Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aromaterapi på insulininjeksjonssmerter

22. februar 2021 oppdatert av: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

Effekten av topisk administrert lavendelaromaterapi på smerten ved insulininjeksjon hos diabetespasienter: En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

Nålefobi oppstår hos mer enn halvparten av diabetespasienter på grunn av smerte forårsaket av hyppige insulininjeksjoner. Derfor evaluerte denne studien effekten av topisk administrert lavendel-aromaterapi på smerten ved insulininjeksjon hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en alvorlig kronisk sykdom som påvirker livskvaliteten negativt. For å kontrollere sykdomsforløpet og redusere dens komplikasjoner, planlegges insulinbehandling for hele livet til type 1-diabetikere, og ofte for ca. 40 % av type 2-diabetespasienter. Hyppig eller feil administrering av insulininjeksjoner kan føre til utvikling av komplikasjoner som regional smerte, ekkymose eller hematom på injeksjonsstedet. Det understrekes at smerten forårsaket av gjentatte insulininjeksjoner negativt påvirker individets psykologiske velvære så vel som deres fysiske komfort. Smertekontroll er en av sykepleiernes hovedoppgaver. Ved å lindre smerte øker pasientens aksept for behandling, og dermed bedres livskvaliteten. I litteraturen er lavendel rapportert å ha evnen til å helbrede brannskader og insektbitt samt smertestillende, sårhelende, antibakterielle, soppdrepende, beroligende og antidepressive effekter. Hovedkomponentene i lavendel, som lavendel og linalylacetat og linalool, anbefales også som aktuelle analgetika i dyremodeller. Uansett årsak er akutte smerter et alvorlig problem for personer med kroniske sykdommer. Derfor evaluerte denne studien effekten av topisk administrert lavendel-aromaterapi på smerten ved insulininjeksjon hos diabetespasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Trabzon, Tyrkia, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre,
  • har type 1 DM eller type 2 DM sykdom,
  • være bevisst og kommunisere, ikke ha mental og kognitiv svikt,
  • ikke ha eksem og duftallergi mot lavendel,
  • ikke ha en alkohol- eller narkotiske avhengighet,
  • ikke har en hodeskade eller krampehistorie,
  • ikke har en diabetesrelatert nevropati, og
  • hvis pasienten tok beroligende midler eller smertestillende midler, ville det gå minst 6 timer,

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med avhengighet eller diagnostiserte psykologiske lidelser,
  • har en ustabil hemodynamisk status,
  • har hudsykdomssymptomer som sår og eksem på insulininjeksjonsstedet og,
  • har en allergi mot lavendel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aktuel lavendeloljegruppe
Før administrering ble smertenivå, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå (SPO2) og blodsukker hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt, og deretter 3 drag (0,3). ml) 100 % lavendel (Lavandula Angustifolia) eterisk olje til den aktuelle lavendeloljegruppen ble sprayet på armene til pasientene. 5 minutter senere ble insulininjeksjonsstedet tørket av med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle pasienter, og injeksjonen ble gitt. Under administreringen av insülin ble smertenivået til pasientene målt på nytt. Etter å ha gitt injeksjonen ble blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå og blodsukker også målt på nytt.
Annen: Topisk administrert lavendel aromaterapi
3 drag (0,3 ml) av 100 % lavendel (Lavandula Angustifolia) eterisk olje til den aktuelle lavendeloljegruppen ble sprayet på armene til pasientene.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Før administrering ble smertenivå, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå (SPO2) og blodsukker hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt, og deretter 3 drag (0,3). ml) av topisk destillert vann til placebogruppen ble sprayet på armene til pasientene. Ingen søknad ble brukt på kontrollgruppen. 5 minutter senere ble insulininjeksjonsstedet tørket av med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle pasienter, og injeksjonen ble gitt. Under administreringen av insülin ble smertenivået til pasientene målt på nytt. Etter å ha gitt injeksjonen ble blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå og blodsukker også målt på nytt.
Annen: Topisk administrert vann
3 drag (0,3 ml) med topisk destillert vann til placebogruppen ble sprayet på armene til pasientene.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgrupper
Før administrering ble smertenivå, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå (SPO2) og blodsukker hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Ingen applikasjon ble brukt på kontrollen. gruppe. 5 minutter senere ble insulininjeksjonsstedet tørket av med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle pasienter, og injeksjonen ble gitt. Under administreringen av insülin ble smertenivået til pasientene målt på nytt. Etter å ha gitt injeksjonen ble blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetningsnivå og blodsukker også målt på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Det ble evaluert mellom Verbal Category Scale (VCS) smerteskåre for pasientene i den aktuelle lavendeloljegruppen før insulininjeksjon. Verbal kategoriskala er basert på pasientens valg av det mest passende ordet for å identifisere smerten hans/hennes. Følgelig ble pasienten bedt om å rangere smerten hans/hennes mellom 0-4 som 0; ingen smerte, 1: mild smerte, 2: sterke smerter, 3: svært sterke smerter, 4: uutholdelige smerter.
dag 1
Smertenivå før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Det ble evaluert mellom Visual Analogue Scale (VAS) smerteskåre for pasientene i den aktuelle lavendeloljegruppen før insulininjeksjon. Visual Analogue Scale brukes til å digitalisere smertenivået som ikke kan måles numerisk. En strek med en lengde på 100 mm har ordene "ingen smerte" i den ene enden og "den mest uutholdelige smerten" i den andre. Pasienten indikerer sin smerte ved å velge det mest passende stedet på linjen. Deretter bestemmes smertenivået pasienten opplever ved å bruke en skala med skårer mellom 0-10. I følge dette skåringssystemet indikerer mindre enn 3 poeng mild smerte, 3-6 poeng indikerer moderat smerte, og mer enn 6 poeng indikerer alvorlig smerte.
dag 1
Smertenivå etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Det ble evaluert mellom VCS-smerteskårene til pasientene i den aktuelle lavendeloljegruppen under insulininjeksjon. Verbal kategoriskala er basert på pasientens valg av det mest passende ordet for å identifisere smerten hans/hennes. Følgelig ble pasienten bedt om å rangere smerten hans/hennes mellom 0-4 som 0; ingen smerte, 1: mild smerte, 2: sterke smerter, 3: svært sterke smerter, 4: uutholdelige smerter.
dag 1
Smertenivå etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Det ble evaluert mellom VAS-smerteskårene til pasientene i den aktuelle lavendeloljegruppen under insulininjeksjon. Visual Analogue Scale brukes til å digitalisere smertenivået som ikke kan måles numerisk. En strek med en lengde på 100 mm har ordene "ingen smerte" i den ene enden og "den mest uutholdelige smerten" i den andre. Pasienten indikerer sin smerte ved å velge det mest passende stedet på linjen. Deretter bestemmes smertenivået pasienten opplever ved å bruke en skala med skårer mellom 0-10. I følge dette skåringssystemet indikerer mindre enn 3 poeng mild smerte, 3-6 poeng indikerer moderat smerte, og mer enn 6 poeng indikerer alvorlig smerte.
dag 1
Blodsukker før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Før administrering ble blodsukkeret (mg/dl) hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Blodsukkermåling gjøres med et blodsukkermåler (glukometer) og en målestav (strip). Fastende blodsukker 70-125 mg/dl ble ansett som normalt.
dag 1
Oksygenmetning (SPO2) før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Før administrering ble oksygenmetningsnivået (SPO2)(%) av alle pasientene (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Forskeren målte oksygenmetningen i subkutant arterielt blod med en "pulsoksymeter"-enhet som er pålitelig, enkel å bruke, ikke krever kalibrering og ikke forårsaker smerte for pasienten ved bruk. Normalverdi av oksygenmetning (SpO2) (%) ble akseptert som 96-98%. Etter å ha plassert en sonde i periferien (på pasientens finger) av etterforskeren, ble signalet mottatt fra periferien og verdien på bildeskjermen (monitoren) hvor pulsbølgeprøven ble projisert, registrert som oksygenmetning.
dag 1
Systolisk og diastolisk blodtrykk før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Før administrering ble blodtrykket (mm/Hg) hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Blodtrykksmåling ble utført ved bruk av et konvensjonelt blodtrykksmåler med mansjett som kan måle systolisk og diastolisk blodtrykk, hvis pålitelighet ble godkjent i henhold til internasjonale standarder og kalibrert av selskapet i tekniske laboratorier i visse perioder. Mansjetten på sfygmomanometeret blåses opp til 20 mm / Hg over det systoliske trykket ved å binde den til å dekke 2/3 av armen, og målingen vil bli utført av forskeren.
dag 1
Puls før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Før administrering ble pulsfrekvensen (min) for alle pasientene (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Pulsen ble oppnådd ved at etterforskeren palperte de overfladiske arteriene (ved å ta på dem med hånden) og telle slagene som føltes i ett minutt. 60 til 100 slag per minutt ble ansett som normalt for en voksen.
dag 1
Respirasjonsfrekvens før insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Før administrasjonen ble respirasjonsfrekvens (min) for alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Respirasjonsfrekvensen ble målt ved antall diafragmabevegelser per minutt. For en voksen i hvile ble 12 til 20 per minutt ansett som normalt for respirasjonsfrekvens.
dag 1
Blodsukker etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Etter administrering ble blodsukkeret (mg/dl) hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Blodsukkermåling gjøres med et blodsukkermåler (glukometer) og en målestav (strip). Fastende blodsukker 140-199 mg/dl ble ansett som normalt.
dag 1
Oksygenmetning (SPO2) etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Etter administreringen ble oksygenmetningsnivået (SPO2)(%) av alle pasientene (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Forskeren målte oksygenmetningen i subkutant arterielt blod med en "pulsoksymeter"-enhet som er pålitelig, enkel å bruke, ikke krever kalibrering og ikke forårsaker smerte for pasienten ved bruk. Normalverdi av oksygenmetning (SpO2) (%) ble akseptert som 96-98%. Etter å ha plassert en sonde i periferien (på pasientens finger) av etterforskeren, ble signalet mottatt fra periferien og verdien på bildeskjermen (monitoren) hvor pulsbølgeprøven ble projisert, registrert som oksygenmetning.
dag 1
Systolisk og diastolisk blodtrykk etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Etter administrering ble blodtrykket (mm/Hg) hos alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Blodtrykksmåling ble utført ved bruk av et konvensjonelt blodtrykksmåler med mansjett som kan måle systolisk og diastolisk blodtrykk, hvis pålitelighet ble godkjent i henhold til internasjonale standarder og kalibrert av selskapet i tekniske laboratorier i visse perioder. Mansjetten på sfygmomanometeret blåses opp til 20 mm / Hg over det systoliske trykket ved å binde den til å dekke 2/3 av armen, og målingen vil bli utført av forskeren.
dag 1
Puls etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Etter administrering ble pulsfrekvensen (min) for alle pasientene (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgruppene) målt. Pulsen ble oppnådd ved at etterforskeren palperte de overfladiske arteriene (ved å ta på dem med hånden) og telle slagene som føltes i ett minutt. 60 til 100 slag per minutt ble ansett som normalt for en voksen.
dag 1
Respirasjonsfrekvens etter insulininjeksjon
Tidsramme: dag 1
Etter administrering ble respirasjonsfrekvens (min) for alle pasienter (aktuelt lavendelolje, placebo og kontrollgrupper) målt. Respirasjonsfrekvensen ble målt ved antall diafragmabevegelser per minutt. For en voksen i hvile ble 12 til 20 per minutt ansett som normalt for respirasjonsfrekvens.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karadeniz Technical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCT1004201704062014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg bestemmer meg senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger