Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basivertebral nerveblokering under vertebral augmentation: En alternativ tilgang til intraprocedurel smertebehandling

25. februar 2021 opdateret af: Northwell Health

Basivertebral nerveblok udført i forbindelse med vertebral augmentation til anæstesi

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​lidocain basivertebral nerveblokering som intraprocedural anæstesi under vertebrale augmentationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vertebrale kompressionsfrakturer sekundære til osteoporose kan behandles med vertebral augmentation. Da intraprocedureelle smerter er almindelige under manipulation af vertebral kropsendeplade, udføres disse procedurer ofte ved hjælp af bevidst sedation eller generel anæstesi. Forskning har vist, at de vertebrale endeplader er innerveret af basivertebralnerven, som er blevet målrettet via radiofrekvensablation til behandling af kroniske vertebrogene lændesmerter. Med denne fysiologi i tankerne vil efterforskerne forsøge at behandle deltagere med vertebral kompression ved hjælp af lidocain-induceret intraossøs basivertebral nerveblok som den primære intraprocedureelle analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50 år gammel
  • Patienten skal have en diagnose af osteoporose på dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA),
  • Patienten skal have et akut eller subakut enkelt niveau vertebral kompressionsfraktur mellem T10 - L3 som bekræftet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller nuklearmedicinsk knoglescanning.
  • Patienten skal have en initial smertescore på mere end eller lig med fem ved at bruge en standard 0-10 Visual Analog Scale subjektiv smertescore ved indledende konsultation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk kompressionsfraktur, såsom på grund af metastatisk sygdom
  • Alder >90 år eller <50 år
  • Graviditet
  • Diagnosticeret angstlidelse
  • Diagnosticeret depression
  • Diagnosticeret psykotisk lidelse
  • Diagnosticeret psykisk sygdom
  • Diagnosticeret Parkinsons sygdom/andre bevægelsesforstyrrelser/eller cerebellar dysfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ved baseline før kompressionsfraktur >1
  • Rygsmerter scorer på tidspunktet for den første konsultation <5, ved brug af en standard visuel analog skala
  • Ulovlig stofafhængighed eller misbrug
  • Alkoholafhængighed eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BVN Blok
Patienter vil modtage midlertidig basivertebral nerveblok ved hjælp af lidocain under vertebral augmentation procedure for osteoporotisk kompressionsfraktur.
Procedure: Basivertebral nerveblok
Midlertidig intraossøs basivertebral nerveblok ved hjælp af lidocain
Andre navne:
  • BVN blokering under vertebral augmentation
Medicin: Lidocain-induceret basivertebral nerveblok
Intraossøs lidokain basivertebral nerveblok
Andre navne:
  • Lidocaine BVN blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore før proceduren
Tidsramme: Ved konsultation forud for proceduren.
Subjektiv smerte målt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte i patientens liv. VAS smertescore vil blive indhentet efter forudgående konsultation.
Ved konsultation forud for proceduren.
Smertescore umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: I den umiddelbare periode efter proceduren i bedring.
Subjektiv smerte målt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte i patientens liv. VAS smertescore vil blive opnået umiddelbart efter proceduren.
I den umiddelbare periode efter proceduren i bedring.
En uges smertescore efter proceduren
Tidsramme: En uges opfølgning efter proceduren.
Subjektiv smerte målt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte i patientens liv. VAS smertescore vil blive opnået ved en uges opfølgning efter proceduren i klinikken.
En uges opfølgning efter proceduren.
Umiddelbart post-procedure tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved en uges opfølgning efter proceduren.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved hjælp af en subjektiv Likert-skala fra 1 - 4 i den umiddelbare periode efter proceduren under bedring. Tilfredshedsvurderinger blev defineret som følger: 1 = helt utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds.
Vurderet ved en uges opfølgning efter proceduren.
En uges tilfredshedsscore efter proceduren
Tidsramme: En uges opfølgning efter proceduren.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved hjælp af en subjektiv Likert-skala fra 1 - 4 ved en uges klinisk opfølgning. Tilfredshedsvurderinger blev defineret som følger: 1 = helt utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds.
En uges opfølgning efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensforstyrrelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
>20 % ændring fra baseline puls målt i slag per minut (BPM)
Intraprocessuelle
Blodtryksforstyrrelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
>20 % ændring fra baseline systolisk eller diastolisk blodtryk målt i mm kviksølv (mmHg)
Intraprocessuelle
Behov for yderligere bedøvelse eller sedation
Tidsramme: Intraprocessuelle
Intraprocedureel overvågning af patientens smerter i realtid under proceduren. Behov for yderligere smerte eller beroligende medicin såsom Fentanyl eller Versed, efter den interventionelle radiolog, der udfører proceduren.
Intraprocessuelle
Intraprocessuelle smerter under ballonforstørrelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Særlig opmærksomhed på patientens smerter vil blive vurderet under intraprocedural ballonforstørrelse, da dette ofte er den mest smertefulde del af proceduren. Subjektiv smerte målt ved hjælp af en standard visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte i patientens liv. Yderligere rutinemæssig monitorering af smerte vil finde sted under proceduren, som udføres af den cirkulerende sygeplejerske og af den interventionelle radiolog, der udfører proceduren.
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTH18-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter den primære efterforskers skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger