Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiopoietiini 1:n ja endoteelin sisäisen tunikasolukinaasi 2:n veripitoisuuksien ennakoivan arvon arviointi potilailla, joilla on munasarjasyöpä, jota hoidetaan bevasitsumabiin liittyvällä kemoterapialla

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tuleva pilottitutkimus angiopoietiini 1:n (ANG1) ja endoteelin sisäisen tunikasolukinaasi 2:n (TiE2) veripitoisuuksien ennakoivan arvon arvioimiseksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä, jota hoidetaan bev-asitsumabiin liittyvällä kemoterapialla

Tämä on yksikeskinen prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus translaatiotutkimuksesta naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida verenkierrossa olevien Ang1-, Tie2- ja VEGF-tasojen bevasitsumabihoidon vasteen ennustearvoa ennen hoidon aloittamista. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia bevasitsumabin vasteen/resistenssin ennakoivaa arvoa verenkierron Ang1- ja Tie2-tasojen muutoksille hoidon aikana ja taudin edetessä, sekä tutkia kiertävän VEGF:n mahdollista roolia bevasitsumabin biologisen hyötyosuuden säätelyssä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohorttiin A (bevasitsumabiin liittyvä kemoterapiasarja I-II) odotetaan ottavan 100 potilasta, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, ja 50 potilasta, joilla on edennyt epiteelin munasarjasyöpä, otetaan kohorttiin B (I-II). kemoterapiasarja, joka ei liity antiangiogeenisiin lääkkeisiin)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistetun edenneen epiteelin munasarjasyövän diagnoosi
  • Naiset, jotka voivat saada kemoterapiahoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa (kohortti A)
  • Naiset, jotka ovat oikeutettuja hoitoon kemoterapialla, joka ei liity antiangiogeenisiin lääkkeisiin (kohortti B)
  • Arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Potilaan tietoinen suostumuksen allekirjoitus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti A: potilaat, joita hoidettiin bevasitsumabiin liittyvällä kemoterapialla (I-II-linja).
Biomarkkerien kvantifiointi suoritetaan 100 bevasitsumabilla hoidetulle potilaalle keräämällä seuraavat näytteet eri ajankohtina: 1 seeruminäyte; 2 CTAD plasmanäytettä; 2 K2EDTA plasmanäytettä. Näytteet kerätään seuraavasti: ennen kemoterapian aloittamista; 3 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen ennen bevasitsumabihoidon aloittamista; 9 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; 15 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; 52 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; taudin edetessä.
Muut: Havainnointitutkimus. Verinäytteet otetaan kliinisen käytännön mukaisesti tehdyissä aikataulun mukaisissa verikokeissa ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
Verinäytteiden otto verinäytteiden aikana ennen jokaista kemoterapiajaksoa kliinisen käytännön mukaisesti.
Kohortti B: potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla (I-II linja, ei yhdistetty antiangiogeenisiin lääkkeisiin)
Biomarkkerien kvantifiointi suoritetaan 50 kemoterapialla hoidetulle potilaalle keräämällä seuraavat näytteet eri ajankohtina: 1 seeruminäyte; 2 CTAD plasmanäytettä; 2 K2EDTA plasmanäytettä. Näytteet kerätään seuraavasti: ennen kemoterapian aloittamista; 3 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen ennen bevasitsumabihoidon aloittamista; 9 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; 15 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; 52 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen; taudin edetessä.
Muut: Havainnointitutkimus. Verinäytteet otetaan kliinisen käytännön mukaisesti tehdyissä aikataulun mukaisissa verikokeissa ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
Verinäytteiden otto verinäytteiden aikana ennen jokaista kemoterapiajaksoa kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ang1- ja Tie2-arvojen ja bevasitsumabihoidon vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloittamista
Suhde Ang1:n ja Tie2:n (yksittäin tai yhdistettynä toisiinsa) perusarvojen ja bevasitsumabihoitovasteen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) välillä.
Ennen kemoterapian aloittamista
VEGF-arvojen ja bevasitsumabihoidon vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloittamista
Suhde endogeenisen VEGF:n (plasman CTAD-tasot) ja verihiutaleiden hyytymisvaiheen aikana vapauttamien perusarvojen (seerumitasot) ja bevasitsumabihoidon vasteen välillä.
Ennen kemoterapian aloittamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suhde Ang1- ja Tie2-tasojen välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
suhde Ang1- ja Tie2-tasojen välillä lähtötilanteessa, kemoterapian annon aikana ja taudin etenemisen aikana.
lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
taudin etenemisen diagnoosin ennakointi
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
mahdollista taudin etenemisen diagnoosin ennakointi Ang1:n ja Tie2:n arvioinnin avulla
lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
VEGF-arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä
Vapaan VEGF:n, bevasitsumabiin sitoutuneen VEGF:n ja saatavilla olevan bevasitsumabin arviointi suhteessa kliiniseen vasteeseen
lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) 52 viikkoon kemoterapian alkamisesta tai taudin etenemisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PANGEA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia