Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basivertebraalinen hermotukos nikaman augmentaation aikana: vaihtoehtoinen lähestymistapa toimenpiteen sisäiseen kivun hallintaan

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Northwell Health

Pohjanikamahermosalkauma, joka suoritetaan yhdessä nikaman lisäyksen kanssa anestesiaa varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lidokaiinin basivertebraalisen hermosalpauksen tehokkuutta toimenpiteensisäisenä anestesiana nikamien augmentaatiotoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosin aiheuttamia nikamamurtumia voidaan hoitaa nikaman augmentaatiolla. Koska toimenpiteen sisäinen kipu on yleistä selkärangan päätylevyn manipuloinnin aikana, nämä toimenpiteet suoritetaan usein tietoisella sedaatiolla tai yleisanestesialla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että selkärangan päätylevyt hermottavat nikamahermo, joka on onnistuneesti kohdistettu radiotaajuusablaatiolla kroonisen vertebrogeenisen alaselän kivun hoitoon. Tätä fysiologiaa silmällä pitäen tutkijat yrittävät saada hoidettuja osallistujia nikamakompressiolla käyttämällä lidokaiinin aiheuttamaa luustonsisäistä nikamahermotukosta ensisijaisena toimenpiteensisäisenä analgesiana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • Potilaalla on oltava osteoporoosin diagnoosi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA),
  • Potilaalla on oltava akuutti tai subakuutti yksitasoinen nikaman puristusmurtuma välillä T10 - L3, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai isotooppilääketieteen luukuvauksella,
  • Potilaan alkuperäisen kipupistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin viisi käyttämällä normaalia visuaalisen analogisen asteikon subjektiivista kipupistemäärää 0-10 ensimmäisen konsultaation yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen puristusmurtuma, esimerkiksi metastaattisen taudin aiheuttama
  • Ikä > 90 vuotta tai < 50 vuotta vanha
  • Raskaus
  • Diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö
  • Diagnosoitu masennushäiriö
  • Diagnosoitu psykoottinen häiriö
  • Diagnosoitu mielisairaus
  • Diagnosoitu Parkinsonin tauti/muut liikehäiriöt/tai pikkuaivojen toimintahäiriö
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä lähtötilanteessa ennen puristusmurtumaa >1
  • Selkäkipupisteet ensimmäisellä konsultaatiolla <5, kun käytetään tavallista visuaalista analogista asteikkoa
  • Laiton huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BVN-lohko
Potilaat saavat väliaikaisen basivertebraalisen hermon salpauksen lidokaiinilla nikaman augmentaatiotoimenpiteen aikana osteoporoottisen puristusmurtuman vuoksi.
Menettely: Basivertebraalinen hermotukos
Väliaikainen intraosseous basivertebraalinen hermon salpaus lidokaiinilla
Muut nimet:
  • BVN-katkos nikaman augmentaation aikana
Lääke: Lidokaiinin aiheuttama basivertebraalinen hermotukos
Luonsisäinen lidokaiinin basivertebraalinen hermotukos
Muut nimet:
  • Lidokaiini BVN -salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Neuvottelussa ennen menettelyä.
Subjektiivinen kipu mitattuna käyttämällä standardia Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 ilmaisee potilaan elämän pahinta kipua. VAS-kipupisteet saadaan menettelyä edeltävän konsultaation yhteydessä.
Neuvottelussa ennen menettelyä.
Välitön toimenpiteen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeisessä toipumisjaksossa.
Subjektiivinen kipu mitattuna käyttämällä standardia Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 ilmaisee potilaan elämän pahinta kipua. VAS-kipupisteet saadaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Välittömässä toimenpiteen jälkeisessä toipumisjaksossa.
Yhden viikon toimenpiteen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Viikon kuluttua toimenpiteen jälkeisestä seurannasta.
Subjektiivinen kipu mitattuna käyttämällä standardia Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 ilmaisee potilaan elämän pahinta kipua. VAS-kipupisteet saadaan viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa klinikalla.
Viikon kuluttua toimenpiteen jälkeisestä seurannasta.
Välitön toimenpiteen jälkeinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Arvioitu viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä subjektiivisella Likert-asteikolla 1–4 välittömästi toimenpiteen jälkeisellä jaksolla toipumisen aikana. Tyytyväisyysarviot määriteltiin seuraavasti: 1 = täysin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen.
Arvioitu viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Yhden viikon toimenpiteen jälkeinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä subjektiivisella Likert-asteikolla 1–4 viikon kliinisen seurannan aikana. Tyytyväisyysarviot määriteltiin seuraavasti: 1 = täysin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen.
Viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykehäiriö
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
>20 % muutos perussykkeestä mitattuna lyönteinä minuutissa (BPM)
Menettelyn sisäinen
Verenpaineen häiriö
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
>20 %:n muutos systolisen tai diastolisen verenpaineen perustasosta mitattuna elohopeamm (mmHg)
Menettelyn sisäinen
Tarvitaan lisäpuudutusta tai rauhoitusta
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Potilaan kivun toimenpiteen sisäinen seuranta reaaliajassa toimenpiteen aikana. Tarvitaan lisäkipu- tai rauhoittavia lääkkeitä, kuten Fentanyl tai Versed, toimenpiteen suorittavan radiologin harkinnan mukaan.
Menettelyn sisäinen
Menettelyn sisäinen kipu ilmapallon lisäyksen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Potilaan kipuun kiinnitetään erityistä huomiota toimenpiteen sisäisen ilmapallon lisäyksen aikana, koska tämä on usein toimenpiteen kivuliain osa. Subjektiivinen kipu mitattuna käyttämällä standardia Visual Analog Scale (VAS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 ilmaisee potilaan elämän pahinta kipua. Toimenpiteen aikana suoritetaan rutiininomaista kivun lisäseurantaa verenkierron sairaanhoitajan ja toimenpiteen suorittavan interventioradiologin suorittamana.
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwell Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MTH18-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville pyynnöstä ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia