Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej stężeń angiopoetyny 1 i kinazy komórek osłonki wewnętrznej śródbłonka 2 we krwi u pacjentek z rakiem jajnika leczonych chemioterapią skojarzoną z bewacyzumabem

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące oceny wartości predykcyjnej stężeń angiopoetyny 1 (ANG1) i kinazy komórek osłonki wewnętrznej śródbłonka 2 (TiE2) we krwi u pacjentek z rakiem jajnika leczonych chemioterapią skojarzoną z bevAcyzumabem

Jest to monocentryczne prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe badań translacyjnych u kobiet z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika. Głównym celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej odpowiedzi na leczenie bewacyzumabem stężenia krążących Ang1, Tie2 i VEGF przed rozpoczęciem leczenia. Drugorzędowymi celami badania jest zbadanie wartości predykcyjnej odpowiedzi/oporności na bewacyzumab zmian poziomu krążących Ang1 i Tie2 podczas leczenia i progresji choroby oraz zbadanie możliwej roli krążącego VEGF w modulacji biodostępności bewacyzumabu .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że grupa 100 pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika zostanie włączonych do kohorty A (I-II linia chemioterapii związana z bewacyzumabem), a 50 pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika zostanie włączonych do kohorty B (I-II linia chemioterapii niezwiązana z lekami antyangiogennymi)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie zaawansowanego raka nabłonkowego jajnika
  • Kobiety kwalifikujące się do leczenia schematem chemioterapii w skojarzeniu z bewacyzumabem (kohorta A)
  • Kobiety kwalifikujące się do leczenia według schematu chemioterapii niezwiązanego z lekami antyangiogennymi (kohorta B)
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Podpis świadomej zgody pacjenta przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A: pacjenci leczeni chemioterapią (linia I-II) związaną z bewacyzumabem
Kwantyfikacja biomarkerów zostanie przeprowadzona na 100 pacjentach leczonych bewacyzumabem poprzez pobranie następujących próbek w różnych punktach czasowych: 1 próbka surowicy; 2 próbki osocza CTAD; 2 próbki osocza K2EDTA. Próbki będą pobierane w następujący sposób: przed rozpoczęciem chemioterapii; 3 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii, przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem; 9 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii; 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii; 52 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii; przy progresji choroby.
Inny: Badania obserwacyjne. Próbki krwi będą pobierane podczas zaplanowanych pobrań krwi przeprowadzanych zgodnie z praktyką kliniczną przed każdym cyklem chemioterapii.
Pobieranie próbek krwi podczas pobierania krwi przed każdym cyklem chemioterapii zgodnie z praktyką kliniczną.
Kohorta B: pacjenci leczeni chemioterapią (linia I-II, niezwiązana z lekami antyangiogennymi)
Kwantyfikacja biomarkerów zostanie przeprowadzona na 50 pacjentach leczonych chemioterapią poprzez pobranie następujących próbek w różnych punktach czasowych: 1 próbka surowicy; 2 próbki osocza CTAD; 2 próbki osocza K2EDTA. Próbki będą pobierane w następujący sposób: przed rozpoczęciem chemioterapii; 3 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii, przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem; 9 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii; 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii; 52 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii; przy progresji choroby.
Inny: Badania obserwacyjne. Próbki krwi będą pobierane podczas zaplanowanych pobrań krwi przeprowadzanych zgodnie z praktyką kliniczną przed każdym cyklem chemioterapii.
Pobieranie próbek krwi podczas pobierania krwi przed każdym cyklem chemioterapii zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między wartościami Ang1 i Tie2 a odpowiedzią na leczenie bewacyzumabem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii
Związek między wyjściowymi wartościami Ang1 i Tie2 (rozpatrywanymi indywidualnie lub łącznie) a odpowiedzią na leczenie bewacyzumabem (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
Przed rozpoczęciem chemioterapii
związek między wartościami VEGF a odpowiedzią na leczenie bewacyzumabem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii
Zależność między wyjściowymi wartościami endogennego VEGF (stężenia CTAD w osoczu) i uwalnianego przez płytki krwi podczas fazy krzepnięcia (stężenia w surowicy) a odpowiedzią na leczenie bewacyzumabem.
Przed rozpoczęciem chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między poziomami Ang1 i Tie2
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
związek między poziomami Ang1 i Tie2 na początku badania, podczas podawania chemioterapii i podczas progresji choroby.
od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
przewidywanie rozpoznania progresji choroby
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
możliwe przewidywanie rozpoznania progresji choroby poprzez ocenę Ang1 i Tie2
od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
Ocena VEGF
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby
Ocena wolnego VEGF, VEGF związanego z bewacyzumabem i dostępnego bewacyzumabu w zależności od odpowiedzi klinicznej
od wizyty początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 52 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii lub progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PANGEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami