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Evaluación del valor predictivo de los niveles sanguíneos de angiopoyetina 1 y quinasa celular de la túnica interna endotelial 2 en pacientes con cáncer de ovario tratadas con quimioterapia asociada a bevacizumab

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudio piloto prospectivo para la evaluación del valor predictivo de los niveles sanguíneos de angiopoyetina 1 (ANG1) y quinasa celular de la túnica interna endotelial 2 (TiE2) en pacientes con cáncer de ovario tratadas con quimioterapia asociada a bevAcizumab

Este es un estudio piloto observacional prospectivo monocéntrico de investigación traslacional en mujeres con cáncer epitelial de ovario avanzado. El objetivo principal de este estudio es evaluar el valor predictivo de la respuesta al tratamiento con bevacizumab de los niveles circulantes de Ang1, Tie2 y VEGF antes del inicio de la terapia. Los objetivos secundarios del estudio son explorar el valor predictivo de la respuesta/resistencia a bevacizumab de los cambios en los niveles circulantes de Ang1 y Tie2 durante el tratamiento y la progresión de la enfermedad, y explorar el posible papel del VEGF circulante en la modulación de la biodisponibilidad de bevacizumab. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que una muestra de 100 pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado se inscriba en la Cohorte A (línea I-II de quimioterapia asociada a bevacizumab) y se espera que 50 pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado se inscriban en la Cohorte B (línea I-II línea de quimioterapia, no asociada a fármacos antiangiogénicos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Diagnóstico de carcinoma epitelial de ovario avanzado confirmado histológicamente
  • Mujeres elegibles para el tratamiento con un régimen de quimioterapia en combinación con bevacizumab (Cohorte A)
  • Mujeres elegibles para tratamiento con un régimen de quimioterapia no asociado a fármacos antiangiogénicos (Cohorte B)
  • Enfermedad evaluable según criterios RECIST 1.1
  • Firma de consentimiento informado del paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores al ingreso al estudio (excepto carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte A: pacientes tratados con quimioterapia (línea I-II) asociada a bevacizumab
La cuantificación de biomarcadores se realizará en 100 pacientes tratados con bevacizumab mediante la recogida de las siguientes muestras en diferentes momentos: 1 muestra de suero; 2 muestras de plasma CTAD; 2 muestras de plasma K2EDTA. Las muestras se recolectarán de la siguiente manera: antes del inicio de la quimioterapia; 3 semanas después del inicio de la quimioterapia, antes del inicio del tratamiento con bevacizumab; 9 semanas después del inicio de la quimioterapia; 15 semanas después del inicio de la quimioterapia; 52 semanas después del inicio de la quimioterapia; en la progresión de la enfermedad.
Otro: Estudio observacional. Las muestras de sangre se recolectarán en extracciones de sangre programadas realizadas según la práctica clínica antes de cada ciclo de quimioterapia.
Recolección de muestras de sangre durante las extracciones de sangre realizadas antes de cada ciclo de quimioterapia según la práctica clínica.
Cohorte B: pacientes tratados con quimioterapia (línea I-II, no asociada a fármacos antiangiogénicos)
La cuantificación de biomarcadores se realizará en 50 pacientes tratados con quimioterapia mediante la recogida de las siguientes muestras en diferentes momentos: 1 muestra de suero; 2 muestras de plasma CTAD; 2 muestras de plasma K2EDTA. Las muestras se recolectarán de la siguiente manera: antes del inicio de la quimioterapia; 3 semanas después del inicio de la quimioterapia, antes del inicio del tratamiento con bevacizumab; 9 semanas después del inicio de la quimioterapia; 15 semanas después del inicio de la quimioterapia; 52 semanas después del inicio de la quimioterapia; en la progresión de la enfermedad.
Otro: Estudio observacional. Las muestras de sangre se recolectarán en extracciones de sangre programadas realizadas según la práctica clínica antes de cada ciclo de quimioterapia.
Recolección de muestras de sangre durante las extracciones de sangre realizadas antes de cada ciclo de quimioterapia según la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre los valores de Ang1 y Tie2 y la respuesta al tratamiento con bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia
Relación entre los valores basales de Ang1 y Tie2 (considerados individualmente o combinados entre sí) y la respuesta al tratamiento con bevacizumab (según criterios RECIST 1.1).
Antes del inicio de la quimioterapia
relación entre los valores de VEGF y la respuesta al tratamiento con bevacizumab
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia
Relación entre los valores basales de VEGF endógeno (niveles plasmáticos de CTAD) y liberados por las plaquetas durante la fase de coagulación (niveles séricos) y la respuesta al tratamiento con bevacizumab.
Antes del inicio de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre los niveles de Ang1 y Tie2
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
relación entre los niveles de Ang1 y Tie2 al inicio, durante la administración de quimioterapia y en la progresión de la enfermedad.
desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
anticipación del diagnóstico de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
posible anticipación del diagnóstico de progresión de la enfermedad a través de la evaluación de Ang1 y Tie2
desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
Evaluación de VEGF
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad
Evaluación de VEGF libre, VEGF unido a bevacizumab y bevacizumab disponible en relación con la respuesta clínica
desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia) hasta las 52 semanas desde el inicio de la quimioterapia o la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PANGEA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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