, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le pouls, le niveau de saturation en oxygène et la glycémie des patients ont également été mesurés à nouveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur avant l'injection d'insuline
Délai: jour 1
Il a été évalué entre les scores de douleur de l'échelle de catégorie verbale (VCS) des patients du groupe d'huile de lavande topique avant l'injection d'insuline. L'échelle des catégories verbales est basée sur le choix du patient du mot le plus approprié pour identifier sa douleur. En conséquence, on a demandé au patient d'évaluer sa douleur entre 0 et 4 comme 0 ; pas de douleur, 1 : douleur légère, 2 : douleur intense, 3 : douleur très intense, 4 : douleur insupportable.
jour 1
Niveau de douleur avant l'injection d'insuline
Délai: jour 1
Il a été évalué entre les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients du groupe de l'huile de lavande topique avant l'injection d'insuline. L'échelle visuelle analogique est utilisée pour numériser le niveau de douleur qui ne peut pas être mesuré numériquement. Une ligne d'une longueur de 100 mm porte les mots "pas de douleur" à une extrémité et "la douleur la plus insupportable" à l'autre. Le patient indique sa douleur en choisissant l'endroit le plus approprié sur la ligne. Ensuite, le niveau de douleur ressenti par le patient est déterminé à l'aide d'une échelle avec des scores compris entre 0 et 10. Selon ce système de notation, moins de 3 points indiquent une douleur légère, 3 à 6 points indiquent une douleur modérée et plus de 6 points indiquent une douleur intense.
jour 1
Niveau de douleur après injection d'insuline
Délai: jour 1
Il a été évalué entre les scores de douleur VCS des patients du groupe huile de lavande topique lors de l'injection d'insuline. L'échelle des catégories verbales est basée sur le choix du patient du mot le plus approprié pour identifier sa douleur. En conséquence, on a demandé au patient d'évaluer sa douleur entre 0 et 4 comme 0 ; pas de douleur, 1 : douleur légère, 2 : douleur intense, 3 : douleur très intense, 4 : douleur insupportable.
jour 1
Niveau de douleur après injection d'insuline
Délai: jour 1
Elle a été évaluée entre les scores de douleur EVA des patients du groupe huile de lavande topique lors de l'injection d'insuline. L'échelle visuelle analogique est utilisée pour numériser le niveau de douleur qui ne peut pas être mesuré numériquement. Une ligne d'une longueur de 100 mm porte les mots "pas de douleur" à une extrémité et "la douleur la plus insupportable" à l'autre. Le patient indique sa douleur en choisissant l'endroit le plus approprié sur la ligne. Ensuite, le niveau de douleur ressenti par le patient est déterminé à l'aide d'une échelle avec des scores compris entre 0 et 10. Selon ce système de notation, moins de 3 points indiquent une douleur légère, 3 à 6 points indiquent une douleur modérée et plus de 6 points indiquent une douleur intense.
jour 1
Glycémie avant injection d'insuline
Délai: jour 1
Avant l'administration, la glycémie (mg/dl) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesurée. La mesure de la glycémie se fait à l'aide d'un lecteur de glycémie (glucomètre) et d'un bâtonnet de mesure (bandelette). La glycémie à jeun de 70 à 125 mg/dl était considérée comme normale.
jour 1
Saturation en oxygène (SPO2) avant l'injection d'insuline
Délai: jour 1
Avant l'administration, le niveau de saturation en oxygène (SPO2)(%) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesuré. Le chercheur a mesuré la saturation en oxygène dans le sang artériel sous-cutané avec un appareil « oxymètre de pouls » qui est fiable, facile à utiliser, ne nécessite pas d'étalonnage et ne cause pas de douleur au patient dans son application. La valeur normale de la saturation en oxygène (SpO2) (%) a été acceptée comme 96-98 %. Après avoir placé une sonde dans la périphérie (sur le doigt du patient) par l'investigateur, le signal reçu de la périphérie et la valeur sur l'écran d'image (moniteur) où l'échantillon d'onde de pouls a été projeté ont été enregistrés comme saturation en oxygène.
jour 1
Tension artérielle systolique et diastolique avant l'injection d'insuline
Délai: jour 1
Avant l'administration, la tension artérielle (mm/Hg) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesurée. La mesure de la pression artérielle a été réalisée à l'aide d'un sphygmomanomètre à brassard conventionnel pouvant mesurer la pression artérielle systolique et diastolique, dont la fiabilité a été approuvée selon les normes internationales et calibrée par l'entreprise dans des laboratoires techniques pendant certaines périodes. Le brassard du sphygmomanomètre sera gonflé à 20 mm/Hg au-dessus de la pression systolique en l'attachant pour couvrir les 2/3 du bras, et la mesure sera effectuée par le chercheur.
jour 1
Pouls avant l'injection d'insuline
Délai: jour 1
Avant l'administration, la fréquence cardiaque (min) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesurée. Le pouls était obtenu par l'investigateur palpant les artères superficielles (en les touchant avec la main) et en comptant les battements ressentis pendant une minute. 60 à 100 battements par minute étaient considérés comme normaux pour un adulte.
jour 1
Fréquence respiratoire avant l'injection d'insuline
Délai: jour 1
Avant l'administration Le taux de respiration (min) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesuré. La fréquence respiratoire a été mesurée par le nombre de mouvements du diaphragme par minute. Pour un adulte au repos, 12 à 20 par minute étaient considérés comme normaux pour la fréquence respiratoire.
jour 1
Glycémie après injection d'insuline
Délai: jour 1
Après l'administration, la glycémie (mg/dl) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesurée. La mesure de la glycémie se fait à l'aide d'un lecteur de glycémie (glucomètre) et d'un bâtonnet de mesure (bandelette). La glycémie à jeun 140-199 mg/dl était considérée comme normale.
jour 1
Saturation en oxygène (SPO2) après injection d'insuline
Délai: jour 1
Après l'administration, le niveau de saturation en oxygène (SPO2)(%) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesuré. Le chercheur a mesuré la saturation en oxygène dans le sang artériel sous-cutané avec un appareil « oxymètre de pouls » qui est fiable, facile à utiliser, ne nécessite pas d'étalonnage et ne cause pas de douleur au patient dans son application. La valeur normale de la saturation en oxygène (SpO2) (%) a été acceptée comme 96-98 %. Après avoir placé une sonde dans la périphérie (sur le doigt du patient) par l'investigateur, le signal reçu de la périphérie et la valeur sur l'écran d'image (moniteur) où l'échantillon d'onde de pouls a été projeté ont été enregistrés comme saturation en oxygène.
jour 1
Tension artérielle systolique et diastolique après injection d'insuline
Délai: jour 1
Après l'administration, la tension artérielle (mm/Hg) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesurée. La mesure de la pression artérielle a été réalisée à l'aide d'un sphygmomanomètre à brassard conventionnel pouvant mesurer la pression artérielle systolique et diastolique, dont la fiabilité a été approuvée selon les normes internationales et calibrée par l'entreprise dans des laboratoires techniques pendant certaines périodes. Le brassard du sphygmomanomètre sera gonflé à 20 mm/Hg au-dessus de la pression systolique en l'attachant pour couvrir les 2/3 du bras, et la mesure sera effectuée par le chercheur.
jour 1
Pouls après injection d'insuline
Délai: jour 1
Après l'administration, le pouls (min) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesuré. Le pouls était obtenu par l'investigateur palpant les artères superficielles (en les touchant avec la main) et en comptant les battements ressentis pendant une minute. 60 à 100 battements par minute étaient considérés comme normaux pour un adulte.
jour 1
Fréquence respiratoire après injection d'insuline
Délai: jour 1
Après l'administration, la fréquence respiratoire (min) de tous les patients (huile de lavande topique, placebo et groupes témoins) a été mesurée. La fréquence respiratoire a été mesurée par le nombre de mouvements du diaphragme par minute. Pour un adulte au repos, 12 à 20 par minute étaient considérés comme normaux pour la fréquence respiratoire.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karadeniz Technical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RCT1004201704062014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je déciderai plus tard

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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