Effekten af aromaterapi på insulininjektionssmerter
Effekten af topisk administreret lavendelaromaterapi på smerten ved insulininjektion hos diabetespatienter: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre,
- har type 1 DM eller type 2 DM sygdom,
- være bevidst og kommunikerende, ikke have mental og kognitiv svækkelse,
- ikke har eksem og duftallergi over for lavendel,
- ikke har et alkohol- eller narkotiske afhængighed,
- ikke har en hovedskade eller krampeanfald,
- ikke har en diabetesrelateret neuropati, og
- hvis patienten tog beroligende midler eller analgetika, ville der gå mindst 6 timer,
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med afhængighed eller diagnosticeret psykologiske lidelser,
- har en ustabil hæmodynamisk status,
- har hudsygdomssymptomer såsom sår og eksem på insulininjektionsstedet og,
- at være allergisk over for lavendel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktuel lavendeloliegruppe
Før administrationen blev smerteniveau, blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning (SPO2) og blodsukker hos alle patienter (aktuel lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt, og derefter 3 pust (0,3). ml) 100 % lavendel (Lavandula Angustifolia) æterisk olie til den aktuelle lavendeloliegruppe blev sprøjtet på patienternes arme.
5 minutter senere blev insulininjektionsstedet tørret af med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle patienter, og injektionen blev givet.
Under administrationen af insülinen blev patienternes smerteniveau målt igen.
Efter injektionen blev blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning og blodsukker også målt igen hos patienterne.
|
3 pust (0,3 ml) 100 % lavendel (Lavandula Angustifolia) æterisk olie til den aktuelle lavendeloliegruppe blev sprøjtet på patienternes arme.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Før administrationen blev smerteniveau, blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning (SPO2) og blodsukker hos alle patienter (aktuel lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt, og derefter 3 pust (0,3). ml) topisk destilleret vand til placebogruppen blev sprøjtet på patienternes arme.
Ingen ansøgning blev anvendt til kontrolgruppen.
5 minutter senere blev insulininjektionsstedet tørret af med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle patienter, og injektionen blev givet.
Under administrationen af insülinen blev patienternes smerteniveau målt igen.
Efter injektionen blev blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning og blodsukker også målt igen hos patienterne.
|
3 pust (0,3 ml) topisk destilleret vand til placebogruppen blev sprøjtet på patienternes arme.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgrupper
Før administrationen blev smerteniveau, blodtryk, åndedrætsfrekvens, puls, iltmætningsniveau (SPO2) og blodsukker hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt. Der blev ikke anvendt nogen applikation til kontrollen. gruppe.
5 minutter senere blev insulininjektionsstedet tørret af med 10 % povidon-jod (baticonol) hos alle patienter, og injektionen blev givet.
Under administrationen af insülinen blev patienternes smerteniveau målt igen.
Efter injektionen blev blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning og blodsukker også målt igen hos patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Det blev evalueret mellem Verbal Category Scale (VCS) smertescore for patienterne i den topiske lavendeloliegruppe før insulininjektion.
Verbal kategoriskala er baseret på patientens valg af det mest passende ord til at identificere hans/hendes smerte.
I overensstemmelse hermed blev patienten bedt om at vurdere hans/hendes smerte mellem 0-4 som 0; ingen smerter, 1: milde smerter, 2: stærke smerter, 3: meget stærke smerter, 4: uudholdelige smerter.
|
dag 1
|
|
Smerteniveau før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Det blev evalueret mellem Visual Analogue Scale (VAS) smertescore for patienterne i den aktuelle lavendeloliegruppe før insulininjektion.
Visual Analogue Scale bruges til at digitalisere smerteniveauet, der ikke kan måles numerisk.
En streg med en længde på 100 mm har ordene "ingen smerte" i den ene ende og "den mest uudholdelige smerte" i den anden.
Patienten angiver sin smerte ved at vælge det mest passende sted på linjen.
Derefter bestemmes niveauet af smerte, som patienten oplever, ved at bruge en skala med score mellem 0-10.
Ifølge dette scoringssystem indikerer mindre end 3 point mild smerte, 3-6 point indikerer moderat smerte, og mere end 6 point indikerer svær smerte.
|
dag 1
|
|
Smerteniveau efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Det blev evalueret mellem VCS-smerteresultaterne for patienterne i den topiske lavendeloliegruppe under insulininjektion.
Verbal kategoriskala er baseret på patientens valg af det mest passende ord til at identificere hans/hendes smerte.
I overensstemmelse hermed blev patienten bedt om at vurdere hans/hendes smerte mellem 0-4 som 0; ingen smerter, 1: milde smerter, 2: stærke smerter, 3: meget stærke smerter, 4: uudholdelige smerter.
|
dag 1
|
|
Smerteniveau efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Det blev evalueret mellem VAS-smertescores for patienterne i den aktuelle lavendeloliegruppe under insulininjektion.
Visual Analogue Scale bruges til at digitalisere smerteniveauet, der ikke kan måles numerisk.
En streg med en længde på 100 mm har ordene "ingen smerte" i den ene ende og "den mest uudholdelige smerte" i den anden.
Patienten angiver sin smerte ved at vælge det mest passende sted på linjen.
Derefter bestemmes niveauet af smerte, som patienten oplever, ved at bruge en skala med score mellem 0-10.
Ifølge dette scoringssystem indikerer mindre end 3 point mild smerte, 3-6 point indikerer moderat smerte, og mere end 6 point indikerer svær smerte.
|
dag 1
|
|
Blodsukker før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Før administrationen blev blodglucose (mg/dl) hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Blodsukkermåling foretages med et blodsukkermåler (glukometer) og en målepind (strip).
Fastende blodsukker 70-125 mg/dl blev betragtet som normalt.
|
dag 1
|
|
Iltmætning (SPO2) før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Før administrationen blev iltmætningsniveauet (SPO2)(%) af alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Forskeren målte iltmætningen i subkutant arterielt blod med en "pulsoximeter", som er pålidelig, nem at bruge, ikke kræver kalibrering og ikke forårsager smerte for patienten i dets anvendelse.
Normal værdi af iltmætning (SpO2) (%) blev accepteret som 96-98%.
Efter placering af en sonde i periferien (på patientens finger) af investigator, blev signalet modtaget fra periferien og værdien på billedskærmen (monitoren), hvor pulsbølgeprøven blev projiceret, registreret som iltmætning.
|
dag 1
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Før administrationen blev blodtrykket (mm/Hg) hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Blodtryksmåling blev udført ved hjælp af et konventionelt manchet blodtryksmåler, der kan måle systolisk og diastolisk blodtryk, hvis pålidelighed er godkendt i henhold til internationale standarder og kalibreret af virksomheden i tekniske laboratorier i visse perioder.
Blodtryksmålerens manchet pustes op til 20 mm / Hg over det systoliske tryk ved at binde den til at dække 2/3 af armen, og målingen vil blive udført af forskeren.
|
dag 1
|
|
Puls før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Før administrationen blev pulsfrekvensen (min) af alle patienter (aktuel lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Pulsen blev opnået ved, at efterforskeren palperede de overfladiske arterier (ved at røre ved dem med hånden) og tæller de følte slag i et minut.
60 til 100 slag i minuttet blev betragtet som normalt for en voksen.
|
dag 1
|
|
Respirationshastighed før insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Før administrationen blev respirationshastigheden (min) for alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Respirationshastigheden blev målt ved antallet af diafragmabevægelser pr. minut.
For en voksen i hvile blev 12 til 20 pr. minut betragtet som normalt for respirationsfrekvens.
|
dag 1
|
|
Blodsukker efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Efter administrationen blev blodglucose (mg/dl) hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Blodsukkermåling foretages med et blodsukkermåler (glukometer) og en målepind (strip).
Fastende blodsukker 140-199 mg/dl blev betragtet som normalt.
|
dag 1
|
|
Iltmætning (SPO2) efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Efter administrationen blev iltmætningsniveauet (SPO2)(%) af alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Forskeren målte iltmætningen i subkutant arterielt blod med en "pulsoximeter", som er pålidelig, nem at bruge, ikke kræver kalibrering og ikke forårsager smerte for patienten i dets anvendelse.
Normal værdi af iltmætning (SpO2) (%) blev accepteret som 96-98%.
Efter placering af en sonde i periferien (på patientens finger) af investigator, blev signalet modtaget fra periferien og værdien på billedskærmen (monitoren), hvor pulsbølgeprøven blev projiceret, registreret som iltmætning.
|
dag 1
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Efter administrationen blev blodtrykket (mm/Hg) hos alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Blodtryksmåling blev udført ved hjælp af et konventionelt manchet blodtryksmåler, der kan måle systolisk og diastolisk blodtryk, hvis pålidelighed er godkendt i henhold til internationale standarder og kalibreret af virksomheden i tekniske laboratorier i visse perioder.
Blodtryksmålerens manchet pustes op til 20 mm / Hg over det systoliske tryk ved at binde den til at dække 2/3 af armen, og målingen vil blive udført af forskeren.
|
dag 1
|
|
Puls efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Efter administrationen blev pulsfrekvensen (min) for alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Pulsen blev opnået ved, at efterforskeren palperede de overfladiske arterier (ved at røre ved dem med hånden) og tæller de følte slag i et minut.
60 til 100 slag i minuttet blev betragtet som normalt for en voksen.
|
dag 1
|
|
Respirationsfrekvens efter insulininjektion
Tidsramme: dag 1
|
Efter administrationen blev respirationshastigheden (min) for alle patienter (topisk lavendelolie, placebo og kontrolgrupper) målt.
Respirationshastigheden blev målt ved antallet af diafragmabevægelser pr. minut.
For en voksen i hvile blev 12 til 20 pr. minut betragtet som normalt for respirationsfrekvens.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT1004201704062014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .