Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazivertebrální nervový blok během augmentace obratlů: Alternativní přístup k intraprocedurální léčbě bolesti

25. února 2021 aktualizováno: Northwell Health

Blokáda basivertebrálního nervu provedená ve spojení s augmentací obratlů pro anestezii

Cílem této studie je posoudit účinnost lidokainové bazivertebrální nervové blokády jako intraprocedurální anestezie při výkonech augmentace obratlů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kompresivní zlomeniny obratlů sekundární k osteoporóze lze léčit augmentací obratlů. Vzhledem k tomu, že intraprocedurální bolest je běžná během manipulace s koncovou ploténkou obratlového těla, jsou tyto postupy často prováděny za použití sedace při vědomí nebo celkové anestezie. Výzkum ukázal, že vertebrální koncové ploténky jsou inervovány basivertebrálním nervem, který byl úspěšně cílen pomocí radiofrekvenční ablace k léčbě chronické vertebrogenní bolesti dolní části zad. S ohledem na tuto fyziologii se výzkumníci pokusí léčit účastníky kompresí obratlů pomocí lidokainem indukovaného intraoseálního basivertebrálního nervového bloku jako primární intraprocedurální analgezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Pacient musí mít diagnózu osteoporózy na duální rentgenové absorpciometrii (DEXA),
  • Pacient musí mít akutní nebo subakutní jednoúrovňovou kompresivní zlomeninu obratle mezi T10 - L3, jak bylo potvrzeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo kostním skenem nukleární medicíny,
  • Pacient musí mít počáteční skóre bolesti větší nebo rovné pěti při použití standardního skóre subjektivní bolesti 0-10 na vizuální analogové škále při úvodní konzultaci.

Kritéria vyloučení:

  • Patologická kompresní zlomenina, například v důsledku metastatického onemocnění
  • Věk >90 let nebo <50 let
  • Těhotenství
  • Diagnostikovaná úzkostná porucha
  • Diagnostikovaná depresivní porucha
  • Diagnostikovaná psychotická porucha
  • Diagnostikovaná duševní porucha
  • Diagnostikovaná Parkinsonova nemoc/jiné pohybové poruchy/nebo cerebelární dysfunkce
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na začátku před kompresní zlomeninou >1
  • Skóre bolesti zad v době úvodní konzultace <5, za použití standardní vizuální analogové stupnice
  • Nelegální drogová závislost nebo zneužívání
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok BVN
Pacienti dostanou dočasnou blokádu basivertebrálního nervu lidokainem během procedury augmentace obratle u osteoporotické kompresní zlomeniny.
Postup: Blokáda basivertebrálního nervu
Dočasná blokáda nitrokostního basivertebrálního nervu pomocí lidokainu
Ostatní jména:
  • Blokáda BVN při augmentaci obratle
Lék: Lidokainem indukovaný bazivertebrální nervový blok
Intraoseální lidokainový bazivertebrální nervový blok
Ostatní jména:
  • Lidokainový BVN blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti před zákrokem
Časové okno: Při konzultaci před zákrokem.
Subjektivní bolest měřená pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest v životě pacienta. Skóre bolesti VAS bude získáno po předprocedurální konzultaci.
Při konzultaci před zákrokem.
Okamžité skóre bolesti po zákroku
Časové okno: V období bezprostředně po zákroku v rekonvalescenci.
Subjektivní bolest měřená pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest v životě pacienta. Skóre bolesti VAS se získá ihned po výkonu.
V období bezprostředně po zákroku v rekonvalescenci.
Skóre bolesti po jednom týdnu po zákroku
Časové okno: Týdenní sledování po zákroku.
Subjektivní bolest měřená pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest v životě pacienta. Skóre bolesti VAS bude získáno na klinice jeden týden po výkonu.
Týdenní sledování po zákroku.
Okamžité skóre spokojenosti po proceduře
Časové okno: Posouzeno při jednotýdenním sledování po zákroku.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí subjektivní Likertovy škály 1-4 v období bezprostředně po výkonu během zotavování. Hodnocení spokojenosti bylo definováno následovně: 1 = zcela nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen.
Posouzeno při jednotýdenním sledování po zákroku.
Jednotýdenní skóre spokojenosti po proceduře
Časové okno: Při jednotýdenním sledování po zákroku.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí subjektivní Likertovy škály 1 - 4, během jednoho týdne klinického sledování. Hodnocení spokojenosti bylo definováno následovně: 1 = zcela nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen.
Při jednotýdenním sledování po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha srdeční frekvence
Časové okno: Intraprocedurální
>20% změna od základní srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (BPM)
Intraprocedurální
Porucha krevního tlaku
Časové okno: Intraprocedurální
>20% změna od výchozího systolického nebo diastolického krevního tlaku, měřeno v mm rtuti (mmHg)
Intraprocedurální
Potřeba další anestezie nebo sedace
Časové okno: Intraprocedurální
Intraprocedurální monitorování bolesti pacienta v reálném čase během výkonu. Potřeba další léčby bolesti nebo sedativ, jako je Fentanyl nebo Versed, podle uvážení intervenčního radiologa provádějícího výkon.
Intraprocedurální
Intraprocedurální bolest při augmentaci balónkem
Časové okno: Intraprocedurální
Zvláštní pozornost bude věnována bolesti pacienta během intraprocedurální augmentace balónkem, protože to je často nejbolestivější část postupu. Subjektivní bolest měřená pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest v životě pacienta. Během výkonu bude probíhat další rutinní monitorování bolesti, které bude provádět cirkulující sestra a intervenční radiolog provádějící výkon.
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTH18-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na požádání podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení