Влияние ароматерапии на боль после инъекции инсулина
22 февраля 2021 г. обновлено: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University
Влияние местной ароматерапии лаванды на боль от инъекции инсулина у пациентов с диабетом: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Боязнь игл возникает более чем у половины больных сахарным диабетом из-за боли, вызванной частыми инъекциями инсулина.
Таким образом, в этом исследовании оценивалось влияние местного применения ароматерапии лавандой на боль от инъекции инсулина у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) – тяжелое хроническое заболевание, негативно влияющее на качество жизни.
Для контроля течения заболевания и уменьшения его осложнений инсулинотерапия назначается на всю жизнь больным диабетом 1-го типа и часто примерно у 40% больных диабетом 2-го типа.
Частое или неправильное введение инсулина может привести к развитию таких осложнений, как регионарная боль, экхимоз или гематома в месте инъекции.
Подчеркивается, что боль, вызванная повторными инъекциями инсулина, негативно влияет на психологическое благополучие людей, а также на их физический комфорт.
Обезболивание – одна из основных задач медицинской сестры.
Облегчая боль, пациент лучше принимает лечение и, таким образом, улучшает качество жизни.
В литературе сообщается, что лаванда обладает способностью заживлять ожоги и укусы насекомых, а также обезболивающим, ранозаживляющим, антибактериальным, противогрибковым, седативным и антидепрессивным действием.
Основные компоненты лаванды, такие как лаванда, линалилацетат и линалоол, также рекомендуются в качестве местных анальгетиков на животных моделях.
Какой бы ни была причина, острая боль является серьезной проблемой для людей с хроническими заболеваниями.
Таким образом, в этом исследовании оценивалось влияние местного применения ароматерапии лавандой на боль от инъекции инсулина у пациентов с диабетом.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
180
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше,
- наличие СД 1-го или 2-го типа,
- быть в сознании и общаться, не иметь психических и когнитивных нарушений,
- отсутствие экземы и аллергии на аромат лаванды,
- не имеющие алкогольной или наркотической зависимости,
- отсутствие травм головы или судорог в анамнезе,
- отсутствие невропатии, связанной с диабетом, и
- если больной принимал успокоительные или анальгетики, прошло бы не менее 6 часов,
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе зависимости или диагностированных психологических расстройств,
- нестабильный гемодинамический статус,
- наличие симптомов кожных заболеваний, таких как раны и экзема в месте инъекции инсулина и,
- аллергия на лаванду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа эфирных масел лаванды
Перед введением измеряли уровень боли, артериальное давление, частоту дыхания, частоту пульса, уровень насыщения кислородом (SPO2) и уровень глюкозы в крови у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа), а затем выполняли 3 вдоха (0,3 мл) 100% эфирного масла лаванды (Lavandula Angustifolia) для местного применения лавандового масла распыляли на руки пациентов.
Через 5 минут место инъекции инсулина протерли 10% раствором повидон-йода (батиконол) у всех пациентов и сделали инъекцию.
Во время введения инсулина у пациентов снова измеряли уровень боли.
После инъекции у пациентов снова измеряли артериальное давление, частоту дыхания, частоту пульса, уровень насыщения кислородом и уровень глюкозы в крови.
|
3 впрыскивания (0,3 мл) 100% эфирного масла лаванды (Lavandula Angustifolia) для местного применения лавандового масла распылялись на руки пациентов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Перед введением измеряли уровень боли, артериальное давление, частоту дыхания, частоту пульса, уровень насыщения кислородом (SPO2) и уровень глюкозы в крови у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа), а затем выполняли 3 вдоха (0,3 мл) дистиллированной воды для местного применения в группе плацебо распыляли на руки пациентов.
В контрольной группе никаких приложений не применялось.
Через 5 минут место инъекции инсулина протерли 10% раствором повидон-йода (батиконол) у всех пациентов и сделали инъекцию.
Во время введения инсулина у пациентов снова измеряли уровень боли.
После инъекции у пациентов снова измеряли артериальное давление, частоту дыхания, частоту пульса, уровень насыщения кислородом и уровень глюкозы в крови.
|
3 ингаляции (0,3 мл) дистиллированной воды для местного применения в группе плацебо распыляли на руки пациентов.
|
|
NO_INTERVENTION: Группы управления
Перед введением измеряли уровень боли, артериальное давление, частоту дыхания, частоту пульса, уровень насыщения кислородом (SPO2) и уровень глюкозы в крови у всех пациентов (масло лаванды для местного применения, плацебо и контрольные группы). группа.
Через 5 минут место инъекции инсулина протерли 10% раствором повидон-йода (батиконол) у всех пациентов и сделали инъекцию.
Во время введения инсулина у пациентов снова измеряли уровень боли.
После инъекции у пациентов снова измеряли артериальное давление, частоту дыхания, частоту пульса, уровень насыщения кислородом и уровень глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли перед инъекцией инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Его оценивали по баллам боли по Вербальной шкале категорий (VCS) у пациентов в группе местного применения лавандового масла перед инъекцией инсулина.
Вербальная шкала категорий основана на выборе пациентом наиболее подходящего слова для обозначения его/ее боли.
Соответственно, пациента попросили оценить свою боль от 0 до 4 как 0; нет боли, 1: легкая боль, 2: сильная боль, 3: очень сильная боль, 4: невыносимая боль.
|
1 день
|
|
Уровень боли перед инъекцией инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Его оценивали по баллам боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у пациентов в группе местного применения лавандового масла перед инъекцией инсулина.
Визуальная аналоговая шкала используется для оцифровки уровня боли, который невозможно измерить численно.
Линия длиной 100 мм имеет на одном конце слова «нет боли», а на другом — «самая невыносимая боль».
Пациент указывает на свою боль, выбирая наиболее подходящее место на линии.
Затем определяют уровень боли, испытываемой пациентом, с помощью шкалы с баллами от 0 до 10.
Согласно этой системе подсчета баллов менее 3 баллов указывают на слабую боль, 3-6 баллов — на умеренную боль, а более 6 баллов — на сильную боль.
|
1 день
|
|
Уровень боли после инъекции инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Его оценивали между баллами боли по шкале VCS у пациентов в группе местного применения лавандового масла во время инъекции инсулина.
Вербальная шкала категорий основана на выборе пациентом наиболее подходящего слова для обозначения его/ее боли.
Соответственно, пациента попросили оценить свою боль от 0 до 4 как 0; нет боли, 1: легкая боль, 2: сильная боль, 3: очень сильная боль, 4: невыносимая боль.
|
1 день
|
|
Уровень боли после инъекции инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Его оценивали по баллам боли по ВАШ у пациентов в группе местного применения лавандового масла во время инъекции инсулина.
Визуальная аналоговая шкала используется для оцифровки уровня боли, который невозможно измерить численно.
Линия длиной 100 мм имеет на одном конце слова «нет боли», а на другом — «самая невыносимая боль».
Пациент указывает на свою боль, выбирая наиболее подходящее место на линии.
Затем определяют уровень боли, испытываемой пациентом, с помощью шкалы с баллами от 0 до 10.
Согласно этой системе подсчета баллов менее 3 баллов указывают на слабую боль, 3-6 баллов — на умеренную боль, а более 6 баллов — на сильную боль.
|
1 день
|
|
Глюкоза крови перед инъекцией инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Перед введением измеряли уровень глюкозы в крови (мг/дл) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Измерение уровня глюкозы в крови проводится с помощью глюкометра (глюкометра) и мерной палочки (полоски).
Уровень глюкозы в крови натощак 70-125 мг/дл считался нормальным.
|
1 день
|
|
Насыщение кислородом (SPO2) перед инъекцией инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Перед введением измеряли уровень насыщения кислородом (SPO2) (%) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Насыщение кислородом подкожной артериальной крови исследователь измерял с помощью прибора «Пульсоксиметр», который надежен, прост в использовании, не требует калибровки и не причиняет боль пациенту при его применении.
Нормальное значение насыщения кислородом (SpO2) (%) принималось за 96-98%.
После размещения исследователем зонда на периферии (на пальце пациента) сигнал, полученный с периферии, и значение на экране изображения (монитор), куда проецировался образец пульсовой волны, регистрировались как насыщение кислородом.
|
1 день
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление перед инъекцией инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Перед введением измеряли артериальное давление (мм/рт. ст.) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Измерение артериального давления проводилось с помощью обычного сфигмоманометра с манжетой, который может измерять систолическое и диастолическое артериальное давление, надежность которого была одобрена в соответствии с международными стандартами и откалибрована компанией в технических лабораториях для определенных периодов.
Манжету сфигмоманометра накачают на 20 мм/рт. ст. выше систолического давления, завязав ее на 2/3 руки, а измерение проведет исследователь.
|
1 день
|
|
Частота пульса перед введением инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Перед введением измеряли частоту пульса (мин) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Пульс определялся исследователем путем пальпации поверхностных артерий (дотрагиваясь до них рукой) и подсчета ударов, ощущаемых в течение одной минуты.
Нормальным для взрослого считалось от 60 до 100 ударов в минуту.
|
1 день
|
|
Частота дыхания перед введением инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Перед введением измеряли частоту дыхания (мин) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Частоту дыхания измеряли по количеству движений диафрагмы в минуту.
Для взрослого человека в состоянии покоя нормальным считается частота дыхания от 12 до 20 в минуту.
|
1 день
|
|
Уровень глюкозы в крови после инъекции инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
После введения измеряли уровень глюкозы в крови (мг/дл) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Измерение уровня глюкозы в крови проводится с помощью глюкометра (глюкометра) и мерной палочки (полоски).
Уровень глюкозы в крови натощак 140-199 мг/дл считался нормальным.
|
1 день
|
|
Насыщение кислородом (SPO2) после инъекции инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
После введения был измерен уровень насыщения кислородом (SPO2) (%) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Насыщение кислородом подкожной артериальной крови исследователь измерял с помощью прибора «Пульсоксиметр», который надежен, прост в использовании, не требует калибровки и не причиняет боль пациенту при его применении.
Нормальное значение насыщения кислородом (SpO2) (%) принималось за 96-98%.
После размещения исследователем зонда на периферии (на пальце пациента) сигнал, полученный с периферии, и значение на экране изображения (монитор), куда проецировался образец пульсовой волны, регистрировались как насыщение кислородом.
|
1 день
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление после инъекции инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
После введения измеряли артериальное давление (мм/рт. ст.) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Измерение артериального давления проводилось с помощью обычного сфигмоманометра с манжетой, который может измерять систолическое и диастолическое артериальное давление, надежность которого была одобрена в соответствии с международными стандартами и откалибрована компанией в технических лабораториях для определенных периодов.
Манжету сфигмоманометра накачают на 20 мм/рт. ст. выше систолического давления, завязав ее на 2/3 руки, а измерение проведет исследователь.
|
1 день
|
|
Частота пульса после инъекции инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
После введения была измерена частота пульса (мин) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Пульс определялся исследователем путем пальпации поверхностных артерий (дотрагиваясь до них рукой) и подсчета ударов, ощущаемых в течение одной минуты.
Нормальным для взрослого считалось от 60 до 100 ударов в минуту.
|
1 день
|
|
Частота дыхания после инъекции инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
После введения измеряли частоту дыхания (мин) у всех пациентов (местное применение лавандового масла, плацебо и контрольная группа).
Частоту дыхания измеряли по количеству движений диафрагмы в минуту.
Для взрослого человека в состоянии покоя нормальным считается частота дыхания от 12 до 20 в минуту.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RCT1004201704062014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Я решу позже
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .