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El efecto de la aromaterapia en el dolor de la inyección de insulina

22 de febrero de 2021 actualizado por: Hatice Demirağ, Karadeniz Technical University

El efecto de la aromaterapia de lavanda administrada tópicamente sobre el dolor de la inyección de insulina en pacientes diabéticos: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego

La fobia a las agujas ocurre en más de la mitad de los pacientes diabéticos debido al dolor causado por las frecuentes inyecciones de insulina. Por lo tanto, este estudio evaluó el efecto de la aromaterapia de lavanda administrada tópicamente sobre el dolor de la inyección de insulina en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica grave que afecta negativamente la calidad de vida. Para controlar el curso de la enfermedad y reducir sus complicaciones, se planifica el tratamiento con insulina para toda la vida de los pacientes diabéticos tipo 1, y frecuentemente para aproximadamente el 40% de los pacientes diabéticos tipo 2. La administración frecuente o incorrecta de inyecciones de insulina puede provocar el desarrollo de complicaciones como dolor regional, equimosis o hematoma en el lugar de la inyección. Se destaca que el dolor causado por las inyecciones repetidas de insulina afecta negativamente el bienestar psicológico de los individuos, así como su comodidad física. El control del dolor es una de las principales tareas de las enfermeras. Al aliviar el dolor, aumenta la aceptación del tratamiento por parte del paciente y, por lo tanto, mejora la calidad de vida. En la literatura, se informa que la lavanda tiene la capacidad de curar quemaduras y picaduras de insectos, así como efectos analgésicos, cicatrizantes, antibacterianos, antifúngicos, sedantes y antidepresivos. Los componentes principales de la lavanda, como la lavanda y el acetato de linalilo y el linalool, también se recomiendan como analgésicos tópicos en modelos animales. Cualquiera que sea la causa, el dolor agudo es un problema grave para las personas con enfermedades crónicas. Por lo tanto, este estudio evaluó el efecto de la aromaterapia de lavanda administrada tópicamente sobre el dolor de la inyección de insulina en pacientes diabéticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Trabzon, Pavo, 61800
        • Karadeniz Tecnical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años de edad o más,
  • tener enfermedad de DM tipo 1 o DM tipo 2,
  • estar consciente y comunicarse, no tener deterioro mental y cognitivo,
  • no tener eczema y alergia a la fragancia de lavanda,
  • no tener adicción al alcohol o estupefacientes,
  • no tener antecedentes de lesiones en la cabeza o convulsiones,
  • no tener una neuropatía relacionada con la diabetes, y
  • si el paciente tomaba sedantes o analgésicos pasarían al menos 6 horas,

Criterio de exclusión:

  • tener antecedentes de adicción o trastornos psicológicos diagnosticados,
  • tener un estado hemodinámico inestable,
  • tener síntomas de enfermedades de la piel tales como heridas y eccema en el lugar de la inyección de insulina y,
  • tener alergia a la lavanda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de aceite de lavanda tópico
Antes de la administración, se midió el nivel de dolor, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno (SPO2) y la glucosa en sangre de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control) y luego, 3 inhalaciones (0,3 ml) de 100% de aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) al grupo de aceite de lavanda tópico se rociaron en los brazos de los pacientes. 5 minutos después, se limpió el lugar de la inyección de insulina con povidona yodada al 10 % (baticonol) en todos los pacientes y se administró la inyección. Durante la administración de la insulina, se midieron nuevamente los niveles de dolor de los pacientes. Después de administrar la inyección, también se midieron nuevamente la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno y la glucosa en sangre de los pacientes.
Otro: Aromaterapia de lavanda administrada tópicamente
Se rociaron 3 bocanadas (0,3 ml) de aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) al 100 % para el grupo de aceite de lavanda tópico en los brazos de los pacientes.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Antes de la administración, se midió el nivel de dolor, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno (SPO2) y la glucosa en sangre de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control) y luego, 3 inhalaciones (0,3 ml) de agua destilada tópica al grupo placebo se rociaron en los brazos de los pacientes. No se aplicó ninguna aplicación al grupo de control. 5 minutos después, se limpió el lugar de la inyección de insulina con povidona yodada al 10 % (baticonol) en todos los pacientes y se administró la inyección. Durante la administración de la insulina, se midieron nuevamente los niveles de dolor de los pacientes. Después de administrar la inyección, también se midieron nuevamente la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno y la glucosa en sangre de los pacientes.
Otro: Agua administrada tópicamente
Se rociaron 3 bocanadas (0,3 ml) de agua destilada tópica al grupo placebo en los brazos de los pacientes.
SIN INTERVENCIÓN: Grupos de control
Antes de la administración, se midió el nivel de dolor, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno (SPO2) y la glucosa en sangre de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). No se aplicó ninguna aplicación al control. grupo. 5 minutos después, se limpió el lugar de la inyección de insulina con povidona yodada al 10 % (baticonol) en todos los pacientes y se administró la inyección. Durante la administración de la insulina, se midieron nuevamente los niveles de dolor de los pacientes. Después de administrar la inyección, también se midieron nuevamente la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de saturación de oxígeno y la glucosa en sangre de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluó entre las puntuaciones de dolor de la Escala de categoría verbal (VCS) de los pacientes en el grupo de aceite de lavanda tópico antes de la inyección de insulina. La Escala de Categoría Verbal se basa en la elección por parte del paciente de la palabra más adecuada para identificar su dolor. En consecuencia, se le pidió al paciente que calificara su dolor entre 0 y 4 como 0; sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor intenso, 3: dolor muy intenso, 4: dolor insoportable.
día 1
Nivel de dolor antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluó entre las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) de los pacientes en el grupo de aceite de lavanda tópico antes de la inyección de insulina. La escala analógica visual se utiliza para digitalizar el nivel de dolor que no se puede medir numéricamente. Una línea con una longitud de 100 mm tiene las palabras "sin dolor" en un extremo y "el dolor más insoportable" en el otro. El paciente indica su dolor eligiendo el lugar más adecuado de la línea. Luego, se determina el nivel de dolor experimentado por el paciente utilizando una escala con puntajes entre 0-10. Según este sistema de puntuación, menos de 3 puntos indican dolor leve, 3-6 puntos indican dolor moderado y más de 6 puntos indican dolor intenso.
día 1
Nivel de dolor después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluó entre las puntuaciones de dolor VCS de los pacientes en el grupo de aceite de lavanda tópico durante la inyección de insulina. La Escala de Categoría Verbal se basa en la elección por parte del paciente de la palabra más adecuada para identificar su dolor. En consecuencia, se le pidió al paciente que calificara su dolor entre 0 y 4 como 0; sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor intenso, 3: dolor muy intenso, 4: dolor insoportable.
día 1
Nivel de dolor después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluó entre las puntuaciones de dolor VAS de los pacientes en el grupo de aceite de lavanda tópico durante la inyección de insulina. La escala analógica visual se utiliza para digitalizar el nivel de dolor que no se puede medir numéricamente. Una línea con una longitud de 100 mm tiene las palabras "sin dolor" en un extremo y "el dolor más insoportable" en el otro. El paciente indica su dolor eligiendo el lugar más adecuado de la línea. Luego, se determina el nivel de dolor experimentado por el paciente utilizando una escala con puntajes entre 0-10. Según este sistema de puntuación, menos de 3 puntos indican dolor leve, 3-6 puntos indican dolor moderado y más de 6 puntos indican dolor intenso.
día 1
Glucosa en sangre antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Antes de la administración, se midió la glucosa en sangre (mg/dl) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). La medición de glucosa en sangre se realiza con un medidor de glucosa en sangre (glucómetro) y una vara de medir (tira). Se consideró normal la glucemia en ayunas 70-125 mg/dl.
día 1
Saturación de oxígeno (SPO2) antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Antes de la administración, se midió el nivel de saturación de oxígeno (SPO2)(%) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). El investigador midió la saturación de oxígeno en sangre arterial subcutánea con un dispositivo "Pulseoxímetro" que es confiable, fácil de usar, no requiere calibración y no causa dolor al paciente en su aplicación. El valor normal de saturación de oxígeno (SpO2) (%) se aceptó como 96-98%. Después de colocar una sonda en la periferia (en el dedo del paciente) por parte del investigador, la señal recibida desde la periferia y el valor en la pantalla de imagen (monitor) donde se proyectó la muestra de la onda del pulso se registró como saturación de oxígeno.
día 1
Presión arterial sistólica y diastólica antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Antes de la administración, se midió la presión arterial (mm/Hg) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). La medición de la presión arterial se realizó mediante un esfigmomanómetro convencional con manguito que puede medir la presión arterial sistólica y diastólica, cuya confiabilidad fue aprobada según estándares internacionales y calibrada por la empresa en laboratorios técnicos para determinados períodos. Se inflará el manguito del esfigmomanómetro a 20 mm/Hg por encima de la presión sistólica atándolo hasta cubrir 2/3 del brazo, y la medición será realizada por el investigador.
día 1
Pulso antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Antes de la administración, se midió la frecuencia del pulso (min) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). El investigador obtuvo el pulso palpando las arterias superficiales (tocándolas con la mano) y contando los latidos sentidos durante un minuto. 60 a 100 latidos por minuto se consideró normal para un adulto.
día 1
Frecuencia respiratoria antes de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Antes de la administración, se midió la frecuencia respiratoria (min) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). La tasa de respiración se midió por el número de movimientos del diafragma por minuto. Para un adulto en reposo, de 12 a 20 por minuto se consideró normal para la frecuencia respiratoria.
día 1
Glucosa en sangre después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Después de la administración, se midió la glucosa en sangre (mg/dl) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). La medición de glucosa en sangre se realiza con un medidor de glucosa en sangre (glucómetro) y una vara de medir (tira). Se consideró normal la glucemia en ayunas 140-199 mg/dl.
día 1
Saturación de oxígeno (SPO2) después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Después de la administración, se midió el nivel de saturación de oxígeno (SPO2) (%) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). El investigador midió la saturación de oxígeno en sangre arterial subcutánea con un dispositivo "Pulseoxímetro" que es confiable, fácil de usar, no requiere calibración y no causa dolor al paciente en su aplicación. El valor normal de saturación de oxígeno (SpO2) (%) se aceptó como 96-98%. Después de colocar una sonda en la periferia (en el dedo del paciente) por parte del investigador, la señal recibida desde la periferia y el valor en la pantalla de imagen (monitor) donde se proyectó la muestra de la onda del pulso se registró como saturación de oxígeno.
día 1
Presión arterial sistólica y diastólica después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Después de la administración, se midió la presión arterial (mm/Hg) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). La medición de la presión arterial se realizó mediante un esfigmomanómetro convencional con manguito que puede medir la presión arterial sistólica y diastólica, cuya confiabilidad fue aprobada según estándares internacionales y calibrada por la empresa en laboratorios técnicos para determinados períodos. Se inflará el manguito del esfigmomanómetro a 20 mm/Hg por encima de la presión sistólica atándolo hasta cubrir 2/3 del brazo, y la medición será realizada por el investigador.
día 1
Pulso después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Después de la administración, se midió la frecuencia del pulso (min) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). El investigador obtuvo el pulso palpando las arterias superficiales (tocándolas con la mano) y contando los latidos sentidos durante un minuto. 60 a 100 latidos por minuto se consideró normal para un adulto.
día 1
Tasa de respiración después de la inyección de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Después de la administración, se midió la frecuencia respiratoria (min) de todos los pacientes (aceite de lavanda tópico, placebo y grupos de control). La tasa de respiración se midió por el número de movimientos del diafragma por minuto. Para un adulto en reposo, de 12 a 20 por minuto se consideró normal para la frecuencia respiratoria.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karadeniz Technical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCT1004201704062014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Lo decidiré más tarde

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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