Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu podstawnokręgowego podczas zabiegu augmentacji kręgów: alternatywne podejście do leczenia bólu śródzabiegowego

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Northwell Health

Blokada nerwu podstawnokręgowego wykonywana w połączeniu z augmentacją kręgów do znieczulenia

Celem pracy jest ocena skuteczności blokady nerwu podstawnokręgowego lidokainą jako znieczulenia śródzabiegowego podczas zabiegów augmentacji kręgów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania kompresyjne kręgów wtórne do osteoporozy można leczyć za pomocą augmentacji kręgów. Ponieważ ból śródzabiegowy jest powszechny podczas manipulacji blaszką graniczną trzonu kręgu, procedury te są często przeprowadzane przy użyciu świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Badania wykazały, że płytki końcowe kręgów są unerwione przez nerw podstawnokręgowy, który z powodzeniem został poddany ablacji o częstotliwości radiowej w celu leczenia przewlekłego kręgowego bólu krzyża. Mając na uwadze tę fizjologię, badacze podejmą próbę leczenia uczestników z uciskiem kręgów, stosując wywołaną lidokainą śródkostną blokadę nerwu podstawnokręgowego jako podstawową analgezję śródzabiegową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie osteoporozy na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA),
  • Pacjent musi mieć ostre lub podostre jednopoziomowe złamanie kompresyjne kręgów między T10 a L3, potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości medycyny nuklearnej,
  • Po wstępnej konsultacji pacjent musi mieć początkową ocenę bólu większą lub równą pięciu przy użyciu standardowej subiektywnej oceny bólu w wizualnej skali analogowej 0-10.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne złamanie kompresyjne, na przykład spowodowane chorobą przerzutową
  • Wiek >90 lat lub <50 lat
  • Ciąża
  • Zdiagnozowane zaburzenie lękowe
  • Zdiagnozowane zaburzenie depresyjne
  • Zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna
  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona/inne zaburzenia ruchowe/lub dysfunkcja móżdżku
  • Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku badania przed złamaniem kompresyjnym >1
  • Ocena bólu pleców w czasie pierwszej konsultacji <5, przy użyciu standardowej Wizualnej Skali Analogowej
  • Nielegalne uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok BVN
Pacjenci otrzymają tymczasową blokadę nerwu podstawno-kręgowego za pomocą lidokainy podczas zabiegu augmentacji kręgów w osteoporotycznym złamaniu kompresyjnym.
Procedura: Blokada nerwu podstawnokręgowego
Tymczasowa śródkostna blokada nerwu podstawnokręgowego za pomocą lidokainy
Inne nazwy:
  • Blok BVN podczas augmentacji kręgów
Lek: Blokada nerwu podstawnokręgowego wywołana lidokainą
Śródkostna blokada nerwu podstawnokręgowego z lidokainą
Inne nazwy:
  • Blok Lidokaina BVN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przed zabiegiem
Ramy czasowe: Na konsultacji przed zabiegiem.
Subiektywny ból mierzony za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta. Oceny bólu VAS zostaną uzyskane po konsultacji przed zabiegiem.
Na konsultacji przed zabiegiem.
Natychmiastowa ocena bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu w okresie rekonwalescencji.
Subiektywny ból mierzony za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta. Wyniki oceny bólu VAS zostaną uzyskane natychmiast po zabiegu.
Bezpośrednio po zabiegu w okresie rekonwalescencji.
Ocena bólu po jednym tygodniu po zabiegu
Ramy czasowe: Tygodniowa kontrola po zabiegu.
Subiektywny ból mierzony za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta. Wyniki oceny bólu VAS zostaną uzyskane podczas tygodniowej obserwacji po zabiegu w klinice.
Tygodniowa kontrola po zabiegu.
Wynik natychmiastowej satysfakcji po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniono podczas tygodniowej obserwacji po zabiegu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia za pomocą subiektywnej skali Likerta od 1 do 4, bezpośrednio po zabiegu, podczas rekonwalescencji. Oceny satysfakcji zdefiniowano następująco: 1 = całkowicie niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony.
Oceniono podczas tygodniowej obserwacji po zabiegu.
Ocena satysfakcji po jednym tygodniu po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas tygodniowej kontroli po zabiegu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia za pomocą subiektywnej skali Likerta od 1 do 4, po tygodniowej obserwacji klinicznej. Oceny satysfakcji zdefiniowano następująco: 1 = całkowicie niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony.
Podczas tygodniowej kontroli po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
>20% zmiana tętna w stosunku do linii bazowej, mierzona w uderzeniach na minutę (BPM)
Śródzabiegowe
Zaburzenia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
>20% zmiana od wyjściowego skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w mm słupa rtęci (mmHg)
Śródzabiegowe
Potrzeba dodatkowego znieczulenia lub sedacji
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Śródzabiegowe monitorowanie bólu pacjenta w czasie rzeczywistym podczas zabiegu. Konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych lub uspokajających, takich jak Fentanyl lub Versed, według uznania radiologa interwencyjnego wykonującego zabieg.
Śródzabiegowe
Ból śródzabiegowy podczas augmentacji balonem
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Szczególna uwaga na ból pacjenta zostanie zwrócona podczas śródzabiegowej augmentacji balonem, ponieważ jest to często najbardziej bolesna część zabiegu. Subiektywny ból mierzony za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w życiu pacjenta. W trakcie zabiegu będzie miało miejsce dodatkowe rutynowe monitorowanie bólu, prowadzone przez pielęgniarkę krążeniową oraz wykonującego zabieg radiologa interwencyjnego.
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTH18-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie według uznania głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami