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Basivertebrale Nervenblockade während der Wirbelaugmentation: Ein alternativer Ansatz zur intraprozeduralen Schmerzbehandlung

25. Februar 2021 aktualisiert von: Northwell Health

Basivertebrale Nervenblockade in Verbindung mit einer vertebralen Augmentation zur Anästhesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der basivertebralen Nervenblockade mit Lidocain als intraprozedurale Anästhesie während Wirbelaugmentationsverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wirbelkörperkompressionsfrakturen infolge von Osteoporose können mit einer Wirbelkörperaugmentation behandelt werden. Da intraprozedurale Schmerzen während der Manipulation der Wirbelkörper-Endplatten häufig auftreten, werden diese Verfahren häufig unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Die Forschung hat gezeigt, dass die vertebralen Endplatten vom N. basivertebralis innerviert werden, der erfolgreich mittels Hochfrequenzablation zur Behandlung von chronischen vertebrogenen Schmerzen im unteren Rücken angegriffen wurde. Unter Berücksichtigung dieser Physiologie werden die Forscher versuchen, die Teilnehmer mit vertebraler Kompression zu behandeln, indem sie eine Lidocain-induzierte intraossäre basivertebrale Nervenblockade als primäre intraprozedurale Analgesie verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre alt
  • Der Patient muss eine Osteoporose-Diagnose bei der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) haben,
  • Der Patient muss eine akute oder subakute einstufige vertebrale Kompressionsfraktur zwischen T10 - L3 haben, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder nuklearmedizinischen Knochenscan bestätigt,
  • Der Patient muss bei der Erstkonsultation einen anfänglichen Schmerzwert von größer oder gleich fünf haben, wobei ein subjektiver Standardschmerzwert von 0-10 auf der visuellen Analogskala verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Kompressionsfraktur, z. B. aufgrund einer metastasierten Erkrankung
  • Alter > 90 Jahre oder < 50 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Angststörung diagnostiziert
  • Diagnostizierte Depressionsstörung
  • Diagnostizierte psychotische Störung
  • Diagnostizierte psychische Störung
  • Diagnostizierte Parkinson-Krankheit/andere Bewegungsstörungen/oder zerebelläre Dysfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score zu Studienbeginn vor Kompressionsfraktur >1
  • Rückenschmerzwerte zum Zeitpunkt der Erstkonsultation <5, unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala
  • Illegale Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BVN-Block
Die Patienten erhalten während des Wirbelaugmentationsverfahrens für eine osteoporotische Kompressionsfraktur eine vorübergehende basivertebrale Nervenblockade mit Lidocain.
Verfahren: Basivertebrale Nervenblockade
Temporäre intraossäre basivertebrale Nervenblockade mit Lidocain
Andere Namen:
  • BVN-Block während der Wirbelaugmentation
Arzneimittel: Lidocain induzierte basivertebrale Nervenblockade
Intraossäre basivertebrale Lidocain-Nervenblockade
Andere Namen:
  • Lidocain BVN-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore vor dem Eingriff
Zeitfenster: Bei der Beratung vor dem Eingriff.
Subjektiver Schmerz, gemessen unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz im Leben des Patienten anzeigt. VAS-Schmerzwerte werden nach einer präoperativen Konsultation ermittelt.
Bei der Beratung vor dem Eingriff.
Schmerzscore unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: In der unmittelbaren Nachbehandlungsphase in Genesung.
Subjektiver Schmerz, gemessen unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz im Leben des Patienten anzeigt. VAS-Schmerzwerte werden unmittelbar nach dem Eingriff erhoben.
In der unmittelbaren Nachbehandlungsphase in Genesung.
Schmerzscore nach einer Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bei einer einwöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Subjektiver Schmerz, gemessen unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz im Leben des Patienten anzeigt. VAS-Schmerzwerte werden bei einer einwöchigen Nachsorge nach dem Eingriff in der Klinik erhoben.
Bei einer einwöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Unmittelbare Zufriedenheitsbewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet bei einer einwöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit anhand einer subjektiven Likert-Skala von 1 bis 4 unmittelbar nach dem Eingriff während der Genesung zu bewerten. Die Zufriedenheitswerte wurden wie folgt definiert: 1 = völlig unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden.
Bewertet bei einer einwöchigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Zufriedenheitsbewertung nach einer Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bei einer einwöchigen Nachsorge nach dem Eingriff.
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit anhand einer subjektiven Likert-Skala von 1 bis 4 nach einer Woche klinischer Nachsorge zu bewerten. Die Zufriedenheitswerte wurden wie folgt definiert: 1 = völlig unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden.
Bei einer einwöchigen Nachsorge nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzstörung
Zeitfenster: Verfahrensintern
>20 % Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM)
Verfahrensintern
Blutdruckstörung
Zeitfenster: Verfahrensintern
>20 % Abweichung vom systolischen oder diastolischen Ausgangsblutdruck, gemessen in mm Quecksilbersäule (mmHg)
Verfahrensintern
Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie oder Sedierung
Zeitfenster: Verfahrensintern
Intraprozedurale Überwachung von Patientenschmerzen in Echtzeit während des Eingriffs. Bedarf an zusätzlichen Schmerz- oder Beruhigungsmitteln wie Fentanyl oder Versed, nach Ermessen des interventionellen Radiologen, der das Verfahren durchführt.
Verfahrensintern
Intraprozedurale Schmerzen während der Ballonaugmentation
Zeitfenster: Verfahrensintern
Während der intraprozeduralen Ballonaugmentation wird besonders auf die Schmerzen des Patienten geachtet, da dies oft der schmerzhafteste Teil des Verfahrens ist. Subjektiver Schmerz, gemessen unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz im Leben des Patienten anzeigt. Während des Eingriffs erfolgt eine zusätzliche routinemäßige Schmerzüberwachung durch die Krankenschwester und den interventionellen Radiologen, der den Eingriff durchführt.
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTH18-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage nach Ermessen des Hauptforschers zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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