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Bewertung des Vorhersagewerts der Blutspiegel von Angiopoietin 1 und Endothelial Internal Tunica Cell Kinase 2 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, die mit einer mit Bevacizumab assoziierten Chemotherapie behandelt wurden

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung des Vorhersagewerts der Blutspiegel von Angiopoietin 1 (ANG1) und Endothelial Internal Tunica Cell Kinase 2 (TiE2) bei Patienten mit Eierstockkrebs, die mit einer mit BevAcizumab assoziierten Chemotherapie behandelt wurden

Dies ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie zur translationalen Forschung bei Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert des Ansprechens auf die Behandlung mit Bevacizumab der zirkulierenden Spiegel von Ang1, Tie2 und VEGF vor Beginn der Therapie zu bewerten. Sekundäre Ziele der Studie sind die Erforschung des prädiktiven Werts des Ansprechens/der Resistenz gegenüber Bevacizumab auf Veränderungen der zirkulierenden Ang1- und Tie2-Spiegel während der Behandlung und beim Fortschreiten der Erkrankung sowie die Erforschung der möglichen Rolle von zirkulierendem VEGF bei der Modulation der Bioverfügbarkeit von Bevacizumab .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass eine Stichprobengröße von 100 Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom in Kohorte A (I-II-Chemotherapielinie in Verbindung mit Bevacizumab) und 50 Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom in Kohorte B (I-II Linie der Chemotherapie, nicht in Verbindung mit antiangiogenen Medikamenten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose eines histologisch bestätigten fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms
  • Frauen, die für eine Behandlung mit einem Chemotherapieschema in Kombination mit Bevacizumab in Frage kommen (Kohorte A)
  • Frauen, die für eine Behandlung mit einem Chemotherapieschema in Frage kommen, das nicht mit antiangiogenen Arzneimitteln in Verbindung steht (Kohorte B)
  • Auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Kriterien
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn (außer kutanes Basalzellkarzinom oder angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A: Patienten, die mit Chemotherapie (I-II-Linie) in Verbindung mit Bevacizumab behandelt wurden
Die Quantifizierung von Biomarkern wird an 100 mit Bevacizumab behandelten Patienten durch die Entnahme der folgenden Proben zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: 1 Serumprobe; 2 CTAD-Plasmaproben; 2 K2EDTA-Plasmaproben. Die Proben werden wie folgt entnommen: vor Beginn der Chemotherapie; 3 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab; 9 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; 15 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; 52 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; bei Fortschreiten der Erkrankung.
Sonstiges: Beobachtungsstudie. Blutproben werden bei planmäßigen Blutentnahmen entnommen, die gemäß der klinischen Praxis vor jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt werden.
Entnahme von Blutproben während der Blutabnahmen, die vor jedem Chemotherapiezyklus gemäß der klinischen Praxis durchgeführt werden.
Kohorte B: Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden (I-II-Linie, nicht assoziiert mit antiangiogenen Medikamenten)
Die Quantifizierung von Biomarkern wird an 50 mit Chemotherapie behandelten Patienten durch die Entnahme der folgenden Proben zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: 1 Serumprobe; 2 CTAD-Plasmaproben; 2 K2EDTA-Plasmaproben. Die Proben werden wie folgt entnommen: vor Beginn der Chemotherapie; 3 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab; 9 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; 15 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; 52 Wochen nach Beginn der Chemotherapie; bei Fortschreiten der Erkrankung.
Sonstiges: Beobachtungsstudie. Blutproben werden bei planmäßigen Blutentnahmen entnommen, die gemäß der klinischen Praxis vor jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt werden.
Entnahme von Blutproben während der Blutabnahmen, die vor jedem Chemotherapiezyklus gemäß der klinischen Praxis durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Ang1- und Tie2-Werten und Ansprechen auf die Behandlung mit Bevacizumab
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Ausgangswerten von Ang1 und Tie2 (einzeln betrachtet oder miteinander kombiniert) und Ansprechen auf die Behandlung mit Bevacizumab (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
Vor Beginn der Chemotherapie
Beziehung zwischen VEGF-Werten und Ansprechen auf die Behandlung mit Bevacizumab
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Ausgangswerten von endogenem VEGF (Plasma-CTAD-Spiegel) und freigesetztem VEGF während der Gerinnungsphase (Serumspiegel) und dem Ansprechen auf die Behandlung mit Bevacizumab.
Vor Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Ang1- und Tie2-Niveaus
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
Beziehung zwischen Ang1- und Tie2-Spiegeln zu Studienbeginn, während der Verabreichung der Chemotherapie und beim Fortschreiten der Krankheit.
vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
Erwartung der Diagnose des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
Mögliche Vorwegnahme der Diagnose des Fortschreitens der Krankheit durch Auswertung von Ang1 und Tie2
vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
VEGF-Bewertung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung
Bewertung von freiem VEGF, Bevacizumab-gebundenem VEGF und verfügbarem Bevacizumab in Bezug auf das klinische Ansprechen
vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis 52 Wochen ab Beginn der Chemotherapie oder Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PANGEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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