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Valutazione del valore predittivo dei livelli ematici di angiopoietina 1 e chinasi cellulare tunica interna endoteliale 2 in pazienti con carcinoma ovarico trattate con chemioterapia associata a bevacizumab

28 dicembre 2022 aggiornato da: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio pilota prospettico per la valutazione del valore predittivo dei livelli ematici di angiopoietina 1 (ANG1) e chinasi 2 delle cellule della tunica interna endoteliale (TiE2) in pazienti con carcinoma ovarico trattate con chemioterapia associata a bevAcizumab

Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico monocentrico della ricerca traslazionale nelle donne con carcinoma epiteliale ovarico avanzato. Lo scopo principale di questo studio è valutare il valore predittivo della risposta al trattamento con bevacizumab dei livelli circolanti di Ang1, Tie2 e VEGF prima dell'inizio della terapia. Obiettivi secondari dello studio sono esplorare il valore predittivo della risposta/resistenza al bevacizumab dei cambiamenti nei livelli circolanti di Ang1 e Tie2 durante il trattamento e alla progressione della malattia, e esplorare il possibile ruolo del VEGF circolante nella modulazione della biodisponibilità del bevacizumab .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di 100 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato dovrebbe essere arruolato nella Coorte A (I-II linea di chemioterapia associata a bevacizumab) e 50 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato dovrebbe essere arruolato nella Coorte B (I-II linea di chemioterapia, non associata a farmaci antiangiogenici)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale avanzato istologicamente confermato
  • Donne idonee al trattamento con un regime chemioterapico in combinazione con bevacizumab (Coorte A)
  • Donne idonee al trattamento con regime chemioterapico non associato a farmaci antiangiogenici (Coorte B)
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Firma del consenso informato del paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A: pazienti trattati con chemioterapia (linea I-II) associata a bevacizumab
La quantificazione dei biomarcatori sarà effettuata su 100 pazienti trattati con bevacizumab attraverso la raccolta dei seguenti campioni a diversi tempi: 1 campione di siero; 2 campioni di plasma CTAD; 2 campioni di plasma K2EDTA. I campioni saranno raccolti come segue: prima dell'inizio della chemioterapia; 3 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, prima dell'inizio del trattamento con bevacizumab; 9 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; 15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; 52 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; alla progressione della malattia.
Altro: Studio osservazionale. I campioni di sangue verranno raccolti in occasione di prelievi programmati eseguiti come da pratica clinica prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Raccolta di campioni di sangue durante i prelievi eseguiti prima di ogni ciclo di chemioterapia come da prassi clinica.
Coorte B: pazienti trattati con chemioterapia (linea I-II, non associata a farmaci antiangiogenici)
La quantificazione dei biomarcatori sarà effettuata su 50 pazienti trattati con chemioterapia attraverso la raccolta dei seguenti campioni a diversi tempi: 1 campione di siero; 2 campioni di plasma CTAD; 2 campioni di plasma K2EDTA. I campioni saranno raccolti come segue: prima dell'inizio della chemioterapia; 3 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, prima dell'inizio del trattamento con bevacizumab; 9 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; 15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; 52 settimane dopo l'inizio della chemioterapia; alla progressione della malattia.
Altro: Studio osservazionale. I campioni di sangue verranno raccolti in occasione di prelievi programmati eseguiti come da pratica clinica prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Raccolta di campioni di sangue durante i prelievi eseguiti prima di ogni ciclo di chemioterapia come da prassi clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra i valori di Ang1 e Tie2 e la risposta al trattamento con bevacizumab
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia
Relazione tra valori basali di Ang1 e Tie2 (considerati singolarmente o combinati tra loro) e risposta al trattamento con bevacizumab (secondo criteri RECIST 1.1).
Prima dell'inizio della chemioterapia
relazione tra i valori di VEGF e la risposta al trattamento con bevacizumab
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia
Relazione tra valori basali di VEGF endogeno (livelli plasmatici di CTAD) e rilasciato dalle piastrine durante la fase del coagulo (livelli sierici) e risposta al trattamento con bevacizumab.
Prima dell'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra i livelli di Ang1 e Tie2
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
relazione tra i livelli di Ang1 e Tie2 al basale, durante la somministrazione della chemioterapia e alla progressione della malattia.
dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
anticipazione della diagnosi di progressione della malattia
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
possibile anticipazione della diagnosi di progressione della malattia attraverso la valutazione di Ang1 e Tie2
dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
Valutazione del VEGF
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia
Valutazione del VEGF libero, del VEGF legato al bevacizumab e del bevacizumab disponibile in relazione alla risposta clinica
dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) a 52 settimane dall'inizio della chemioterapia o dalla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANGEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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