Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den prædiktive værdi af blodniveauer af angiopoietin 1 og endotel intern tunica celle kinase 2 hos patienter med ovariecancer behandlet med kemoterapi i forbindelse med Bevacizumab

28. december 2022 opdateret af: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektiv pilotundersøgelse til evaluering af den prædiktive værdi af blodniveauer af angiopoietin 1 (ANG1) og endotel intern tunica celle kinase 2 (TiE2) hos patienter med ovariecancer behandlet med kemoterapi i forbindelse med bevAcizumab

Dette er en monocentrisk prospektiv observationel pilotundersøgelse af translationel forskning hos kvinder med fremskreden ovarieepitelkræft. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af respons på behandling med bevacizumab af de cirkulerende niveauer af Ang1, Tie2 og VEGF før start af terapi. Sekundære formål med undersøgelsen er at udforske den prædiktive værdi af respons/resistens over for bevacizumab af ændringer i cirkulerende niveauer af Ang1 og Tie2 under behandling og ved sygdomsprogression, og at undersøge den mulige rolle af cirkulerende VEGF i moduleringen af ​​biotilgængeligheden af ​​bevacizumab. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøvestørrelse på 100 patienter med fremskreden epitelial ovariecarcer forventes at blive indskrevet i kohorte A (I-II linje af kemoterapi forbundet med bevacizumab), og 50 patienter med fremskreden epitelial ovariecarcer forventes at blive indskrevet i kohorte B (I-II) linje af kemoterapi, ikke forbundet med antiangiogene lægemidler)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnose af histologisk bekræftet fremskreden epitelial ovariecarcinom
  • Kvinder kvalificerede til behandling med et kemoterapiregime i kombination med bevacizumab (kohorte A)
  • Kvinder, der er berettiget til behandling med et kemoterapiregime, der ikke er forbundet med antiangiogene lægemidler (kohorte B)
  • Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Underskrift af patientens informerede samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før studiestart (undtagen kutan basalcellecarcinom eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A: patienter behandlet med kemoterapi (I-II linje) forbundet med bevacizumab
Kvantificering af biomarkører vil blive udført på 100 patienter behandlet med bevacizumab gennem indsamling af følgende prøver på forskellige tidspunkter: 1 serumprøve; 2 CTAD plasmaprøver; 2 K2EDTA plasmaprøver. Prøverne vil blive indsamlet som følger: før starten af ​​kemoterapi; 3 uger efter start af kemoterapi, før start af behandling med bevacizumab; 9 uger efter start af kemoterapi; 15 uger efter start af kemoterapi; 52 uger efter start af kemoterapi; ved sygdomsprogression.
Andet: Observationsstudie. Blodprøver vil blive indsamlet ved planlagte blodprøver udført i henhold til klinisk praksis før hver kemoterapicyklus.
Indsamling af blodprøver under blodudtagninger udført før hver kemoterapicyklus i henhold til klinisk praksis.
Kohorte B: patienter behandlet med kemoterapi (I-II linje, ikke forbundet med antiangiogene lægemidler)
Kvantificering af biomarkører vil blive udført på 50 patienter behandlet med kemoterapi gennem indsamling af følgende prøver på forskellige tidspunkter: 1 serumprøve; 2 CTAD plasmaprøver; 2 K2EDTA plasmaprøver. Prøverne vil blive indsamlet som følger: før starten af ​​kemoterapi; 3 uger efter start af kemoterapi, før start af behandling med bevacizumab; 9 uger efter start af kemoterapi; 15 uger efter start af kemoterapi; 52 uger efter start af kemoterapi; ved sygdomsprogression.
Andet: Observationsstudie. Blodprøver vil blive indsamlet ved planlagte blodprøver udført i henhold til klinisk praksis før hver kemoterapicyklus.
Indsamling af blodprøver under blodudtagninger udført før hver kemoterapicyklus i henhold til klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem Ang1- og Tie2-værdier og respons på behandling med bevacizumab
Tidsramme: Før start af kemoterapi
Sammenhæng mellem baseline-værdier for Ang1 og Tie2 (betragtet individuelt eller kombineret med hinanden) og respons på behandling med bevacizumab (ifølge RECIST 1.1-kriterier).
Før start af kemoterapi
sammenhæng mellem VEGF-værdier og respons på behandling med bevacizumab
Tidsramme: Før start af kemoterapi
Sammenhæng mellem baseline-værdier af endogen VEGF (plasma-CTAD-niveauer) og frigivet af blodplader under koagulationsfasen (serumniveauer) og respons på behandling med bevacizumab.
Før start af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem Ang1 og Tie2 niveauer
Tidsramme: fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
sammenhæng mellem Ang1- og Tie2-niveauer ved baseline, under kemoterapiadministration og ved sygdomsprogression.
fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
forventning om diagnose af sygdomsprogression
Tidsramme: fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
mulig foregribelse af diagnose af sygdomsprogression gennem evaluering af Ang1 og Tie2
fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
VEGF evaluering
Tidsramme: fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom
Evaluering af fri VEGF, bevacizumab-bundet VEGF og tilgængelig bevacizumab i relation til klinisk respons
fra baseline (før start af kemoterapi) til 52 uger fra start af kemoterapi eller progression af sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANGEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger