Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktivní hodnoty krevních hladin angiopoetinu 1 a kinázy 2 endoteliálních buněk vnitřního tunika u pacientů s rakovinou vaječníků léčených chemoterapií spojenou s bevacizumabem

28. prosince 2022 aktualizováno: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektivní pilotní studie pro hodnocení prediktivní hodnoty krevních hladin angiopoetinu 1 (ANG1) a kinázy 2 endoteliálních buněk vnitřního tunika (TiE2) u pacientů s rakovinou vaječníků léčených chemoterapií spojenou s bevAcizumabem

Jedná se o monocentrickou prospektivní observační pilotní studii translačního výzkumu u žen s pokročilým karcinomem ovariálního epitelu. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu odpovědi na léčbu bevacizumabem cirkulujících hladin Angl, Tie2 a VEGF před zahájením terapie. Sekundárními cíli studie je prozkoumat prediktivní hodnotu odpovědi/rezistence na bevacizumab změn v cirkulujících hladinách Angl a Tie2 během léčby a při progresi onemocnění a prozkoumat možnou roli cirkulujícího VEGF v modulaci biologické dostupnosti bevacizumabu .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že do kohorty A (I-II linie chemoterapie spojená s bevacizumabem) bude zahrnuto 100 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků a očekává se, že 50 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků bude zařazeno do kohorty B (I-II linie chemoterapie, která není spojena s antiangiogenními léky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostika histologicky potvrzeného pokročilého epiteliálního ovariálního karcinomu
  • Ženy způsobilé pro léčbu chemoterapeutickým režimem v kombinaci s bevacizumabem (Kohorta A)
  • Ženy způsobilé pro léčbu chemoterapeutickým režimem, který není spojen s antiangiogenními léky (Kohorta B)
  • Hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Podpis informovaného souhlasu pacienta před jakýmkoli postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie (s výjimkou kožního bazaliomu nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A: pacienti léčení chemoterapií (linie I-II) spojenou s bevacizumabem
Kvantifikace biomarkerů bude provedena u 100 pacientů léčených bevacizumabem prostřednictvím odběru následujících vzorků v různých časových bodech: 1 vzorek séra; 2 vzorky plazmy CTAD; 2 vzorky plazmy K2EDTA. Vzorky budou odebírány následovně: před zahájením chemoterapie; 3 týdny po zahájení chemoterapie, před zahájením léčby bevacizumabem; 9 týdnů po zahájení chemoterapie; 15 týdnů po zahájení chemoterapie; 52 týdnů po zahájení chemoterapie; při progresi onemocnění.
Jiný: Observační studie. Vzorky krve budou odebírány při plánovaných odběrech krve provedených podle klinické praxe před každým cyklem chemoterapie.
Odběr vzorků krve při odběrech krve prováděných před každým cyklem chemoterapie podle klinické praxe.
Kohorta B: pacienti léčení chemoterapií (linie I-II, nesouvisející s antiangiogenními léky)
Kvantifikace biomarkerů bude provedena u 50 pacientů léčených chemoterapií prostřednictvím odběru následujících vzorků v různých časových bodech: 1 vzorek séra; 2 vzorky plazmy CTAD; 2 vzorky plazmy K2EDTA. Vzorky budou odebírány následovně: před zahájením chemoterapie; 3 týdny po zahájení chemoterapie, před zahájením léčby bevacizumabem; 9 týdnů po zahájení chemoterapie; 15 týdnů po zahájení chemoterapie; 52 týdnů po zahájení chemoterapie; při progresi onemocnění.
Jiný: Observační studie. Vzorky krve budou odebírány při plánovaných odběrech krve provedených podle klinické praxe před každým cyklem chemoterapie.
Odběr vzorků krve při odběrech krve prováděných před každým cyklem chemoterapie podle klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah mezi hodnotami Angl a Tie2 a odpovědí na léčbu bevacizumabem
Časové okno: Před zahájením chemoterapie
Vztah mezi výchozími hodnotami Angl a Tie2 (uvažovanými jednotlivě nebo v kombinaci) a odpovědí na léčbu bevacizumabem (podle kritérií RECIST 1.1).
Před zahájením chemoterapie
vztah mezi hodnotami VEGF a odpovědí na léčbu bevacizumabem
Časové okno: Před zahájením chemoterapie
Vztah mezi výchozími hodnotami endogenního VEGF (plazmatické hladiny CTAD) a uvolněnými krevními destičkami během srážecí fáze (sérové ​​hladiny) a odpovědí na léčbu bevacizumabem.
Před zahájením chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah mezi hladinami Angl a Tie2
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
vztah mezi hladinami Angl a Tie2 na začátku, během podávání chemoterapie a při progresi onemocnění.
od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
předvídání diagnózy progrese onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
možné předvídání diagnózy progrese onemocnění prostřednictvím hodnocení Angl a Tie2
od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
Hodnocení VEGF
Časové okno: od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění
Hodnocení volného VEGF, VEGF vázaného na bevacizumab a dostupného bevacizumabu ve vztahu ke klinické odpovědi
od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) do 52 týdnů od zahájení chemoterapie nebo progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PANGEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení