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Avaliação do Valor Preditivo dos Níveis Sanguíneos de Angiopoietina 1 e Quinase Endotelial da Túnica Interna 2 em Pacientes com Câncer de Ovário Tratados com Quimioterapia Associada a Bevacizumabe

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudo Piloto Prospectivo para Avaliação do Valor Preditivo dos Níveis Sanguíneos de Angiopoietina 1 (ANG1) e Endotelial Internal Tunica Cell Kinase 2 (TiE2) em Pacientes com Câncer de Ovário Tratadas com Quimioterapia Associada ao BevAcizumabe

Este é um estudo piloto observacional prospectivo monocêntrico de pesquisa translacional em mulheres com câncer epitelial de ovário avançado. O principal objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo da resposta ao tratamento com bevacizumab dos níveis circulantes de Ang1, Tie2 e VEGF antes do início da terapia. Os objetivos secundários do estudo são explorar o valor preditivo da resposta/resistência ao bevacizumab das alterações nos níveis circulantes de Ang1 e Tie2 durante o tratamento e na progressão da doença, e explorar o possível papel do VEGF circulante na modulação da biodisponibilidade do bevacizumab .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que uma amostra de 100 pacientes com câncer de ovário epitelial avançado seja incluída na Coorte A (linha I-II de quimioterapia associada a bevacizumabe) e 50 pacientes com câncer ovariano epitelial avançado seja incluída na Coorte B (linha I-II linha de quimioterapia, não associada a drogas antiangiogênicas)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de carcinoma ovariano epitelial avançado confirmado histologicamente
  • Mulheres elegíveis para tratamento com esquema quimioterápico em combinação com bevacizumabe (Coorte A)
  • Mulheres elegíveis para tratamento com esquema quimioterápico não associado a drogas antiangiogênicas (Coorte B)
  • Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Assinatura de consentimento informado do paciente antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo (exceto para carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A: pacientes tratados com quimioterapia (linha I-II) associada a bevacizumabe
A quantificação dos biomarcadores será realizada em 100 pacientes tratados com bevacizumabe através da coleta das seguintes amostras em diferentes momentos: 1 amostra de soro; 2 amostras de plasma CTAD; 2 amostras de plasma K2EDTA. As amostras serão coletadas da seguinte forma: antes do início da quimioterapia; 3 semanas após o início da quimioterapia, antes do início do tratamento com bevacizumab; 9 semanas após o início da quimioterapia; 15 semanas após o início da quimioterapia; 52 semanas após o início da quimioterapia; na progressão da doença.
Outro: Estudo de observação. Amostras de sangue serão coletadas em coletas de sangue agendadas realizadas de acordo com a prática clínica antes de cada ciclo de quimioterapia.
Coleta de amostras de sangue durante coletas de sangue realizadas antes de cada ciclo de quimioterapia de acordo com a prática clínica.
Coorte B: pacientes tratados com quimioterapia (linha I-II, não associada a drogas antiangiogênicas)
A quantificação dos biomarcadores será realizada em 50 pacientes tratados com quimioterapia através da coleta das seguintes amostras em diferentes momentos: 1 amostra de soro; 2 amostras de plasma CTAD; 2 amostras de plasma K2EDTA. As amostras serão coletadas da seguinte forma: antes do início da quimioterapia; 3 semanas após o início da quimioterapia, antes do início do tratamento com bevacizumab; 9 semanas após o início da quimioterapia; 15 semanas após o início da quimioterapia; 52 semanas após o início da quimioterapia; na progressão da doença.
Outro: Estudo de observação. Amostras de sangue serão coletadas em coletas de sangue agendadas realizadas de acordo com a prática clínica antes de cada ciclo de quimioterapia.
Coleta de amostras de sangue durante coletas de sangue realizadas antes de cada ciclo de quimioterapia de acordo com a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação entre os valores de Ang1 e Tie2 e a resposta ao tratamento com bevacizumabe
Prazo: Antes do início da quimioterapia
Relação entre os valores basais de Ang1 e Tie2 (considerados individualmente ou combinados entre si) e a resposta ao tratamento com bevacizumabe (segundo critérios RECIST 1.1).
Antes do início da quimioterapia
relação entre valores de VEGF e resposta ao tratamento com bevacizumabe
Prazo: Antes do início da quimioterapia
Relação entre valores basais de VEGF endógeno (níveis plasmáticos de CTAD) e liberados pelas plaquetas durante a fase de coagulação (níveis séricos) e resposta ao tratamento com bevacizumabe.
Antes do início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação entre os níveis de Ang1 e Tie2
Prazo: desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
relação entre os níveis de Ang1 e Tie2 na linha de base, durante a administração de quimioterapia e na progressão da doença.
desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
antecipação do diagnóstico de progressão da doença
Prazo: desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
possível antecipação do diagnóstico de progressão da doença através da avaliação de Ang1 e Tie2
desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
Avaliação VEGF
Prazo: desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença
Avaliação de VEGF livre, VEGF ligado a bevacizumabe e bevacizumabe disponível em relação à resposta clínica
desde o início (antes do início da quimioterapia) até 52 semanas desde o início da quimioterapia ou progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ospedale SS Giovanni e Paolo, Venezia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudio Zamagni, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PANGEA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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