Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del nervo basivertebrale durante l'aumento vertebrale: un approccio alternativo alla gestione del dolore intraprocedurale

25 febbraio 2021 aggiornato da: Northwell Health

Blocco del nervo basivertebrale eseguito in congiunzione con aumento vertebrale per anestesia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del nervo basivertebrale con lidocaina come anestesia intraprocedurale durante le procedure di aumento vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture vertebrali da compressione secondarie all'osteoporosi possono essere trattate con l'aumento vertebrale. Poiché il dolore intraprocedurale è comune durante la manipolazione della piastra terminale del corpo vertebrale, queste procedure vengono spesso eseguite utilizzando la sedazione cosciente o l'anestesia generale. La ricerca ha dimostrato che le placche terminali vertebrali sono innervate dal nervo basivertebrale, che è stato mirato con successo tramite l'ablazione a radiofrequenza per trattare il mal di schiena vertebrogenico cronico. Con questa fisiologia in mente, gli investigatori tenteranno di trattare i partecipanti con compressione vertebrale utilizzando il blocco del nervo basivertebrale intraosseo indotto dalla lidocaina come analgesia intraprocedurale primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >50 anni
  • Il paziente deve avere una diagnosi di osteoporosi su assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA),
  • - Il paziente deve avere una frattura da compressione vertebrale a livello singolo acuto o subacuto tra T10 - L3 come confermato tramite risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea di medicina nucleare,
  • Il paziente deve avere un punteggio del dolore iniziale maggiore o uguale a cinque utilizzando un punteggio del dolore soggettivo della scala analogica visiva standard 0-10 al momento della consultazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Frattura da compressione patologica, ad esempio dovuta a malattia metastatica
  • Età >90 anni o <50 anni
  • Gravidanza
  • Disturbo d'ansia diagnosticato
  • Disturbo depressivo diagnosticato
  • Disturbo psicotico diagnosticato
  • Disturbo da malattia mentale diagnosticato
  • Malattia di Parkinson diagnosticata/altri disturbi del movimento/o disfunzione cerebellare
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale prima della frattura da compressione >1
  • Punteggi del mal di schiena al momento della consultazione iniziale <5, utilizzando una scala analogica visiva standard
  • Dipendenza o abuso di droghe illecite
  • Dipendenza o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco BVN
I pazienti riceveranno un blocco temporaneo del nervo basivertebrale utilizzando lidocaina durante la procedura di aumento vertebrale per frattura da compressione osteoporotica.
Procedura: Blocco del nervo basivertebrale
Blocco temporaneo del nervo basivertebrale intraosseo con lidocaina
Altri nomi:
  • Blocco BVN durante l'aumento vertebrale
Droga: Blocco del nervo basivertebrale indotto dalla lidocaina
Blocco intraosseo del nervo basivertebrale con lidocaina
Altri nomi:
  • Blocco Lidocaina BVN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore pre-procedura
Lasso di tempo: Alla consultazione pre-procedura.
Dolore soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente. I punteggi del dolore VAS saranno ottenuti al momento della consultazione preprocedurale.
Alla consultazione pre-procedura.
Punteggio del dolore immediato post-procedura
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo post-procedurale in ripresa.
Dolore soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente. I punteggi del dolore VAS saranno ottenuti immediatamente dopo la procedura.
Nell'immediato periodo post-procedurale in ripresa.
Punteggio del dolore post-procedura a una settimana
Lasso di tempo: A una settimana di follow-up dopo la procedura.
Dolore soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente. I punteggi del dolore VAS saranno ottenuti a una settimana di follow-up post-procedura in clinica.
A una settimana di follow-up dopo la procedura.
Punteggio di soddisfazione immediato post-procedura
Lasso di tempo: Valutato a una settimana di follow-up post-procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione utilizzando una scala Likert soggettiva da 1 a 4, nell'immediato periodo post-procedura durante il recupero. Le valutazioni di soddisfazione sono state definite come segue: 1 = completamente insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto.
Valutato a una settimana di follow-up post-procedura.
Punteggio di soddisfazione post-procedura a una settimana
Lasso di tempo: A una settimana di follow-up post-procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione utilizzando una scala Likert soggettiva da 1 a 4, a una settimana di follow-up clinico. Le valutazioni di soddisfazione sono state definite come segue: 1 = completamente insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto.
A una settimana di follow-up post-procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraprocedurale
>20% di variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale misurata in battiti al minuto (BPM)
Intraprocedurale
Disturbo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraprocedurale
>20% di variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica o diastolica misurata in mm di mercurio (mmHg)
Intraprocedurale
Necessità di ulteriore anestesia o sedazione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Monitoraggio intraprocedurale del dolore del paziente in tempo reale durante la procedura. Necessità di ulteriori farmaci antidolorifici o sedativi come Fentanyl o Versed, a discrezione del radiologo interventista che esegue la procedura.
Intraprocedurale
Dolore intraprocedurale durante l'aumento del palloncino
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Un'attenzione particolare al dolore del paziente sarà valutata durante l'aumento del palloncino intraprocedurale, poiché questa è spesso la parte più dolorosa della procedura. Dolore soggettivo misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore della vita del paziente. Durante la procedura si svolgerà un ulteriore monitoraggio di routine del dolore effettuato dall'infermiere di circolo e dal radiologo interventista che esegue la procedura.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTH18-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta a discrezione del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni